兩種進(jìn)口腫瘤用藥存風(fēng)險(xiǎn) 藥監(jiān)局下令停止銷(xiāo)售

　　中國(guó)官方8日要求中方代理商對(duì)兩種進(jìn)口腫瘤用藥“楷萊”和“萬(wàn)珂”采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局當(dāng)天要求，代理進(jìn)口Ben Venus Laboratories公司（簡(jiǎn)稱“BVL公司”）上述兩種藥品的西安楊森制藥有限公司采取切實(shí)有效的措施控制風(fēng)險(xiǎn)，立即主動(dòng)召回市場(chǎng)上所有批號(hào)的楷萊，立即停止銷(xiāo)售萬(wàn)珂，不再使用于給新患者。

　　藥監(jiān)局還要求采取有效方式告知醫(yī)生和患者可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)正在使用楷萊治療的患者，建議改用其他同類(lèi)藥品，對(duì)于正在使用萬(wàn)珂治療的患者，應(yīng)與醫(yī)生和患者協(xié)商，在患者知情并同意的情況下，方可繼續(xù)使用，并進(jìn)行用藥登記。

　　根據(jù)歐洲藥品管理局公告，英國(guó)、法國(guó)和美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)于今年11月對(duì)BVL公司在美國(guó)的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行聯(lián)合GMP檢查，發(fā)現(xiàn)其無(wú)菌灌裝過(guò)程質(zhì)量管理存在缺陷。中國(guó)隨即對(duì)BVL公司生產(chǎn)在內(nèi)地上市的楷萊和萬(wàn)珂可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估。

　　楷萊（通用名“鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液”）用于治療艾滋病相關(guān)的卡波氏肉瘤，在中國(guó)注冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)還有兩家公司，萬(wàn)珂（通用名“注射用硼替佐米”）用于治療多發(fā)性骨髓瘤和套細(xì)胞淋巴瘤，在中國(guó)注冊(cè)的生產(chǎn)場(chǎng)地只有BVL公司，且臨床上無(wú)其他同類(lèi)替代藥品。上述兩種藥品均為臨床必需藥品。

來(lái)源:中國(guó)新聞網(wǎng)　

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