“專利懸崖”引發(fā)仿制藥市場熱 藥企向高端進軍

　　仿制品種要有嚴格的遴選，回避心血管、糖尿病等熱點領(lǐng)域，關(guān)注神經(jīng)退行性疾病、罕見自身免疫疾病和罕見惡性腫瘤治療藥物。

　　仿制藥市場日漸引起企業(yè)的更大興趣。11月29日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，計劃增發(fā)募資不超過13億元，用于新型抗高血壓沙坦類原料藥擴產(chǎn)和年產(chǎn)200億片出口固體制劑建設(shè)項目。建成投產(chǎn)后，將新增纈沙坦原料藥產(chǎn)能120噸和厄貝沙坦原料藥產(chǎn)能120噸。這僅僅只是“專利懸崖”帶來的仿制藥市場繁榮對其產(chǎn)品鏈上游的反哺。在上一周，諾華旗下的山德士宣布增資2500萬美元投資擴建在中山健康產(chǎn)業(yè)基地的高端仿制藥生產(chǎn)基地。此外，海正藥業(yè)一紙公告，宣布與美國高端仿制藥研發(fā)企業(yè)PharmTak聯(lián)姻，以此彌補在高端仿制藥制劑研發(fā)上的不足……

　　自2010年以來，國內(nèi)申報1.1類新藥注冊不斷增加，不少深諳低端仿制之苦的藥企，開始向高水平領(lǐng)域進軍，如替尼類抗腫瘤藥目前已有近40家企業(yè)申請注冊，福韋類抗病毒藥物也成為研發(fā)重點之一，類似的沖動在原研與仿制藥市場的此消彼長中，在資本與行政力量的共同主導(dǎo)下，昭示著更強烈的市場胎動。

　　頂層誘惑

　　在原研藥投入產(chǎn)出比日漸降低、“專利懸崖”讓市場騰出巨大空間的雙重作用下，仿制藥領(lǐng)域成為另一片博弈的戰(zhàn)場。面對2011年全球仿制藥市場規(guī)模將突破1300億美元的大“蛋糕”，各國加大了仿制藥發(fā)展力度，其中德國、英國的仿制藥占本國處方藥市場的比例已超過50%，日本則從2007年的3062億日元增至2010年的3597億日元，增長約17.5%。未來5年內(nèi)，全球仿制藥占藥品市場的比重將從2000年的7%提高到20%。而降壓調(diào)脂、抗菌、抗腫瘤等全球35種暢銷藥專利的集中到期，將為市場貢獻820億美元的銷售額。

　　如果把仿制市場比作是一座金塔，試問，如此商機怎不迷誘靈敏的企業(yè)攀爬？尤其是在以仿制藥為主基調(diào)的中國，這種趨勢更加明顯。繼海正、先聲相繼劍指具有高技術(shù)壁壘的仿制藥后，復(fù)星醫(yī)藥等企業(yè)也開始重兵搶占制高點。另一方面，相比之前仿制藥低端的“標簽”，國家層面正越來越強調(diào)其必需的品質(zhì)要求，于是不少企業(yè)開始把目光盯上高端市場。

　　對此，綠葉集團副總裁李又欣深以為然。他表示，創(chuàng)新對企業(yè)來說是發(fā)展的根本。從外部環(huán)境來說，國家通過重大新藥創(chuàng)制專項鼓勵創(chuàng)新、利用價格杠桿促進創(chuàng)新，再加上國外藥物研發(fā)轉(zhuǎn)移，使國內(nèi)研發(fā)面臨著良好的發(fā)展環(huán)境?！耙跃G葉來說，我們每年的藥品研發(fā)投入已達到銷售收入的10%左右，其中一個很大的支撐點就是對未來市場的預(yù)期和研判?！崩钣中澜忉屨f。

　　而在石藥集團高級研發(fā)總監(jiān)牛占旗看來，除了龐大的市場誘惑之外，目前我國藥品創(chuàng)新面臨著雙重壓力，即創(chuàng)新不足、跨國藥企仿制藥抄底，也倒逼國內(nèi)企業(yè)向高端領(lǐng)域?qū)ふ也町惢母偁巸?yōu)勢。

　　盡管有人認為中國藥企已習(xí)慣于在低水平重復(fù)的環(huán)境中競爭，然需要足夠重視的是，在此基礎(chǔ)上似乎出現(xiàn)了高水平重復(fù)的苗頭。

　　高水平重復(fù)不應(yīng)是仿制藥春天的故事

　　國內(nèi)某制藥企業(yè)負責(zé)人告訴記者，現(xiàn)在仿制藥研發(fā)最大的誤區(qū)就是缺乏以臨床需求為導(dǎo)向，只求結(jié)構(gòu)新，沒有明確的臨床應(yīng)用定位，即沒有針對臨床需要解決的某個或某些問題明確開發(fā)方向，導(dǎo)致部分上市新藥在臨床治療中沒有地位，臨床價值不被認可?！斑@種苗頭必須引起重視，比如說一類新藥鹽酸?？颂婺嵋勋@得新藥證書，如果過多地重視知識產(chǎn)權(quán)保護，而忽視了臨床價值，近40種替尼類產(chǎn)品今后將如何通過臨床來驗證其價值？”日前，在2011中國醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展峰會上，有專家對此表露出擔(dān)心。

　　需求導(dǎo)向

　　這些新趨勢給我國新藥研發(fā)提出了一些值得思考的問題。隨著創(chuàng)新日漸受到重視，研發(fā)的高風(fēng)險、高投入的基本特性已逐漸被人們所接受，不過企業(yè)往往受藥品招標采購的驅(qū)動力誘使，過度關(guān)注產(chǎn)品定價階段的排他性，而忽視產(chǎn)品本身在滿足臨床需求方面是否具有優(yōu)勢。

　　那么，創(chuàng)新的歸宿點到底在哪？面對這種現(xiàn)實，國家重大新藥創(chuàng)制專項實施管理辦公室主任肖詩鷹表示，“十二五”期間，中央財政計劃投資100億元到重大新藥創(chuàng)制項目中來，生物技術(shù)藥物、抗感染、心血管、消化系統(tǒng)和抗腫瘤將是投入的重點，其中一個重要的思路轉(zhuǎn)變就是以需求為導(dǎo)向。

　　不只如此，國家嚴格審評的思路已貫穿到藥品注冊全過程。在注冊前期，注重政策引導(dǎo)和早期介入；在注冊中期，注重風(fēng)險效益評估；在注冊后期，強化臨床研究過程監(jiān)管，實現(xiàn)上市前和上市后的銜接?！斑@對目前出現(xiàn)的高仿新苗頭可以適當(dāng)進行宏觀調(diào)控，建立新藥研發(fā)，尤其是仿制藥報批的預(yù)警機制，對重復(fù)開發(fā)的行為起到一定的警示作用?！睂＜艺J為?！叭绱?，一來可提高申報研發(fā)門檻，避免過度惡性競爭；二來國家扶優(yōu)汰劣一旦產(chǎn)生‘馬太效應(yīng)’，對我國藥品創(chuàng)新是利好。我認為，中國的藥企應(yīng)是狩獵者，而不是獵物?！迸Ｕ计煅a充道。

　　事實上，目前國內(nèi)的創(chuàng)新體系可分為三個層級：一是高水平的仿制解決公眾的可及性問題；二是原靶點的跟蹤性創(chuàng)新，解決技術(shù)的可及性問題；三是具有臨床價值的全新靶點。目前，國內(nèi)新藥研發(fā)開始從已知的高仿、me-too向未知的全新的治療領(lǐng)域轉(zhuǎn)變?！霸诖诉^程中，Teva制藥的經(jīng)驗值得學(xué)習(xí)，即對仿制品種有嚴格的遴選，追求產(chǎn)品的差異化，回避心血管、糖尿病等熱點領(lǐng)域，關(guān)注三大競爭小的專利新藥開發(fā)，即神經(jīng)退行性疾病、罕見自身免疫疾病和罕見惡性腫瘤治療藥物的開發(fā)。也就是說，研發(fā)不能盲目地蜂擁而上，而應(yīng)結(jié)合企業(yè)的資源，以差異化制勝?！敝袊t(yī)藥工業(yè)研究總院副院長俞雄用“十只兔子，你要抓哪一只”來生動比喻機會和眼光的關(guān)系。

　　令人翹首的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》也提出將建立健全以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系，力爭在此期間開發(fā)30個以上仿制藥新品種。海正藥業(yè)戰(zhàn)略與管理委員會主任朱康勤表示，2010年，SFDA共批準158件國際多中心臨床試驗申請，跨國公司的藥物研究分享了大量國內(nèi)臨床試驗資源，從這個角度講，國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的仿制藥企業(yè)應(yīng)主動借勢，以提煉自主創(chuàng)新能力。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報

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