我國(guó)自主研發(fā)抗腫瘤藥力達(dá)霉素進(jìn)行二期臨床研究

　　經(jīng)過我國(guó)醫(yī)藥科研人員近30年的不懈努力，具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新一類抗腫瘤新藥——力達(dá)霉素的研發(fā)取得重大進(jìn)展。據(jù)介紹，這個(gè)新一代抗腫瘤藥以其廣譜高效、低毒副作用等顯著優(yōu)勢(shì)，不僅將給眾多腫瘤病人送去福音，還使中國(guó)站到了世界抗腫瘤藥物研發(fā)的前沿。抗腫瘤藥品行業(yè)將由此迎來“新革命”。

　　力達(dá)霉素是中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物技術(shù)研究所從土壤里篩選出的一個(gè)新的烯二炔類抗腫瘤抗生素，也是迄今為止所有報(bào)道的抗腫瘤活性最強(qiáng)的物質(zhì)之一。力達(dá)霉素被納入國(guó)家“863”項(xiàng)目后，一批國(guó)內(nèi)頂尖的科研人員組成了“攻關(guān)”的強(qiáng)大陣容，研發(fā)團(tuán)隊(duì)以中國(guó)工程院院士甄永蘇教授為組長(zhǎng)，國(guó)家藥審專家李電東教授、973專家委員會(huì)委員邵榮光博士進(jìn)行基礎(chǔ)研究，科學(xué)院院士饒子和教授進(jìn)行分子結(jié)構(gòu)研究，著名毒理學(xué)家李培忠教授進(jìn)行毒理研究，工程院院士劉昌孝教授進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究，工程院院士孫燕教授負(fù)責(zé)臨床研究。

　　公開報(bào)道顯示，按克隆生存測(cè)定的50%抑制濃度進(jìn)行比較，力達(dá)霉素對(duì)腫瘤細(xì)胞有強(qiáng)烈的殺傷作用，比阿霉素、甲氨碟呤、順鉑等強(qiáng)6-7個(gè)數(shù)量級(jí)。力達(dá)霉素抗腫瘤的活性強(qiáng)。檢測(cè)放射性核素標(biāo)記胸苷的摻入結(jié)果表明，力達(dá)霉素加入3-5分鐘即顯示抑制作用，而濃度高10000倍的阿霉素和絲裂霉素須30-60分鐘才能顯示抑制作用。

　　動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，力達(dá)霉素對(duì)小鼠移植性腫瘤，包括實(shí)體瘤和白血病均有顯著抑制作用。力達(dá)霉素單次靜脈給藥即可顯示較強(qiáng)療效，按等毒性劑量進(jìn)行比較，力達(dá)霉素對(duì)小鼠結(jié)腸癌26的抑制率明顯高于阿霉素與絲裂霉素；力達(dá)霉素對(duì)移植于裸鼠的人體肝癌、結(jié)腸癌均有顯著療效。

　　除了表現(xiàn)出廣譜、高效抑制腫瘤的作用，力達(dá)霉素還表現(xiàn)出優(yōu)越的低毒性、低副作用特性。在臨床前的試驗(yàn)中，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物沒有產(chǎn)生諸如脫發(fā)、臟器毒性病變等其它抗腫瘤藥物常見的不良反應(yīng)，對(duì)各系統(tǒng)無影響。在臨床治療劑量下，患者毒副反應(yīng)低且易于控制，有較高安全性。因此將大大降低腫瘤患者的治療痛苦，提高患者的生存質(zhì)量。

　　力達(dá)霉素于2000年進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化開發(fā)；2003年進(jìn)入一期臨床研究，并得到了和實(shí)驗(yàn)室一致的效果，同時(shí)完成了中試試驗(yàn)，取得了由國(guó)家相關(guān)部門頒布的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)；2006年獲得二期、三期臨床試驗(yàn)批文。

　　數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)現(xiàn)有腫瘤患者約800萬人以上。而中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)最新發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)每年新發(fā)腫瘤病人約250萬，因癌癥死亡人數(shù)為140萬。

　　而臨床上所使用的藥品都存在著療效不高、毒副作用大等特點(diǎn)。在國(guó)際上，近年來也沒有更好的抗腫瘤新藥問世，所有得了癌癥的病人都在痛苦中接受治療，在痛苦中離開人世。

　　研制高效、適應(yīng)性強(qiáng)、低毒性的抗腫瘤藥，是近年國(guó)際醫(yī)藥科研攻關(guān)的一個(gè)重要目標(biāo)。

　　專家介紹說，力達(dá)霉素在兼具上述優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，還具有很大的深度開發(fā)潛力，它既可以獨(dú)立開發(fā)成一個(gè)創(chuàng)新一類新藥，又可以作為單克隆抗體導(dǎo)向治療藥物的“彈頭”，開發(fā)出系列國(guó)家一類抗腫瘤新藥，從而推動(dòng)我國(guó)生物技術(shù)研究及產(chǎn)業(yè)化邁入世界先進(jìn)行列。

　　據(jù)介紹，目前，力達(dá)霉素II期臨床研究正在進(jìn)行中。一旦完成進(jìn)入III期臨床，就預(yù)示著離上市不遠(yuǎn)了。有專家稱，力達(dá)霉素一旦產(chǎn)業(yè)化，將對(duì)傳統(tǒng)抗腫瘤藥產(chǎn)生巨大沖擊，抗腫瘤藥品行業(yè)將迎來一場(chǎng)“新革命。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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