藥品安全升級 進(jìn)口藥神話不在

近日，國家藥監(jiān)局下文，要求西安楊森公司對楷萊、萬珂兩款產(chǎn)品采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。近年來，頻繁的藥品召回事件，都“不涉中國”。此次事件的背后，預(yù)示了中國已進(jìn)一步對藥品安全的進(jìn)行規(guī)范，此外，外資藥質(zhì)量信用神話接近破滅。

12月8日，國家藥監(jiān)局下文，要求西安楊森公司對楷萊鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液、萬珂注射用硼替佐米兩款產(chǎn)品采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。明確要求楊森召回所有批號楷萊，停止銷售萬珂。

近年來，幾次主要的藥品召回事件，包括西布曲明制劑、葛蘭素史克公司的力百汀、刺五加注射液等，幾乎都由其他國家和地區(qū)藥監(jiān)部門首先發(fā)難，或者國內(nèi)已出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)致死事件之后，相關(guān)部門后續(xù)跟進(jìn)召回。真正依據(jù)《藥品召回管理辦法》要求實(shí)施的召回幾乎沒有。此外，對于外資藥在華銷售后產(chǎn)生的不良反應(yīng)等問題，不得不引起大家的注意。一直公眾的意識是，進(jìn)口是高質(zhì)量的代名詞，但是，頻繁的外資藥安全警示，召回事件，外資藥質(zhì)量信用神話接近破滅。

與國內(nèi)藥廠多生產(chǎn)仿制藥不同，跨國制藥巨頭投入大量資金研發(fā)生產(chǎn)專利藥，一旦因副作用、質(zhì)量監(jiān)控或其他問題而導(dǎo)致產(chǎn)品被召回，代價(jià)是相當(dāng)巨大的。但是，并不能因?yàn)檫@個(gè)，而罔顧人生安全問題。盡管對于“召回”的主導(dǎo)方尚存爭議，但這畢竟是強(qiáng)生公司近3年來首次在中國內(nèi)地召回藥品。此前，強(qiáng)生保持了至少22次全球召回不涉及中國大陸的“記錄”。

12月7日，國務(wù)院常務(wù)會議通過的《國家藥品安全規(guī)劃2011-2015年》中明確提出，對已批準(zhǔn)上市藥品實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，電子監(jiān)管覆蓋所有藥品品種。這一舉措將有力追溯藥品流向，為企業(yè)實(shí)施召回提供依據(jù)。

醫(yī)藥安全情況

目前，中國已形成較為完備的藥品生產(chǎn)供應(yīng)體系，基本建立覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程的安全監(jiān)管體系。但是，醫(yī)藥企業(yè)誠信體系不健全、監(jiān)管力量和技術(shù)支撐體系薄弱等問題還比較突出，前幾年出現(xiàn)的中藥注射液風(fēng)波、近年出現(xiàn)的狂犬疫苗假疫苗事件、蜀中制藥板藍(lán)根事件以及部分基本藥物低價(jià)中標(biāo)后產(chǎn)品質(zhì)量得不到保證等問題，表明藥品安全仍處于風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全勢在必行。

解決好藥品安全問題，不僅會增強(qiáng)藥企發(fā)展的內(nèi)生動(dòng)力，更有利于提升市場效率和拓展國際市場。《國家藥品安全規(guī)劃》提出，“中藥標(biāo)準(zhǔn)要主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制訂;建立中藥材流通追溯體系;促進(jìn)藥品研制規(guī)范與國際接軌”。分析來看，我國中藥產(chǎn)業(yè)各項(xiàng)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)缺失，不僅削弱各國市場對中藥質(zhì)量的信賴，也直接打擊了中藥產(chǎn)品對歐洲等國家的出口;中藥材流通追溯體系的建立，則有利于藥材分級評價(jià)的實(shí)現(xiàn)，降低急救藥品缺乏的風(fēng)險(xiǎn);此外，藥品研發(fā)規(guī)范與國際接軌，可以加快醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理的全球認(rèn)證，推動(dòng)各類仿制藥走向國際市場。從這些角度來說，藥品質(zhì)量安全不僅關(guān)系國計(jì)民生，更牽涉到醫(yī)藥市場的國際發(fā)展空間。

在醫(yī)藥安全領(lǐng)域，藥用原輔材料在2011年屬首次被重點(diǎn)提及，因?yàn)椴煌o料與藥品的結(jié)合可能導(dǎo)致藥效的改變，從而釀成安全隱患。其備案管理規(guī)定的實(shí)施，可以從藥品輔料層面增進(jìn)質(zhì)量安全，更會使市場認(rèn)可度高的大型輔料企業(yè)獲益。

此外，提升基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)能力，完善藥品價(jià)格形成機(jī)制、集中采購政策等，是保障藥品安全的基本著力點(diǎn)。2011年內(nèi)，醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營壓力的陡增是導(dǎo)致質(zhì)量問題出現(xiàn)的原因之一，其重要推手就是“唯低價(jià)是取”的基本藥物招標(biāo)模式，蜀中制藥復(fù)方丹參片的中標(biāo)價(jià)一度被曝僅為原料價(jià)格的1/4，市場為之震驚，質(zhì)量問題的出現(xiàn)在所難免。

總之，基于解決現(xiàn)有痼疾的考慮，藥品安全受到的重視越多，醫(yī)藥市場環(huán)境的改善就將越加快速，各項(xiàng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、評價(jià)體系與國際的對接也就指日可待。真正從中受益的，將是整個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的又好又快發(fā)展。

外企藥在華銷售坎坷的路途

早在2010年11月19日，強(qiáng)生公司就因?yàn)槿f珂成分不純，在美國、英國、日本召回過上述產(chǎn)品，問題產(chǎn)品已經(jīng)在中國繼續(xù)銷售了一年以上。而此次召回也并非強(qiáng)生所愿，歐洲藥品管理局信息顯示，由于問題不斷，上述兩款產(chǎn)品在2011年11月11日停產(chǎn)。

生產(chǎn)上述兩款藥品的BenVenueLaboratoriesBVL存在問題已非一日。BVL是著名私人藥企勃林格殷格翰的下屬公司，是美國最大的基因注射類藥物生產(chǎn)商。公司生產(chǎn)多款癌癥治療藥物，其中較為著名的有目前國內(nèi)緊缺的救命藥白舒非，治療艾滋病相關(guān)疾病的楷萊，以及治療多發(fā)性骨髓瘤的萬珂。

萬珂在2010年11月就被爆出存在問題，F(xiàn)DA有5份報(bào)告稱兩批次萬珂的樣品測試中發(fā)現(xiàn)可見微粒沉淀，因此組織召回。

當(dāng)時(shí)萬珂由日本武田制藥和強(qiáng)生聯(lián)合代理銷售，武田負(fù)責(zé)美國市場，強(qiáng)生負(fù)責(zé)其他市場。2010年底召回，只涉及了美國、英國和日本。因此武田損失慘重，強(qiáng)生并未受到嚴(yán)重?fù)p害。自此后，美國食品和藥物管理局FDA加強(qiáng)了對BVL公司的監(jiān)管。今年5月2日至25日，F(xiàn)DA對BVL進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，共指出48項(xiàng)問題，包括生產(chǎn)設(shè)備灰塵、金屬制品碎屑、污水處理不達(dá)標(biāo)等。此后，白舒非在8月份停產(chǎn)。

而2011年11月，英、法、美三國藥監(jiān)部門再次聯(lián)合對BVL進(jìn)行聯(lián)合檢查，仍然發(fā)現(xiàn)有10項(xiàng)指標(biāo)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP規(guī)范。以上兩次檢查結(jié)論均在美國FDA網(wǎng)站留有備案。在這樣背景下，BVL決定停止生產(chǎn)和銷售所有產(chǎn)品，由此引發(fā)了第二次全球性的召回行動(dòng)。

在已知存在問題的背景下，強(qiáng)生將萬珂在內(nèi)地繼續(xù)銷售了一年之久，直到生產(chǎn)商停產(chǎn)，才不得不停止銷售。這或許與萬珂的市場價(jià)值有關(guān)。國際權(quán)威機(jī)構(gòu)IMS調(diào)查顯示，2010年，萬珂在全球最暢銷抗腫瘤藥物中排名第七，年銷售額達(dá)到17億美元，同比增長19%。同時(shí)，萬珂作為多發(fā)性骨髓瘤特效治療藥，目前暫時(shí)還沒有競爭者。

來源：財(cái)訊網(wǎng)

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