藥品快檢技術(shù)或?qū)⒏采w整個(gè)基本藥物

現(xiàn)代科技日新月異，在越來(lái)越多的新藥、好藥被研發(fā)出來(lái)的同時(shí)，藥品造假手段也越來(lái)越多樣化。從非法添加到最近的“回收藥盒大規(guī)模制售假藥”案件，食品藥品的監(jiān)管、生產(chǎn)、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)都面臨著日益嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

造假手段科技含量越來(lái)越高、越來(lái)越隱蔽，給傳統(tǒng)的藥品檢驗(yàn)方式和打假工作帶來(lái)了巨大挑戰(zhàn)。據(jù)了解，常規(guī)的檢測(cè)分析一般周期較長(zhǎng)，往往是檢測(cè)報(bào)告還沒(méi)有出來(lái)，有計(jì)劃、有組織的造假分子早已經(jīng)聞風(fēng)而動(dòng)，把樣品轉(zhuǎn)移了，監(jiān)管部門(mén)也錯(cuò)過(guò)了不少追查制假源頭的時(shí)機(jī)。藥品是高技術(shù)含量的特殊商品，監(jiān)管工作必須使用高技術(shù)手段。藥品快速檢測(cè)技術(shù)以其簡(jiǎn)單快捷的特性，已經(jīng)成為假藥現(xiàn)場(chǎng)篩查的最有力手段之一。

在第六屆石龍論壇上，中國(guó)食品藥品檢定研究院辦公室主任黃志祿介紹了全球食品藥品快速檢測(cè)技術(shù)的研究進(jìn)展，廣東、河南、上海等地的食品藥品監(jiān)管部門(mén)就快檢打假技術(shù)進(jìn)行了深入交流。

快檢技術(shù)居世界前列

快篩快檢技術(shù)是節(jié)約監(jiān)督檢驗(yàn)資源，震懾制假售假分子的利器，我國(guó)高度重視技術(shù)支撐體系建設(shè)。近年來(lái)，藥品檢測(cè)部門(mén)不斷加大藥品檢驗(yàn)技術(shù)的研究，快檢技術(shù)獲得較快發(fā)展。自2006年3月起，國(guó)家提供7000萬(wàn)美元，為全國(guó)330個(gè)地級(jí)市、33個(gè)縣級(jí)市配備了400輛藥品檢測(cè)車。其中，在廣東省已進(jìn)行了第二代藥品檢測(cè)車的試運(yùn)行。

據(jù)了解，自2003年，我國(guó)開(kāi)展快檢技術(shù)的研究和應(yīng)用以來(lái)，從調(diào)研、設(shè)計(jì)、研究和應(yīng)用，中國(guó)快檢技術(shù)已有8年的研究應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，技術(shù)手段日趨成熟，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了多個(gè)國(guó)際首創(chuàng)。這項(xiàng)技術(shù)還得到了美國(guó)以及歐洲、非洲及東南亞等多個(gè)國(guó)家的密切關(guān)注，被WHO和國(guó)際藥品打假行動(dòng)計(jì)劃技術(shù)小組推薦為“現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)手段”之一。我國(guó)率先在國(guó)際上采用的藥品檢測(cè)車運(yùn)行模式也已走出實(shí)驗(yàn)室，推廣到全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)。

“我國(guó)自主研發(fā)的藥品快檢技術(shù)已居世界前列?！秉S志祿在第六屆石龍論壇上表示。據(jù)悉，美國(guó)FDA曾于2010年和2011年先后兩次來(lái)到我國(guó)考察學(xué)習(xí)藥品快檢技術(shù)。

建立數(shù)據(jù)庫(kù)

“今后將逐步建立起全國(guó)藥品快檢網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)，使藥品數(shù)據(jù)庫(kù)信息、監(jiān)管信息、篩查技術(shù)信息和不良反應(yīng)數(shù)據(jù)信息等信息資源共享，充分發(fā)揮藥品監(jiān)管實(shí)時(shí)信息，發(fā)揮國(guó)家對(duì)全國(guó)藥品稽查實(shí)時(shí)狀態(tài)的監(jiān)控作用，為藥品快檢技術(shù)的研究提供方向性的需求信息?！秉S志祿表示。

黃志祿還在會(huì)上介紹了藥品快檢技術(shù)的未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)。他指出，未來(lái)我國(guó)將采取措施建立常用藥和基本藥物NIR譜庫(kù)。該譜庫(kù)建立后，可實(shí)現(xiàn)由各地藥檢所上傳光譜，計(jì)算機(jī)便能自動(dòng)快速建模，各藥檢車電腦可直接與中央服務(wù)器連接，用戶端不必存儲(chǔ)模型，只需安裝操作軟件，用戶端操作人員只需會(huì)測(cè)定光譜即可，由中央服務(wù)器和程序來(lái)提供統(tǒng)一平臺(tái)。

此外，還將建立國(guó)家近紅外和拉曼光譜庫(kù)，以及HPLC數(shù)據(jù)庫(kù)，以提高藥品檢測(cè)車效能。數(shù)據(jù)庫(kù)將覆蓋國(guó)家基本藥物。

據(jù)黃志祿介紹，我國(guó)仍將采取一系列措施來(lái)提高快檢結(jié)果的法定地位，包括建立檢測(cè)車質(zhì)量管理體系（QMS），按照ISO17025要求，對(duì)“人、機(jī)、料、法、環(huán)”分別作出明確規(guī)定；加載具有可準(zhǔn)確判斷的快檢技術(shù)，使目前已配置的藥品快檢車從移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室（篩查）變?yōu)橐苿?dòng)藥檢所（法定），通過(guò)建立“補(bǔ)充檢驗(yàn)方法”，經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)后，可作為當(dāng)場(chǎng)處置依據(jù)。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：王霞

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