克羅地亞醫(yī)藥市場(chǎng)：小市場(chǎng)的大機(jī)會(huì)

盡管當(dāng)前世界經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)整體放緩，但是包括匈牙利、波蘭、羅馬尼亞、克羅地亞和塞爾維亞在內(nèi)的中東歐國(guó)家和地區(qū)卻保持了較高的增速。根據(jù)Frost&Sullivan發(fā)布的報(bào)告，2009～2012年，中東歐藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)年均增長(zhǎng)率在7%左右，為處于債務(wù)危機(jī)和幾近飽和的歐洲市場(chǎng)增添了新的活力。而隨著克羅地亞加入歐盟步伐的加快，其已成為中東歐地區(qū)最具投資潛力的市場(chǎng)之一。

良好的貿(mào)易伙伴

2009年，以消費(fèi)者價(jià)格計(jì)算的克羅地亞藥品市場(chǎng)價(jià)值為61.4億庫(kù)納（約合11.7億美元），同比增長(zhǎng)率為6.55%。2010年，盡管受到世界經(jīng)濟(jì)不振和歐洲消費(fèi)萎縮的巨大影響，克羅地亞仍保持了較為穩(wěn)定的發(fā)展勢(shì)頭，年增長(zhǎng)率約為0.1%。由于克羅地亞的人均藥品支出水平高于東南歐地區(qū)，藥品市場(chǎng)未來(lái)的發(fā)展依舊被看好，預(yù)計(jì)在2010～2014年，其藥品市場(chǎng)將以5.01%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。然而，受全球范圍內(nèi)生產(chǎn)成本不斷上升的影響，維持了很長(zhǎng)時(shí)間的高增速將有所放緩，但依舊不低于4%，到2019年預(yù)計(jì)會(huì)達(dá)到91.7億庫(kù)納（約合15.6億美元）。

2010年，中國(guó)與克羅地亞醫(yī)藥進(jìn)出口數(shù)量為3.06萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)18.75%，進(jìn)出口額達(dá)到2563萬(wàn)美元，同比增幅為12.18%，且主要以出口為主。2010年，我國(guó)對(duì)克羅地亞出口醫(yī)藥產(chǎn)品2331萬(wàn)美元，比2009年增長(zhǎng)7.56%，主要出口產(chǎn)品為西藥原料、制劑、保健康復(fù)用品、一次性耗材和醫(yī)院診斷與治療設(shè)備。其中檸檬酸、氨基酸、紅霉素、蛋白胨類(lèi)原料藥、按摩器具產(chǎn)品占有相當(dāng)大的比例。

中國(guó)是克羅地亞最重要的抗菌素和維生素C進(jìn)口來(lái)源地之一，2010年克羅地亞從中國(guó)進(jìn)口抗菌素207萬(wàn)美元，僅次于美國(guó)，占其進(jìn)口總額的12%，主要進(jìn)口品種為紅霉素，占其抗菌素進(jìn)口的85%左右，克羅地亞市場(chǎng)上70%的維生素C從中國(guó)進(jìn)口。2011年前8個(gè)月，我國(guó)對(duì)克羅地亞出口額超過(guò)2010年全年，達(dá)到2647萬(wàn)美元，同比增幅超過(guò)96%，植物提取物、紅霉素類(lèi)、維生素類(lèi)，醫(yī)院診斷與治療設(shè)備、醫(yī)用輔料等都實(shí)現(xiàn)了3位數(shù)增長(zhǎng)，生化類(lèi)產(chǎn)品更是實(shí)現(xiàn)了10倍以上的增長(zhǎng)。

醫(yī)藥占總產(chǎn)值的4%

克羅地亞在醫(yī)藥工業(yè)方面有一定的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)能力，每年生產(chǎn)各類(lèi)醫(yī)藥產(chǎn)品1700多噸，占整個(gè)國(guó)家制造業(yè)產(chǎn)值的4%，員工雇用比例為1.7%。2010年，克羅地亞登記注冊(cè)的藥品制造和批發(fā)業(yè)商174家、批發(fā)商220個(gè)、藥劑師440人。其中制造業(yè)31家，主要本土企業(yè)為普利瓦、Belupo和JadranGalenskiLaboratorij（JGL）；跨國(guó)企業(yè)約50家，主要為斯洛文尼亞領(lǐng)軍企業(yè)Krka和Lek公司，以及葛蘭素史克、諾華、默沙東、梯瓦、輝瑞和賽諾菲。

普利瓦（Pliva）公司成立于1921年，是克羅地亞最大的制藥企業(yè)，也是中東歐地區(qū)最大的制藥公司。該公司以生產(chǎn)仿制藥為主，年銷(xiāo)售額約25億美元，在美國(guó)、捷克、波蘭、俄羅斯和德國(guó)等地?fù)碛?0多家分公司，80%的產(chǎn)品用于出口，主要銷(xiāo)往美國(guó)、西歐和中東歐地區(qū)，2010年對(duì)美國(guó)的出口額達(dá)到6280萬(wàn)歐元，并于2011年5月獲得克羅地亞政府授予的對(duì)美最大出口商榮譽(yù)。此外，普利瓦公司研發(fā)的阿奇霉素（商品名為“舒美特”）在全球具有舉足輕重的作用，同時(shí)也是中國(guó)從克羅地亞進(jìn)口的主要品種。盡管如此，自輝瑞生產(chǎn)的阿奇霉素（“希舒美”）于2005年專(zhuān)利到期后，仿制阿奇霉素盛行使得普利瓦公司銷(xiāo)售增長(zhǎng)面臨巨大的壓力，也因此成為眾多企業(yè)并購(gòu)的目標(biāo)，并最終于2009年被梯瓦集團(tuán)收購(gòu)，將其薩格拉布工廠變?yōu)樘萃吖驹跂|歐的研發(fā)中心。

Belupo公司為克羅地亞第二大制藥企業(yè)，該公司已通過(guò)了歐盟和美國(guó)FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查，且其生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)獲得默沙東、拜耳、GSK、羅氏、Solvay、楊森、Bisochemie和Antiseptica公司的認(rèn)證，最近該企業(yè)還新成立了一家商業(yè)公司，正式進(jìn)軍克羅地亞藥品分銷(xiāo)和批發(fā)領(lǐng)域。

跨國(guó)藥企目前尚未在克羅地亞建立生產(chǎn)基地，主要以進(jìn)口分銷(xiāo)為主，輝瑞在克羅地亞市場(chǎng)占有約6%的份額。GSK在克羅地亞的銷(xiāo)售以病毒和細(xì)菌用藥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)用藥和疫苗為主，其抗高血壓藥品拉西地平位列克羅地亞銷(xiāo)售前15位。

加入歐盟帶來(lái)新機(jī)遇

克羅地亞于2003年申請(qǐng)加入歐盟，正式談判開(kāi)始于2005年，但是由于其法律體系和競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，談判一直進(jìn)展緩慢。但今年6月召開(kāi)的歐洲領(lǐng)導(dǎo)人峰會(huì)，已經(jīng)準(zhǔn)備正式接納克羅地亞成為歐盟第28個(gè)成員國(guó)，入盟條約將于2013年6月正式完成。

目前，克羅地亞藥品市場(chǎng)容量約為7.41億歐元。短期來(lái)看，由于仿制藥的流行以及嚴(yán)格的保險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，品牌藥生產(chǎn)商面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，隨著克羅尼亞加入歐盟步伐的加快，EMA開(kāi)始不斷為其提供入盟前的政策援助支持，提高其監(jiān)管水平。

早在2009年，EMA已經(jīng)開(kāi)始為入盟候選國(guó)建立“入盟前政策援助工具（IPA）”規(guī)劃，在2009～2011年間，撥付150萬(wàn)歐元用于支持克羅地亞、馬其頓和土耳其在EMA的活動(dòng)，通過(guò)會(huì)議和培訓(xùn)，幫助克羅地亞引進(jìn)歐盟法律和政策，克羅地亞也是IPA規(guī)劃涉及國(guó)家中最接近EMA要求的。通過(guò)改進(jìn)監(jiān)管環(huán)境，提高監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，克羅地亞醫(yī)藥工業(yè)將從不斷增加的國(guó)際投資中獲益。

根據(jù)德國(guó)藥品分銷(xiāo)商ANZAG的報(bào)告，2010年下半年，克羅尼亞藥品市場(chǎng)增長(zhǎng)了4.3%，遠(yuǎn)高于其他東歐新興藥品市場(chǎng)，如立陶宛藥品市場(chǎng)下降了1.2%?？傮w來(lái)看，中東歐藥品市場(chǎng)將以7.7%的年均增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，為克羅尼亞藥品市場(chǎng)的發(fā)展提供了良好的宏觀環(huán)境。

與此同時(shí)，克羅地亞為加入歐盟而實(shí)施的一系列改革也將增加國(guó)民對(duì)創(chuàng)新藥物的需求。在醫(yī)療改革過(guò)程中，克羅地亞醫(yī)療保險(xiǎn)局（HZZO）設(shè)立了一項(xiàng)專(zhuān)門(mén)預(yù)算，用于提高創(chuàng)新藥物的可獲得性。在2009年7月到2010年7月間，47種創(chuàng)新藥物分子進(jìn)入了克羅地亞醫(yī)療保險(xiǎn)局的醫(yī)保清單。

與醫(yī)保相比，克羅地亞價(jià)格體系更加嚴(yán)格，參照國(guó)際價(jià)格制定最高批發(fā)價(jià)，藥品價(jià)格的評(píng)估主要參考意大利、法國(guó)和斯洛文尼亞。如果無(wú)法從這些國(guó)家獲得藥品價(jià)格，則會(huì)參考西班牙和捷克的藥品價(jià)格數(shù)據(jù)。如果是重大突破性產(chǎn)品，則最高價(jià)格可以設(shè)定為意大利、法國(guó)和斯洛文尼亞的平均價(jià)。而在評(píng)估藥品創(chuàng)新性時(shí)，醫(yī)療保險(xiǎn)局往往會(huì)從公共衛(wèi)生角度評(píng)價(jià)藥物的重要性以及治療標(biāo)準(zhǔn)。

與東南歐鄰國(guó)相比，克羅地亞人均藥品消費(fèi)量巨大。2010年，克羅地亞人均藥品支出為279美元，遠(yuǎn)高于塞爾維亞（118美元）、保加利亞和羅馬尼亞（175美元）。隨著經(jīng)濟(jì)的逐步復(fù)蘇和加入歐盟帶來(lái)的發(fā)展機(jī)遇，預(yù)計(jì)到2019年其人均藥品支出將會(huì)達(dá)到352美元，高于匈牙利當(dāng)前327美元的水平。

目前，不少企業(yè)已經(jīng)將克羅地亞作為我國(guó)藥品進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)的中轉(zhuǎn)渠道，通過(guò)提前申請(qǐng)?jiān)诳肆_地亞注冊(cè)，獲得產(chǎn)品證書(shū)，利用其與歐盟的互認(rèn)程序，為我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)軍歐盟和中東歐地區(qū)提供貿(mào)易便利。此外，隨著歐盟傳統(tǒng)藥法令的逐步實(shí)施，不少中藥企業(yè)進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)存在壓力，而克羅地亞目前法律法規(guī)體系尚未完全與歐盟融合，對(duì)中藥認(rèn)可度較高，且與中東歐地區(qū)建立有長(zhǎng)期的合作關(guān)系，也漸成中藥企業(yè)進(jìn)軍中東歐的重要市場(chǎng)之一。

挑戰(zhàn)和風(fēng)險(xiǎn)仍存

克羅地亞加入歐盟最大的障礙是腐敗和有組織犯罪，早在美國(guó)Barr制藥和冰島Actavis制藥爭(zhēng)相收購(gòu)普利瓦一案時(shí)，媒體就曾報(bào)道，克羅地亞內(nèi)閣總理伊沃·薩納德與普利瓦主席勾結(jié)，欲將企業(yè)并入美國(guó)公司，當(dāng)時(shí)美國(guó)公司出價(jià)為15.8億美元，而冰島公司為17.2億美元，且美國(guó)駐克羅地亞使館表示，Barr公司在該收購(gòu)案中對(duì)克羅尼亞監(jiān)管當(dāng)局非常滿(mǎn)意。

克羅尼亞藥品市場(chǎng)的另一風(fēng)險(xiǎn)為假劣產(chǎn)品橫行，僅2011年上半年，克羅地亞海關(guān)就查獲了130萬(wàn)件假劣產(chǎn)品。2010年，克羅地亞媒體報(bào)道，從非法供應(yīng)鏈中截獲的26種勃起功能障礙藥品中，一半為假劣藥品。但值得慶幸的是，尚未有假劣藥品進(jìn)入到克羅地亞的官方供應(yīng)鏈。

隨著歐盟的擴(kuò)張，確保藥品供應(yīng)鏈安全已經(jīng)成為相關(guān)當(dāng)局主要關(guān)注的問(wèn)題。新的歐盟藥品包裝規(guī)定指出，保護(hù)患者利益首當(dāng)其沖是要打擊假藥，而歐盟7月份出臺(tái)的打擊假藥新規(guī)，進(jìn)一步加大了對(duì)假劣藥品圍追堵截力度。目前，EMA正在與克羅地亞國(guó)家醫(yī)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管局（HALMED）合作，提高假劣藥品的識(shí)別力度，禁止非法貿(mào)易的發(fā)生，這也是2011年6月在薩格勒布舉辦的克羅地亞加入歐盟談判會(huì)議的一項(xiàng)重要內(nèi)容。

總而言之，雖然克羅地亞醫(yī)藥商業(yè)環(huán)境仍存在一定的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，但其加入歐盟的步伐加快，較為完善的監(jiān)管體系以及人均藥品支出的快速增長(zhǎng)都為醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展提供了良好的前景。各大跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)加快進(jìn)軍克羅地亞也再次證明了該市場(chǎng)的巨大發(fā)展?jié)摿Α?/p>

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)保商會(huì) 作者：郭曉丹

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