藥品安全規(guī)劃出臺(tái) 加強(qiáng)藥品生產(chǎn)流通各環(huán)節(jié)監(jiān)管

藥品質(zhì)量安全是近年來國家政府、制藥業(yè)界人士共同探討、研究的話題之一，如何做好藥品質(zhì)量、保證患者的用藥安全，是國家政府、制藥業(yè)界的共同責(zé)任。作為“十二五”的一項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，藥品質(zhì)量安全再次提上了規(guī)劃章程。12月7日，由國務(wù)院總理溫家寶主持召開的國務(wù)院常務(wù)會(huì)議上，討論通過了《國家藥品安全規(guī)劃（2011-2015年）》。

目前，醫(yī)藥企業(yè)誠信體系不健全、監(jiān)管力量和技術(shù)支撐體系薄弱等問題還比較突出，藥品安全仍處于風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期。必須堅(jiān)持安全第一、科學(xué)監(jiān)管的原則，落實(shí)藥品安全責(zé)任，提高監(jiān)管效能，確保藥品質(zhì)量，全面提高藥品安全保障能力，降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

《國家藥品安全規(guī)劃（2011-2015年）》（以下簡稱為《規(guī)劃》）中對于制藥企業(yè)重點(diǎn)提出了八個(gè)方面的要求。

首先，《規(guī)劃》將提高化學(xué)藥品、生物制品、中藥標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)，其中力爭化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制訂。其次，《規(guī)劃》將指導(dǎo)中國制藥企業(yè)健全藥品檢驗(yàn)檢測體系。第三，藥品監(jiān)管監(jiān)測部門將強(qiáng)化藥品和醫(yī)療器械全過程質(zhì)量管理，并提高臨床試驗(yàn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查覆蓋率。第四，對于中藥材流通系統(tǒng)，將建立中藥材流通追溯體系，促進(jìn)常用中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，并對已批準(zhǔn)上市藥品實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，加快監(jiān)管信息化建設(shè)，電子監(jiān)管覆蓋所有藥品品種。第五，強(qiáng)化安全監(jiān)測預(yù)警。完善不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測制度，健全藥品上市后再評價(jià)制度，重點(diǎn)加強(qiáng)新藥、中藥注射劑、高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全性監(jiān)測和評價(jià)。

第六，將提高國家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)能力，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。第七，建立藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制。完善藥品價(jià)格形成機(jī)制、集中采購政策和藥品抽驗(yàn)工作機(jī)制，健全問題藥品與退市藥品召回處置制度。開展醫(yī)藥企業(yè)信用等級(jí)評價(jià)，建立企業(yè)誠信檔案，對嚴(yán)重違規(guī)、失信者實(shí)行行業(yè)禁入。依法嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品行為。第八，深化藥品監(jiān)管的改革措施，完善監(jiān)管法制。

《規(guī)劃》的出臺(tái)，可以說是近兩年社會(huì)各界對國內(nèi)制藥企業(yè)、國內(nèi)制藥市場中藥品安全的要求的必然。盡管近兩年衛(wèi)生部、藥監(jiān)局對藥品安全重視程度大大提高，但是藥品安全事件時(shí)有發(fā)生，從蜀中制藥假藥事件、硫磺熏蒸中藥材、魚精蛋白短缺這些席卷全國的藥品安全事件到持續(xù)不斷的假藥案、虛假宣傳廣告、網(wǎng)絡(luò)售假藥案等等。

藥品是涉及人類安全的特殊商品，是保證人類安全的屏障。藥品安全問題其實(shí)也是一個(gè)老生常談的問題，相信《規(guī)劃》的出臺(tái)為“十二五”期間的藥品安全整治提供了大體的依據(jù)，也希望更多有關(guān)保障藥品安全的法律法規(guī)出臺(tái)，讓政法部門對藥品安全的管理有法可依，更有力度的整治醫(yī)藥市場。

來源：慧聰制藥工業(yè)網(wǎng) 作者：張弛

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