阿托伐他汀內(nèi)幕：瞄準(zhǔn)“按時”上市

印度蘭伯西公司Ranbaxy在美國成功推出重磅品牌藥立普妥的仿制藥已有快2周的時間了，但其與以色列梯瓦制藥簽訂的相關(guān)協(xié)議仍然充滿神秘感。這次，蘭伯西出乎意料地與梯瓦合作讓分析師們感到十分困惑。

首輪磋商

目前蘭伯西可能已經(jīng)得出結(jié)論，要想推出其自己的阿托伐他汀仿制藥的確希望渺茫。

蘭伯西最終順利拿到了阿托伐他汀的上市批文，而之前大家都不確定其是否能解決長期以來美國FDA和司法部對其的監(jiān)管限制。蘭伯西位于印度PaontaSahib和Dewas的工廠曾因生產(chǎn)程序缺陷和不守法等問題受到指控，其生產(chǎn)的藥品被禁止進(jìn)入美國市場。

鑒于沒有跡象表明，美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對蘭伯西位于印度的工廠達(dá)成了提前解決辦法，因此蘭伯西于2009年開始與梯瓦展開了第一輪磋商，以確保其生產(chǎn)的阿托伐他汀能抓住首先申請上市的機(jī)會。

三項(xiàng)預(yù)案

蘭伯西與梯瓦圍繞3項(xiàng)最佳預(yù)案展開討論，其目標(biāo)都是為了在11月30日立普妥專利保護(hù)期到期之時按時推出相應(yīng)的仿制藥。

首先考慮的預(yù)案是蘭伯西可能無法自己提交阿托伐他汀的仿制藥上市申請ANDA，因此只得將產(chǎn)品的出產(chǎn)地從Paonta Sahib轉(zhuǎn)移到梯瓦。

依照協(xié)議條款，一旦數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移工作完成，梯瓦將負(fù)責(zé)處理有關(guān)阿托伐他汀的所有申請文件。有意思的是，蘭伯西同時也將這些ANDA申請資料轉(zhuǎn)移到了其位于Ohmlabs的工廠。

作為回報(bào)，梯瓦同意向蘭伯西一次性支付轉(zhuǎn)讓費(fèi)，并且承諾在阿托伐他汀上市后按銷售額的固定比例給蘭伯西提成。業(yè)內(nèi)人士沒有透露雙方達(dá)成的具體數(shù)額，但多半是根據(jù)立普妥仿制藥市場機(jī)會的大小來確定的。

第二項(xiàng)預(yù)案是蘭伯西和梯瓦最終可能推出其各自的產(chǎn)品。業(yè)內(nèi)消息稱，鑒于蘭伯西的生產(chǎn)問題一直沒有得到澄清，梯瓦當(dāng)時已計(jì)劃好強(qiáng)勢推進(jìn)自己提交的FDA申請，但如果與蘭伯西達(dá)成了最終協(xié)議，則會停止一切行動。如果最終通過了上市申請，梯瓦同意仍會考慮與蘭伯西展開合作，制定出合理的利潤共享方案。

第三項(xiàng)預(yù)案關(guān)乎最終將形成什么樣的局面。蘭伯西憑借其位于美國新澤西州OhmLabs的工廠通過了ANDA審批，可以自己推出阿托伐他汀。但是依照協(xié)議，梯瓦仍然有權(quán)獲得一定比例的銷售利潤。而且，梯瓦不但能獲得阿托伐他汀的銷售提成，還有權(quán)收回最初支付給蘭伯西的一次性轉(zhuǎn)讓費(fèi)。

各方猜測

業(yè)內(nèi)消息稱，在經(jīng)過長時間的多輪磋商之后，蘭伯西與梯瓦在2010年簽訂了合作協(xié)議。

許多分析師和行業(yè)觀察者都曾試圖找出促使蘭伯西與其強(qiáng)勁的可謂勢不兩立的競爭對手達(dá)成合作協(xié)議的神秘原因，對于立普妥這樣一種打破了所有記錄、年銷售額高達(dá)110億美元的藥品更是充滿了好奇；在立普妥專利保護(hù)期到期之前，其產(chǎn)出的利潤高達(dá)70億美元。

2008年6月輝瑞與蘭伯西簽訂的協(xié)議沒有涉及梯瓦，早在9月份，蘭伯西總裁TsutomuUne在接受日本《Nikkei》報(bào)紙的采訪時曾經(jīng)否認(rèn)有關(guān)阿托伐他汀上市尋求合作的傳聞。

于是，大家紛紛開始猜測到底是什么原因促使了蘭伯西最終與梯瓦合作。有分析師認(rèn)為蘭伯西是想利用梯瓦強(qiáng)大的分銷實(shí)力來占領(lǐng)更大的市場份額，畢竟輝瑞也采取了有力的競爭措施來保住立普妥的市場地位。

其他分析師則推測一旦蘭伯西永遠(yuǎn)失去了機(jī)會，這筆交易將成為蘭伯西的一項(xiàng)后備計(jì)劃。不過，到目前為止仍不清楚梯瓦是否向蘭伯西付清了轉(zhuǎn)讓費(fèi)，以及梯瓦將獲得蘭伯西阿托伐他汀銷售額多少比例的提成。也不清楚梯瓦到底從這筆與蘭伯西的上市前交易中賺了多少錢，雙方企業(yè)都不愿公布這份協(xié)議的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)。

事實(shí)上，最讓人困惑的是，梯瓦最近在接受美國彭博資訊公司Bloomberg的采訪時表示，公司沒有與蘭伯西簽署任何有關(guān)阿托伐他汀原材料的供應(yīng)協(xié)議。

蘭伯西總經(jīng)理兼CEOArunSawhney最近一次談到這筆交易是在阿托伐他汀上市后召開的一次員工大會上，他表示與梯瓦簽署的這份協(xié)議可以說是公司采取的一項(xiàng)“保險政策”。Sawhney沒有透露更多的細(xì)節(jié)內(nèi)容，只是堅(jiān)稱公司的目的就是要“想盡一切辦法”抓住阿托伐他汀的市場機(jī)遇。

蘭伯西很幸運(yùn)，其生產(chǎn)的阿托伐他汀在立普妥專利保護(hù)期到期的當(dāng)天，也就是11月30日晚上順利上市，解開了最終的懸念。FDA在公告中稱，蘭伯西將在其位于新澤西州Ohmlabs的工廠生產(chǎn)阿托伐他汀，但沒有提到相關(guān)的調(diào)查情況。

來源：愛思唯爾

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