仿制藥海外注冊：依靠“經(jīng)驗”說話

仿制藥還會不會有市場？這是所有意欲進(jìn)軍海外仿制藥市場的中國企業(yè)不能回避的問題。目前，無論什么樣的答案都難給人一個清晰的指引。

“仿制藥市場？如果是10年以前，答案是市場非常好，仿制藥公司沒有一個倒閉的；從現(xiàn)在看，市場更好，除了一些并購掉的企業(yè)外，也沒有一個倒閉的企業(yè)?！比蜃畲蟮姆轮扑幹圃焐桃陨刑萃咧扑幐笨偛肨ony Tong如此評價當(dāng)下錯綜復(fù)雜的仿制藥市場。

隨著新藥研發(fā)日益困難，在這個“青黃不接”的時期，仿制藥已經(jīng)成為最炙手可熱的生意。據(jù)湯森路透公司的分析，全球仿制藥的市場容量達(dá)1500億美元。

不少國內(nèi)制藥企業(yè)不愿錯過這一千載難逢的機會，紛紛上馬高端仿制藥項目，而作為全球制藥第一大市場的美國，已成為眾多國內(nèi)藥企瞄準(zhǔn)的“金礦”。

大企業(yè)游戲？

梯瓦制藥這幾年在美國的成就使很多業(yè)內(nèi)人認(rèn)識到仿制藥不僅是一個“勞動密集型”的低技術(shù)領(lǐng)域，派克派松這樣的產(chǎn)品為梯瓦帶來了數(shù)十億美元的收入，這連很多新藥都難以望其項背。

不過梯瓦的成功不代表所有企業(yè)都能大發(fā)其財。湯森路透公司中華區(qū)總經(jīng)理劉煜表示：“雖然梯瓦在整個運營過程中有非常好的理念，使公司穩(wěn)定發(fā)展，但實際上推動整個公司發(fā)展的動力還是并購，即通過并購來實現(xiàn)跳躍式的發(fā)展。仿制藥企業(yè)也正呈現(xiàn)出趨向于整合的大趨勢。”不言而喻，梯瓦能成為行業(yè)的領(lǐng)頭羊，而且?guī)缀趺總€仿制領(lǐng)域的并購爭奪戰(zhàn)中都有梯瓦的身影。

而成為仿制藥游戲中的整合者，并不是靠強勢的資本就可以實現(xiàn)，在TonyTong看來，整合者必須有自己的API，只有擁有自己的API，才能保護技術(shù)秘密，也能保持比較靈活的策略。這種發(fā)展路徑在印度也得到了驗證，幾乎所有在全球有影響力的印度高端仿制藥生產(chǎn)企業(yè)都是靠API起家。而從2000年獲得美國FDA第一個ANDA開始，經(jīng)過多次并購高潮，全球涌現(xiàn)出了29家實力較強的企業(yè)，這些企業(yè)今年在FDA獲得了100個ANDA。

據(jù)統(tǒng)計，全球四大仿制藥制造商占據(jù)了美國50%的仿制藥市場份額，以及全球40%的市場份額。這一現(xiàn)狀表明，對于中國的一些立志做高端仿制藥的企業(yè)來說，機會并不多。

而中國企業(yè)還多處于單打獨斗的階段，每個企業(yè)僅有一兩個品種能進(jìn)入美國市場，而能否獲得市場認(rèn)可仍未可知。

據(jù)劉煜介紹：“據(jù)湯森路透的研究，仿制藥企業(yè)可以分為經(jīng)驗成熟型、欠成熟型，潛力型、地方型四種，而中國和印度兩國加起來在成熟型企業(yè)里邊只占1/3左右。中國大部分企業(yè)還都屬于欠成熟型、潛力型和地方型，而出現(xiàn)這樣的差距，主要在于這些企業(yè)藥政能力上的欠缺。”

北京科信必成醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司總經(jīng)理王錦剛表示：“由原料藥轉(zhuǎn)向制劑，是中國醫(yī)藥企業(yè)生存和發(fā)展的必由之路，把我們API的優(yōu)勢整合成制劑的優(yōu)勢，那我們就是制藥強國，現(xiàn)在，國內(nèi)有30多家企業(yè)在做cGMP，如果將來有100多家cGMP企業(yè)，那一定會是一支不可忽視的力量。”

艱難的注冊

盡管不少中國企業(yè)具有豐富的API銷售經(jīng)驗，但中國藥企在藥政市場的熟悉程度上還比較差，多數(shù)企業(yè)基本上還是通過中間銷售渠道來做這些事情。

藥政經(jīng)驗有時候比質(zhì)量水平更加阻礙中國的仿制藥進(jìn)入美國市場。顯然，有意于開拓美國市場的中國企業(yè)很多，但能獲得ANDA依然很少，中國企業(yè)在注冊申請方面欠缺經(jīng)驗，這已經(jīng)成為我國制劑國際化的最大瓶頸。

據(jù)劉煜介紹：“目前有一個比較明顯的趨勢，就是申請ANDA的中國企業(yè)越來越多，但FDA現(xiàn)在也有一個很明顯的趨勢，就是在減緩審批中國ANDA的步驟?！?

很多國內(nèi)企業(yè)都面臨這樣的問題，他們指出：“到第一輪審批要花去18個月，F(xiàn)DA給你發(fā)信過來提問，我們再回復(fù)過去，又花掉10個月時間，如此來回三次，三、四年時間就已經(jīng)過去，別人都已經(jīng)批下來了，我們卻還不清楚問題出在哪里?！?

盡管FDA的注冊申請異常艱難，但在每年有幾十個ANDA的梯瓦看來，注冊申請方面也是有規(guī)律可循的。TonyTong指出：“其實注冊申請并不難，F(xiàn)DA網(wǎng)站上有一些IR、MR的例子，現(xiàn)在已經(jīng)發(fā)表出來，你的目標(biāo)如果是要打到美國市場的話，一定要很好地研究他們的報告，了解FDA最需要的是什么。”

此外，TonyTong也表示：“做仿制藥的企業(yè)還是要積累這方面的經(jīng)驗，隨著申請次數(shù)的增多，效率也會越高，因為可以運用以前的知識，像梯瓦就差不多做了100個注冊申請，有很多申請都是相似的，完全可以照搬以前的經(jīng)驗，用以前的經(jīng)驗來準(zhǔn)備現(xiàn)在這個新藥的審批，這樣的話可以節(jié)省很多時間?！?

首仿是關(guān)鍵

不過，美國市場在仿制方面和中國的游戲規(guī)則最大的不同在于“首仿”的概念。TonyTong指出：“在美國，時間是最大的競爭因素，首仿藥跟新藥的價格幾乎差不多，但到第二個仿制藥出來，價格馬上就下來了，降50%?！泵绹鳰edpace公司總監(jiān)魏曉雄指出：“跟美國企業(yè)競爭仿制藥，選擇產(chǎn)品非常關(guān)鍵，那就是要選一個技術(shù)門檻高的仿制藥，這個產(chǎn)品不是每個人都能做的。這里面有一些挑戰(zhàn)，但這樣的仿制藥才能把你的企業(yè)帶入市場，才能盈利?！?

目前美國仿制藥市場形勢正是如此，大量的公司只能“降價博量”，因為首仿不但要投入大量研發(fā)經(jīng)費，還要有很好的定位，否則很難獨占市場。王錦剛表示：“把仿制藥做好也需要一些技術(shù)挑戰(zhàn)，做緩釋、控釋、靶向劑型很困難，需要一番努力來把這個系統(tǒng)建立好?！?

MapiPharma公司創(chuàng)始人EhudMarom表示：“我覺得中國有很好的基礎(chǔ)技術(shù)，但是想要將基礎(chǔ)技術(shù)轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品，它與經(jīng)驗有關(guān)系，而且要了解其他國家市場的要求。我想再過幾年，中國也會成為制藥業(yè)領(lǐng)先的國家，因為中國有很好的人才、很多的項目，現(xiàn)在所缺乏的就是經(jīng)驗?！?/p>

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：賈巖

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀