中國(guó)CRO于全球研發(fā)遷移巨浪中翱翔

全球藥品研發(fā)布局的調(diào)整和產(chǎn)能轉(zhuǎn)移，CRO或許是當(dāng)中的最大獲益者。其借力飄落中國(guó)大地，入世為其扎根帶來源源不斷的陽光雨露，從而成就了又一個(gè)耀眼的產(chǎn)業(yè)。

其中，藥明康德新藥開發(fā)有限公司成立的2000年，被業(yè)內(nèi)普遍視為中國(guó)發(fā)展CRO的元年。而《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》將成為未來CRO高速發(fā)展的引擎。

內(nèi)外資交相輝映

相對(duì)于美國(guó)和歐洲數(shù)十年的成熟而言，中國(guó)的CRO正處于意氣風(fēng)發(fā)、無所畏懼的青春速長(zhǎng)期。

數(shù)據(jù)頗能說明一切。于上世紀(jì)70年代最早興起CRO業(yè)務(wù)的美國(guó)，如今已發(fā)展出300多家CRO公司，在全球占據(jù)著最大的市場(chǎng)份額；緊隨其后的是歐洲，擁有150多家CRO公司；起步于上世紀(jì)90年代的日本CRO產(chǎn)業(yè)，發(fā)展至今亦擁有60多家CRO公司；而比日本晚10年的中國(guó)，卻擁有了300多家CRO公司。

CRO在中國(guó)的發(fā)展勢(shì)頭無疑是極為強(qiáng)勁的，但也正如身體發(fā)育走向成熟之前，總會(huì)帶著些許稚嫩——數(shù)量雖多規(guī)模卻小，且大多集中于為客戶提供臨床研究和化合物合成服務(wù)，處于產(chǎn)業(yè)鏈的低端，以致于在全球2010年360億美元的CRO市場(chǎng)中，中國(guó)僅占據(jù)了5%。

強(qiáng)者總會(huì)恃才傲物，四出掘金。早在1996年，MDSPharmaService已悄然來到中國(guó)開展CRO業(yè)務(wù)，側(cè)重于藥物臨床試驗(yàn)。之后，CRO在神州大地普長(zhǎng)，有更多的外資通過各種途徑滲透進(jìn)來，并伸向更廣闊的領(lǐng)域，入世加劇了這一行動(dòng)。

像來自美國(guó)的PPD，2003年進(jìn)入中國(guó)設(shè)立辦公室開展臨床試驗(yàn)服務(wù)。5年過后，對(duì)中國(guó)CRO市場(chǎng)諳熟的PPD借勢(shì)與北京協(xié)和洛奇生物醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司（PUL）簽署獨(dú)家協(xié)議，將其全球中心實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)一并拓展至中國(guó)。2009年，PPD并購中國(guó)最早的CRP公司之一北京依格斯醫(yī)療科技公司。數(shù)番折騰過后，PPD已穩(wěn)穩(wěn)落戶中國(guó)，其高層曾向媒體直言：“在臨床研究方面，中國(guó)是一個(gè)非常重要的、發(fā)展快速并具有巨大潛力的地區(qū)，我們已完成了對(duì)中國(guó)臨床研究業(yè)務(wù)的整合?！?

強(qiáng)者的入侵，加速了中國(guó)本土CRO企業(yè)的成長(zhǎng)，藥明康德的崛起就交出了不錯(cuò)的答卷。經(jīng)過7年的業(yè)務(wù)擴(kuò)展，2007年8月9日，藥明康德母公司無錫藥明康德（開曼）有限公司在紐約證券交易所掛牌上市。有了雄厚資金作底，藥明康德拓寬業(yè)務(wù)水到渠成。

藥明康德從最初的提供化學(xué)發(fā)現(xiàn)（discovery chemistry）及FTE（full-time equivalent）服務(wù)模式，到逐漸形成實(shí)驗(yàn)室服務(wù)和生產(chǎn)服務(wù)兩大主營(yíng)業(yè)務(wù)。與查士睿華生物科技的并購案雖然擱淺，但并不影響其形成完整服務(wù)體系的決心。今年，藥明康德就將外包觸角伸向臨床試驗(yàn)外包服務(wù)和注冊(cè)審批，此兩大業(yè)務(wù)均為創(chuàng)新藥物研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，充分向外界展示，中國(guó)本土CRO開始從初級(jí)到準(zhǔn)高級(jí)轉(zhuǎn)身，與國(guó)外大型CRO比肩的羽翼漸豐。

CRO業(yè)務(wù)的蓬勃發(fā)展，也吸引了本身同樣擁有新藥研發(fā)人才隊(duì)伍和研發(fā)平臺(tái)的本土藥企躍躍欲試。先聲藥業(yè)副總裁殷曉進(jìn)曾對(duì)外表示，先聲藥業(yè)選擇跨國(guó)公司進(jìn)行新藥研發(fā)的過程中，既會(huì)直接并購其新項(xiàng)目，也會(huì)選擇先期購買國(guó)外大公司暫不想啟動(dòng)的項(xiàng)目，在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)并取得臨床數(shù)據(jù)之后，再賣回給他們，先聲只保留該項(xiàng)目在中國(guó)的開發(fā)權(quán)。

“先聲藥業(yè)的做法，其實(shí)類似于CRO服務(wù)，這不啻為本土大型藥企涉足更多新藥研發(fā)的另一條捷徑?！睒I(yè)內(nèi)人士如此評(píng)價(jià)。

未來指向第一方陣

隨著全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條向新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移，跨國(guó)大醫(yī)藥公司也紛紛將研發(fā)東移至人才充足、成本較低、資源豐富的市場(chǎng)，中國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)前景最被看好。普華永道的報(bào)告就認(rèn)為，依據(jù)成本、風(fēng)險(xiǎn)和市場(chǎng)機(jī)會(huì)3項(xiàng)指標(biāo)評(píng)估，中國(guó)已經(jīng)超越印度成為亞洲醫(yī)藥研發(fā)外包的首選地。上海美迪西生物醫(yī)藥有限公司CEO陳春麟斷言：未來中國(guó)將會(huì)躋身全球CRO行業(yè)的第一方陣。只是目前，與國(guó)外大型CRO公司的規(guī)模相比，中國(guó)本土CRO企業(yè)需要加快強(qiáng)身健體的進(jìn)程。

在此背景下，相對(duì)于全球CRO公司承擔(dān)了全球?qū)⒔?/3的新藥開發(fā)工作、CRO市場(chǎng)以每年20%的速度增加而言，中國(guó)高達(dá)300多家的CRO公司只占全球外包市場(chǎng)的5%，更吸引風(fēng)投和大型CRO公司加快了分羹中國(guó)市場(chǎng)的步伐，許多本土CRO公司都已意識(shí)到行業(yè)洗牌正在加速。

政策也在為CRO市場(chǎng)添加催化劑。今年6月，衛(wèi)生部宣布重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)“十二五”計(jì)劃任務(wù)已分批啟動(dòng)實(shí)施。其中，新藥專項(xiàng)“十二五”計(jì)劃2012年新增課題申報(bào)指南已通過專項(xiàng)總體組專家研究并編制完成，該期專項(xiàng)將重點(diǎn)支持“候選新藥研究”和“新藥Ⅳ期臨床研究”兩類研究課題。

科技部《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》亦于11月28日出臺(tái)，指出“十二五”期間我國(guó)生物技術(shù)發(fā)展的目標(biāo)是：生物技術(shù)自主創(chuàng)新能力顯著提升，生物技術(shù)整體水平進(jìn)入世界先進(jìn)行列，部分領(lǐng)域達(dá)到世界領(lǐng)先水平。生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物制造、生物能源、生物環(huán)保等產(chǎn)業(yè)快速崛起，生物產(chǎn)業(yè)整體布局基本形成，推動(dòng)生物產(chǎn)業(yè)成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)之一，使我國(guó)成為生物技術(shù)強(qiáng)國(guó)和生物產(chǎn)業(yè)大國(guó)。

衛(wèi)生部在相關(guān)公告中也提到，重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)是國(guó)家2006年至2020年中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃中16個(gè)重大專項(xiàng)之一。國(guó)家計(jì)劃在“十一五”至“十三五”期間，為該專項(xiàng)累計(jì)投入350億元，其中“十一五”期間已經(jīng)投資66億元。

國(guó)家在創(chuàng)新藥物領(lǐng)域的戰(zhàn)略部署，無疑意味著習(xí)慣于仿制藥物臨床研究的CRO將迎來新的機(jī)會(huì)和挑戰(zhàn)。而對(duì)于中國(guó)還有接近300億元的資金未來10年內(nèi)將逐步落地，也讓那些覬覦已久的外資加快行動(dòng)。從成長(zhǎng)到成熟，本土CRO終將化繭成蝶，并與全球新藥研發(fā)市場(chǎng)融為一體。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：劉虹

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