衛(wèi)生部：短缺藥定點生產(chǎn) 藥品全程電子監(jiān)控

2011年12月20日，全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議舉行。此時，正值三年新醫(yī)改接近尾聲、醫(yī)改“十二五”規(guī)劃編制之際。

“基本藥物制度建設(shè)是整個醫(yī)改的重要任務(wù)，也是基層醫(yī)改的關(guān)鍵環(huán)節(jié)?！毙l(wèi)生部部長陳竺在會上指出，下一步，基本藥物制度將以藥品質(zhì)量全程監(jiān)控為切入點，“確保基本藥物質(zhì)量可靠、價格合理、供應(yīng)及時、安全有效?！?

國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立在談及2012年重點工作時要求，2012年2月底前，所有生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業(yè)必須經(jīng)過電子監(jiān)管網(wǎng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳，不能開展基本藥物品種核注核銷的企業(yè)不得承擔(dān)基本藥物配送工作。

國家食藥監(jiān)局藥品安監(jiān)司司長孫賢澤透露，目前國家已投入9億元用于全國醫(yī)療機構(gòu)信息監(jiān)管系統(tǒng)的建設(shè)。

基本藥物電子監(jiān)控

基本藥物制度的實行，是本輪醫(yī)改所推行的一項重要制度。而且，從目前來自官方的表態(tài)當(dāng)中也可以看到，基本藥物制度也是未來國家推進(jìn)醫(yī)改的抓手。

但自基本藥物制度推行以來，圍繞該制度的爭議不斷。特別是基本藥物招標(biāo)“唯低價論”的現(xiàn)狀，已經(jīng)危及到了基本藥物的用藥安全。作為監(jiān)管部門，國家食藥監(jiān)局也已經(jīng)注意到了這種情況。

邵明立指出，對基本藥物將繼續(xù)實施全品種覆蓋抽驗，尤其對中標(biāo)價格異常偏低的品種要嚴(yán)密監(jiān)測其產(chǎn)品質(zhì)量，把握藥用原輔料來源追溯和生產(chǎn)過程中物料平衡兩個關(guān)鍵點。

為實現(xiàn)對基本藥物全程動態(tài)監(jiān)管，建立可追溯機制，國家食藥監(jiān)局著手建立了電子監(jiān)管系統(tǒng)。

按照2012年的工作規(guī)劃，2012年2月底前，所有生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業(yè)必須經(jīng)過電子監(jiān)管網(wǎng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳。而到2013年2月底前，各省增補的基本藥物品種全部納入電子監(jiān)管范圍。

邵明立特別提到：“不能開展基本藥物品種核注核銷的企業(yè)，不得承擔(dān)基本藥物配送工作。”

實施電子監(jiān)管，一個重要環(huán)節(jié)是針對基本藥物品種賦碼，這將在一定程度上增加配送企業(yè)的成本。來自醫(yī)藥行業(yè)的人士分析，這項政策推行對于中小型的配送企業(yè)將產(chǎn)生的影響會比較大。無法承擔(dān)這一成本意味著，這些企業(yè)將被淘汰出基本藥物配送的領(lǐng)域。

按照國家食藥監(jiān)局的規(guī)劃，藥品電子監(jiān)管不僅局限于基本藥物。

孫賢澤透露，到2015年將實現(xiàn)藥物全品種、全過程的電子監(jiān)管。這一目標(biāo)的實現(xiàn)需要全國醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)電子監(jiān)管系統(tǒng)的覆蓋，國家已經(jīng)投入9個億用于這一系統(tǒng)的建設(shè)。

短缺藥品定點生產(chǎn)

除在藥品質(zhì)量方面遇到的問題外，基本藥物制度實施過程當(dāng)中品種短缺的問題也時有發(fā)生。

此前曾一度出現(xiàn)魚精蛋白全國性短缺的狀況，而這是一種心臟病手術(shù)時常用藥品。盡管當(dāng)時魚精蛋白尚不在基本藥物目錄中，但該事件的發(fā)生仍對基本藥物制度產(chǎn)生了很大警示。

“我國藥品產(chǎn)能整體過剩，但也同時存在部分藥品短缺的問題，例如有的‘孤兒藥’只有很少藥廠生產(chǎn)的、生物制品、血液制品等?！标愺谜f，“這是涉及我國藥品可及性的重大問題，直接關(guān)系到建立完善國家基本藥物制度等醫(yī)改重點任務(wù)的完成?！?

不久前召開的國務(wù)院常務(wù)會議通過了《國家藥品安全規(guī)劃2011-2015年》，在規(guī)劃所列的7項重點任務(wù)當(dāng)中特別提到，提高國家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)能力，確保質(zhì)量安全、公平可及。加強基本藥物抽驗和招標(biāo)、采購、使用質(zhì)量管理，完善農(nóng)村基本藥物供應(yīng)網(wǎng)和監(jiān)督網(wǎng)。

到2012年，基本藥物目錄將面臨調(diào)整。陳竺表示，為了適應(yīng)各種醫(yī)療機構(gòu)的需求，正在考慮將國家的基本藥物目錄進(jìn)一步擴大。而實際上，這對基本藥物的供應(yīng)保障，提出了更高的要求。

為解決基本藥物，特別是某些品種、“孤兒藥”、某些血液制品和生物制品等可能存在的短缺的問題，“實施國家統(tǒng)一定點生產(chǎn)、統(tǒng)一招標(biāo)采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一儲備，從根本上保證供應(yīng)”。陳竺說。

來源：米內(nèi)網(wǎng)

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