標(biāo)準(zhǔn)提升將助推一次性技術(shù)熱潮涌動

近日，中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會與頗爾中國生命科學(xué)（Pall Life Sciences）攜手在北京舉辦“先進(jìn)的生物制藥工藝論壇”，在本次論壇上，生物制藥下游工藝技術(shù)成為業(yè)內(nèi)討論的焦點(diǎn)。

近年來，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。2010年中國生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到1.8萬億元，其中生物醫(yī)藥的規(guī)模在1.1萬億元。隨著“十二五”生物醫(yī)藥規(guī)劃即將出臺，到2015年，我國生物制藥行業(yè)市場規(guī)?？蛇_(dá)1000億美元。

然而，生物制藥也是一個(gè)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)。與會業(yè)內(nèi)專家指出：“我國生物制藥在上游研發(fā)技術(shù)方面與世界水平差不多，但下游技術(shù)與世界水平相差較遠(yuǎn)，具體表現(xiàn)出4個(gè)不夠：創(chuàng)新不夠、資源不夠、投入不夠、技術(shù)平臺不夠?！?

在下游技術(shù)方面，中國生物醫(yī)藥企業(yè)面臨著相當(dāng)大的挑戰(zhàn)。而且新版GMP與歐盟的法規(guī)處于同一標(biāo)準(zhǔn)水平，尤其是對無菌制藥及生物制藥的要求標(biāo)準(zhǔn)與歐盟附錄-1基本相符，這對中國制藥企業(yè)無疑是一項(xiàng)巨大挑戰(zhàn)。

一次性技術(shù)優(yōu)與劣

近年來，全球生物制藥領(lǐng)域蓬勃發(fā)展，尤其是生物制品，其本身就有著天然的特殊性，比如產(chǎn)品研發(fā)周期長，投入巨大，下游生產(chǎn)制備工藝復(fù)雜，對生產(chǎn)人員的技術(shù)要求高，需要更高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，同時(shí)，其治療價(jià)值不可估量等特性，決定了產(chǎn)業(yè)對新興制造技術(shù)的迫切需求。

隨著我國新版GMP提出“無菌”要求，一次性技術(shù)被更多的GMP專家推崇為實(shí)現(xiàn)“無菌”理念的最重要手段。一次性技術(shù)可應(yīng)用于所有類型藥物的制造，如單克隆抗體、疫苗、基因治療、重組蛋白、血制品和抗癌藥物等，尤其在CMO生產(chǎn)企業(yè)及研發(fā)項(xiàng)目的初始階段，用途最為廣泛和常見。從制藥工藝的角度講，一次性技術(shù)可被應(yīng)用于從上游培養(yǎng)基處理到下游除菌過濾、超濾濃縮、分離純化乃至制劑和灌裝的整個(gè)過程中。

據(jù)頗爾公司下游工藝專家介紹：“一次性技術(shù)為生物制藥工藝帶來了全新的變革，它天然的設(shè)計(jì)靈活性較傳統(tǒng)設(shè)備能提供更多的解決方案，同時(shí)無需清洗和清洗驗(yàn)證，極大程度上節(jié)約了水資源，降低人力成本以及固定資產(chǎn)設(shè)備的投資，可以降低企業(yè)的總投資，并且在同時(shí)生產(chǎn)多個(gè)產(chǎn)品時(shí)，有效防止交叉污染，保證藥品質(zhì)量和安全性?！?

據(jù)記者了解，從研發(fā)早期可過濾小體積液體的囊式過濾器到生產(chǎn)性一次性生物容器，一次性技術(shù)都有著廣泛的使用，可以說一次性系統(tǒng)已經(jīng)滲透到了生物制藥生產(chǎn)的整個(gè)工藝鏈中，特別是在改進(jìn)研發(fā)、中試直至大規(guī)模生產(chǎn)的流線性和放大性能等方面有著顯著的效果。

不過，與會專家也指出：“與傳統(tǒng)的可重復(fù)使用的系統(tǒng)相比，雖然一次性設(shè)計(jì)理念很流行，但簡約的一次性使用系統(tǒng)也存在它的‘先天不足’。比如，就生物容器而言，若生產(chǎn)規(guī)模超過2000L，使用‘輕、巧、快’的一次性生物容器就會變得‘力不從心’。”

因此，很多企業(yè)代表也認(rèn)為：“何種情況選擇一次性系統(tǒng)，何種情況選擇可重復(fù)使用系統(tǒng)，不能一概而論?！痹僬?，由于目前市場上正從簡單的一次性產(chǎn)品單獨(dú)組件逐漸擴(kuò)展到整體系統(tǒng)的設(shè)計(jì)組裝，其中包括囊式除菌過濾器、囊式空氣過濾器、一次性切向流膜包/系統(tǒng)、一次性管路連接器、一次性管路斷開器、一次性生物容器等各種組件，因此，如何設(shè)計(jì)一套完美的適合的工藝系統(tǒng)才是使一次性技術(shù)發(fā)揮作用的關(guān)鍵。

重在系統(tǒng)設(shè)計(jì)

一次性技術(shù)的使用非常廣泛，然而這些技術(shù)并不是相互孤立、獨(dú)立運(yùn)行的，而是需要和相關(guān)的傳統(tǒng)設(shè)備相結(jié)合，協(xié)同運(yùn)作，才能實(shí)現(xiàn)最佳效果。因此，這里就涉及到一次性系統(tǒng)技術(shù)的核心問題——系統(tǒng)設(shè)計(jì)。

如何將一次性產(chǎn)品整合到實(shí)際工藝中，如何與傳統(tǒng)不銹鋼設(shè)備搭配使用，使經(jīng)濟(jì)效益最佳化，如何與上下游工藝端完美結(jié)合，如何契合不同的工藝需求為客戶設(shè)計(jì)訂制方案，如何進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證及避免給環(huán)境帶來進(jìn)一步壓力等諸多問題，都是一次性系統(tǒng)設(shè)計(jì)所必須考慮和解決的。

在這些問題上，頗爾公司有豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)。作為一家能提供一次性系統(tǒng)完整設(shè)計(jì)方案的技術(shù)供應(yīng)商，頗爾公司在醫(yī)療領(lǐng)域有著30余年的一次性技術(shù)探索歷史。在制藥領(lǐng)域，頗爾公司擁有強(qiáng)大的設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)，技術(shù)上不僅擁有領(lǐng)銜行業(yè)的一次性基礎(chǔ)技術(shù)，而且隨應(yīng)市場需求不斷研發(fā)出新產(chǎn)品，或改良既有產(chǎn)品的性能。

據(jù)頗爾中國一次性技術(shù)負(fù)責(zé)人介紹：“頗爾一次性技術(shù)的優(yōu)勢來源于‘設(shè)計(jì)’。技術(shù)供應(yīng)商的設(shè)計(jì)能力往往直接決定了一次性系統(tǒng)的可用性或使用價(jià)值?！?/p>

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：賈巖

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀