藥品監(jiān)管：“格子鋪”無證經(jīng)營醫(yī)械誰之責

【案例】好景不長的“格子鋪”

市區(qū)新開了一家“格子鋪”，由于店鋪位置好，租金也比較優(yōu)惠，剛畢業(yè)不久的小張發(fā)現(xiàn)了這個商機，于是他租下一個“格子”，主要經(jīng)營美瞳類的隱形眼鏡和隱形眼鏡護理液，期間店主并沒有告知和要求小張辦理證照等相關事宜。由于小張大學時接觸過美瞳，為了提升“格子鋪”的銷售人氣，就在店鋪外制作了宣傳畫報，進行“買一贈一”的促銷活動，一個月下來收益還不錯。

一日，小張接到“格子鋪”店主的電話，說食品藥品監(jiān)管局的執(zhí)法人員正在店鋪檢查隱形眼鏡和隱形眼鏡護理液。小張急忙趕到店鋪，其后，執(zhí)法人員下發(fā)了一張通知書，要求小張立即停止經(jīng)營隱形眼鏡和隱形眼鏡護理液，并在7日內提出辦理經(jīng)營隱形眼鏡和隱形眼鏡護理液的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申請。7日后，執(zhí)法人員再次對“格子鋪”進行了現(xiàn)場檢查，將“格子鋪”里銷售的隱形眼鏡和隱形眼鏡護理液進行查封扣押，隨即以小張未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對小張下達了“沒收違法所得及違法經(jīng)營的產(chǎn)品，并處5000元罰款”的《行政處罰事先告知書》。小張看到執(zhí)法文書上告知的內容，心想本來也沒賺多少錢，哪有錢去繳罰款，還有辦證，也需要添置眼底鏡、裂隙燈顯微鏡等很多設備，都需要錢，于是他干脆收拾東西退出了“格子鋪”，不再經(jīng)營。

【爭議】該不該繼續(xù)追究

對于該案件下一步該怎樣處理，執(zhí)法人員產(chǎn)生了爭議。

第一種意見認為：監(jiān)管部門對小張無證經(jīng)營隱形眼鏡和隱形眼鏡護理液下達《行政處罰事先告知書》，違法事實認定準確，程序合法，依據(jù)正確，對小張無證經(jīng)營醫(yī)療器械違法所得不足5000元，沒收違法所得及違法經(jīng)營的產(chǎn)品，并處5000元罰款的行政處罰裁量比較適當，但由于小張沒有承擔行政處罰的能力，更不具備申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的條件，繼而停止經(jīng)營退出“格子鋪”，其違法行為在執(zhí)法人員的糾正下已經(jīng)停止，也就是說無證經(jīng)營醫(yī)療器械可能對消費者造成的危害或者隱患已經(jīng)消除，此案件不宜再繼續(xù)進行，應當予以撤案。

第二種意見認為：“格子鋪”中，店主將店鋪劃分為多個“格子”對外進行租賃經(jīng)營活動，應當辦理經(jīng)營證照，各個“格主”是經(jīng)營商品的主體，也需要辦理相關的經(jīng)營證照；“格子鋪”中聘請的工作人員隸屬于店主管理，主要負責各個“格主”所經(jīng)營商品的銷售；店主在將“格子”租賃給“格主”經(jīng)營時，應當按照《租賃柜臺經(jīng)營活動管理辦法》的規(guī)定簽定書面合同，監(jiān)督“格主”遵守經(jīng)營場所內的各項規(guī)章制度，對“格主”違反法律法規(guī)和損害消費者權益的行為要及時報告有關部門；店主沒有盡到其監(jiān)督義務，明知道小張沒有辦理任何證照，仍允許小張在店鋪中無證經(jīng)營醫(yī)療器械，同時，店主聘請的員工還全部履行幫助小張銷售醫(yī)療器械的職責，因此，店主和“格主”小張都參與了無證經(jīng)營醫(yī)療器械的違法行為，小張退出“格子鋪”，“格子鋪”店主則應當承擔法律責任。

【分析】看是否危害消費者

在筆者看來，隱形眼鏡及其護理液屬于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，美瞳實際上就是隱形眼鏡，戴隱形眼鏡前首先要做一些參數(shù)檢測，比如角膜的基弧、直徑，并且要檢查眼部的情況，排查是否患有結膜炎、角膜炎等疾病，查看內液量，否則內液量不夠的話會影響角膜的供氧，對角膜、結膜造成傷害。因此，國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定專營或兼營隱形眼鏡及其護理液等醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)均須申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》方可經(jīng)營。

目前，尚有不少經(jīng)營者不知要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》才能經(jīng)營隱形眼鏡及相關產(chǎn)品，一些兼營隱形眼鏡的經(jīng)營者即使知道也會因達不到條件或嫌麻煩而不愿去辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，因此執(zhí)法人員應當注重向消費者以及隱形眼鏡及相關產(chǎn)品經(jīng)營者的宣傳，對初次違法行為應以責令改正、停止經(jīng)營為主要處罰，如逾期未申請而仍繼續(xù)銷售隱形眼鏡及其護理液的，可按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行查處?！案裰鳌毙埵窃趫?zhí)法人員下達通知后知道銷售隱形眼鏡和隱形眼鏡護理液需要辦證，盡管沒有及時對經(jīng)營的隱形眼鏡和隱形眼鏡護理液實施下架，但在接到執(zhí)法人員的《行政處罰事先告知書》后，及時停止經(jīng)營，就應當不再追究其法律責任；“格子鋪”店主主要的經(jīng)營收入為出租“格子”收取租金獲得，不是幫助“格主”銷售商品來獲得利益，因此店主不是隱性眼鏡和隱形眼鏡護理液的經(jīng)營主體，也就不屬于違法主體，對“格子鋪”店主進行處罰顯然不符合行政處罰的規(guī)定，但如果“格主”小張銷售的隱形眼鏡和隱形眼鏡護理液存在質量問題，并已經(jīng)對消費者造成了傷害，小張退出“格子鋪”后，“格子鋪”店主仍然應當承擔賠償責任。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：王元升

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