2012：新藥研發(fā)向全球市場(chǎng)需求轉(zhuǎn)變

2011年對(duì)于生物制藥公司、合同制造商和供應(yīng)商來(lái)說(shuō)是轉(zhuǎn)型的一年。仿制藥的入侵，增加研發(fā)生產(chǎn)力和控制成本的迫切需要，以及全球化加劇和供應(yīng)鏈復(fù)雜化，導(dǎo)致的財(cái)政壓力成為醫(yī)藥行業(yè)高管關(guān)注的問(wèn)題。5位來(lái)自世界知名企業(yè)的高級(jí)管理者日前接受《制藥技術(shù)》Pharmaceutical Technology雜志采訪時(shí)就藥品短缺、供應(yīng)鏈安全、仿制藥入侵、靈活的生產(chǎn)模式等話題發(fā)表了他們的觀點(diǎn)。

持續(xù)提升研發(fā)生產(chǎn)效能

回顧2011年，生物醫(yī)藥行業(yè)最大的挑戰(zhàn)是什么？

John Kelly：毋庸置疑，今年行業(yè)最大的挑戰(zhàn)在于“重磅炸彈”產(chǎn)品相續(xù)失去專(zhuān)利保護(hù)。由于公眾對(duì)健康及藥物的臨床需求迫切，新藥開(kāi)發(fā)和獲批上市變得日益緊迫。另一方面，新興市場(chǎng)的地域界限增加了全球供應(yīng)鏈的復(fù)雜性。這些重要因素將繼續(xù)促使新藥研發(fā)從“重磅炸彈”模型向針對(duì)患者群更小的專(zhuān)業(yè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)變。

Michael Kleinrock：2011年最主要的挑戰(zhàn)是政策導(dǎo)致制造商成本增加和藥品降價(jià)。其次，今年專(zhuān)利到期產(chǎn)品數(shù)量空前，仿制藥時(shí)代已經(jīng)來(lái)臨。IMS預(yù)測(cè)，未來(lái)的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)將異常激烈。美國(guó)是仿制藥入侵最早的發(fā)達(dá)國(guó)家。

Guy Villax：在2011年，各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)警告信、進(jìn)口警報(bào)、召回和判決的速度和敏感性達(dá)到一個(gè)高潮。對(duì)仿制藥的監(jiān)管行動(dòng)日益全球化。例如，歐盟藥監(jiān)局的一份報(bào)告可引起FDA發(fā)出警告。

創(chuàng)新型制藥公司的外包力度增強(qiáng)也是一個(gè)重要趨勢(shì)。一個(gè)公司既要擁有SOP（標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程）、系統(tǒng)和控制要求，更重要的是加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量文化和業(yè)務(wù)的連續(xù)性。

Karen Zak：2011年，醫(yī)藥行業(yè)越來(lái)越復(fù)雜的供應(yīng)鏈安全和行業(yè)整體質(zhì)量再次受到關(guān)注。全球供應(yīng)鏈安全行動(dòng)是為了防止在發(fā)達(dá)國(guó)家和新興市場(chǎng)出現(xiàn)大量假冒原料藥和制劑的重要措施。制藥公司對(duì)供應(yīng)鏈的安全負(fù)有最主要責(zé)任，包括跨邊境的采購(gòu)、制造、包裝和政策順從性等。供應(yīng)商和制造商行業(yè)內(nèi)的合作是加強(qiáng)供應(yīng)鏈安全、建立公眾信心的主要方法。

Jeffrey Lee Craig：2011年，我們注意到制藥行業(yè)持續(xù)推動(dòng)生產(chǎn)效率收益。近年來(lái)，制造商通過(guò)單次使用技術(shù)不斷解決生產(chǎn)力發(fā)展的需求。目前，我們主要關(guān)注壓縮制造工藝和優(yōu)化供應(yīng)鏈基礎(chǔ)設(shè)施。如今，單次使用技術(shù)在工業(yè)化的早期階段就已開(kāi)始應(yīng)用。由于單次使用產(chǎn)品和系統(tǒng)應(yīng)用，創(chuàng)新周期正在為滿(mǎn)足更高效的制造平臺(tái)而被整合。2011年，制藥行業(yè)采取了許多積極的措施以解決行業(yè)效率低下的問(wèn)題。最終將通過(guò)這些新技術(shù)實(shí)現(xiàn)新的制造方法。

生產(chǎn)和供應(yīng)鏈趨勢(shì)

從供給、技術(shù)和監(jiān)管角度來(lái)看，生物醫(yī)藥制造業(yè)的發(fā)展面臨哪些問(wèn)題？

John Kelly：醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展面臨的問(wèn)題包括：繼續(xù)調(diào)整未來(lái)預(yù)期需求的生產(chǎn)能力，確保供應(yīng)鏈的安全，并向全球市場(chǎng)需求轉(zhuǎn)變。

Michael Kleinrock：目前美國(guó)藥品短缺問(wèn)題越來(lái)越引起患者、臨床醫(yī)生和決策者的關(guān)注。這一問(wèn)題反應(yīng)了藥品供應(yīng)鏈所帶來(lái)的挑戰(zhàn)，即使在2012年可能也很難緩解。

Karen Zak：藥品生產(chǎn)企業(yè)正處在一個(gè)不斷變化的時(shí)代。從風(fēng)險(xiǎn)管理處理，最大限度地提高生產(chǎn)、外包和質(zhì)量的能力，到平衡快速地解決技術(shù)問(wèn)題，都需要對(duì)供應(yīng)鏈安全予以極大的重視。在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)以及對(duì)全球患者提供安全可靠的藥品供應(yīng)等一系列復(fù)雜問(wèn)題時(shí)，制藥企業(yè)都將面臨上述挑戰(zhàn)。在應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)時(shí)，卓越的成本管理和項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)能力不可或缺，包括加強(qiáng)內(nèi)部研發(fā)和制造的合作，以及外部伙伴關(guān)系利用等以滿(mǎn)足戰(zhàn)略目標(biāo)。

Jeffrey Lee Craig：未來(lái)制造業(yè)對(duì)高效的需求是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的方向。即使是單次使用混頻器、生物反應(yīng)器等也應(yīng)該是可靠、符合GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的。

展望2012

展望2012年，在整體制藥行業(yè)尤其是制造業(yè)的表現(xiàn)和發(fā)展上，哪些因素、條件將會(huì)發(fā)揮重要的作用？

John Kelly：藥品制造商需要確保其內(nèi)部和外部的制造能力，與新產(chǎn)品的研發(fā)需求相一致。他們必須有戰(zhàn)略的靈活性和敏捷性，對(duì)瞬息萬(wàn)變的市場(chǎng)環(huán)境和對(duì)產(chǎn)品需求的不斷變化作出反應(yīng)。在新興市場(chǎng)，制造商需要尋找合作伙伴作為獲取競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的機(jī)會(huì)。

Michael Kleinrock：無(wú)論是新藥的批準(zhǔn)，還是產(chǎn)品商業(yè)的成功，企業(yè)的長(zhǎng)期健康發(fā)展和滿(mǎn)足患者的需要才是最為關(guān)鍵的。對(duì)于仿制藥生產(chǎn)商，在迎來(lái)巨大機(jī)遇的同時(shí)，也面臨競(jìng)相降價(jià)和利潤(rùn)空間縮小的壓力。

Guy Villax：展望2012年，我們看到監(jiān)管機(jī)構(gòu)將獲得新的立法權(quán)力，使他們能夠有效地控制新的全球行業(yè)格局，并建立有效的監(jiān)督程序。隨著FDA仿制藥申報(bào)者付費(fèi)法案（GDUFA）在美國(guó)實(shí)施和歐盟27個(gè)成員國(guó)《偽造藥品指令》的啟用，仿制藥行業(yè)的原料藥（API）供應(yīng)鏈將面臨新一輪沖擊波。標(biāo)準(zhǔn)在不斷提高，順從性也在不斷增加，如果需求增加導(dǎo)致滿(mǎn)足需求的原料供應(yīng)相對(duì)不足，這可能觸發(fā)原料藥的短缺，甚至?xí)?dǎo)致原料藥漲價(jià)，進(jìn)而引起藥品生產(chǎn)成本的增加。

Karen Zak：進(jìn)入2012年，制藥行業(yè)將繼續(xù)面臨在2011年經(jīng)歷過(guò)的以下挑戰(zhàn)：

制造環(huán)境中的靈活性和適應(yīng)性需求將會(huì)持續(xù)，主要是由于注重成本控制和效率所驅(qū)動(dòng)。

外部資源使用和本地伙伴關(guān)系的建立將繼續(xù)成為提高企業(yè)在全球/新興市場(chǎng)存在的手段。

在新興市場(chǎng)的參與能力將取決于小型批量生產(chǎn)車(chē)間能在當(dāng)?shù)毓?jié)約成本的完成產(chǎn)品本地化的容量。

全球經(jīng)濟(jì)的不確定性將繼續(xù)影響商業(yè)決策。

制造商將繼續(xù)與嚴(yán)格的監(jiān)管審查相爭(zhēng)論，這將導(dǎo)致本已經(jīng)非常復(fù)雜的供應(yīng)鏈環(huán)境更加緊張。

Jeffrey Lee Craig：?jiǎn)未问褂弥圃旒夹g(shù)在生物制藥行業(yè)具有廣泛的發(fā)展和持續(xù)的增長(zhǎng)空間。單次使用制造技術(shù)對(duì)降低操作成本、提高效率、快速建立制造能力具有重要的幫助。這些技術(shù)在重組蛋白和疫苗領(lǐng)域取得了快速發(fā)展，并正在擴(kuò)展到迅速崛起的干細(xì)胞和細(xì)胞治療市場(chǎng)。單次使用技術(shù)供應(yīng)商具有很強(qiáng)的商業(yè)化和產(chǎn)業(yè)化能力，可循環(huán)性進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，保證供應(yīng)鏈安全，并持續(xù)改善工藝的效率。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

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