我國藥企欲進(jìn)軍歐洲醫(yī)藥市場

12月15日消息，雖然歐洲醫(yī)藥市場僅為美國的50％，但歐洲人口卻比美國多一半。美國制藥公司尤其是專注于罕見病藥物的生物技術(shù)公司，在歐洲市場的銷售穩(wěn)步上升。

藥品的分銷策略

與美國FDA相比，歐洲有不同的監(jiān)管和質(zhì)量要求。例如，歐洲以外地區(qū)制造的所有產(chǎn)品必須經(jīng)過歐盟的進(jìn)口測試，并達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2001/83/EC《指南》第51條，以確保符合在營銷授權(quán)申請（MAA）中所列的技術(shù)要求。所有藥品必須由合資格人士（QP）審評療效和安全性，并通過cGMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)后方可上市。這兩個(gè)要求是歐洲獨(dú)有，因此，歐洲以外公司需在本地區(qū)選擇有經(jīng)驗(yàn)的合同生產(chǎn)組織CMO。

傳統(tǒng)上，客戶公司委托CMO生產(chǎn)，然后由批發(fā)商對成品進(jìn)行儲存及分銷。為了降低風(fēng)險(xiǎn)、成本和縮短供應(yīng)鏈，許多客戶公司都與CMO建立合作關(guān)系，為自己的目標(biāo)市場終端用戶提供第三方物流服務(wù)。

當(dāng)確定一個(gè)分銷策略時(shí)，CMO與客戶公司已緊密聯(lián)系在一起，對分銷的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估。評估將考慮多種因素，如產(chǎn)品價(jià)值，到達(dá)目標(biāo)市場的過境時(shí)間和對溫度的要求。風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果應(yīng)寫入分銷協(xié)議中，以確保每種分銷產(chǎn)品的一致性和可重復(fù)性。為確保所有藥品以最佳條件到達(dá)終端用戶，CMO還應(yīng)對運(yùn)輸和包裝配置進(jìn)行充分驗(yàn)證。此外，尋找可以提供進(jìn)出口和海關(guān)申請資料的服務(wù)提供商，以確保產(chǎn)品出廠時(shí)不會有延誤。

供應(yīng)鏈的復(fù)雜性

進(jìn)入歐洲市場的最大挑戰(zhàn)之一是各國對包裝要求的語言問題。在歐盟27個(gè)成員國中，有150種地區(qū)和少數(shù)民族語言，其中23種是公認(rèn)的工作語言。藥品說明書和包裝需使用成員國語言，因此需要對所有包裝材料進(jìn)行設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和管理。

歐洲不同國家的防偽要求增加了供應(yīng)鏈的復(fù)雜性。例如，在法國市場，需要藥品有一個(gè)2D巨型條形碼、CIP代碼和批次及到期細(xì)節(jié)。在土耳其，每單位藥品還需有一個(gè)單獨(dú)的序號。偽造、標(biāo)示不符、摻假藥物進(jìn)入供應(yīng)鏈的問題日趨嚴(yán)重，藥廠應(yīng)根據(jù)各國不同要求，實(shí)施防偽策略，例如，利用2D巨型條碼可以確保藥物的全程可追溯性。

同步開發(fā)與申請

在歐洲提交新藥申請要根據(jù)產(chǎn)品類型和治療領(lǐng)域制定不同的申請策略。最常見的陷阱之一是企業(yè)想當(dāng)然的認(rèn)為，從美國進(jìn)入歐盟，只要符合FDA的要求，將自動獲得歐洲藥品監(jiān)管部門EMA的批準(zhǔn)。但往往并非如此。鑒于歐盟市場比美國大得多，在考慮開發(fā)項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)結(jié)合這兩個(gè)地區(qū)的臨床需求。

藥物開發(fā)最具成本效益的方法是滿足全球性上市注冊要求，從而避免開發(fā)項(xiàng)目受到個(gè)別區(qū)域?qū)徟南拗?。全球藥物同步開發(fā)成功的關(guān)鍵在于，主流監(jiān)管當(dāng)局對關(guān)鍵性研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)的可接受度。關(guān)鍵注冊試驗(yàn)的主要方面是對臨床終點(diǎn)、試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間、受試者人群和對照藥的選擇。試驗(yàn)方案需同時(shí)滿足美國FDA和EMA的法規(guī)要求，可幫助企業(yè)在新藥審批階段避免不愉快的意外發(fā)生。在尋求監(jiān)管部門的科學(xué)意見時(shí)，可根據(jù)具體情況采取不同的方法應(yīng)對。

最后，一種藥品成功進(jìn)入歐洲市場最重要的條件是良好的項(xiàng)目管理。詳細(xì)、切合實(shí)際的項(xiàng)目計(jì)劃是成功的關(guān)鍵。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

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