強(qiáng)化監(jiān)管技術(shù) 支撐藥品安全體系

衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺在20日召開的全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上指出：“《國(guó)家藥品安全規(guī)劃（2011~2015年）》把健全檢驗(yàn)檢測(cè)體系作為重要內(nèi)容，下一步在投入方向上，不僅要考慮地方檢驗(yàn)檢測(cè)能力提高，更要從軟硬件兩個(gè)方面加大對(duì)國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)檢定機(jī)構(gòu)的投入?！奔夹g(shù)提升

《國(guó)家藥品安全規(guī)劃（2011~2015年）》明確指出：加強(qiáng)國(guó)家級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，改善省、地（市）級(jí)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室條件，加強(qiáng)縣級(jí)機(jī)構(gòu)快速檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)?！笆濉逼陂g，加大對(duì)我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐體系的投入已經(jīng)毫無疑問。怎樣運(yùn)作，目前也已有思路。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）局長(zhǎng)邵明立在會(huì)上表示：“將以實(shí)施重大項(xiàng)目為重點(diǎn)，提高技術(shù)支撐能力。要積極爭(zhēng)取支持，落實(shí)‘十二五’規(guī)劃的重大項(xiàng)目，以項(xiàng)目建設(shè)帶動(dòng)規(guī)劃實(shí)施，取得突破?！?

邵明立進(jìn)一步解釋，項(xiàng)目建設(shè)要堅(jiān)持固本強(qiáng)基，突出中央和地方整體能力建設(shè)。

重點(diǎn)實(shí)施國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃、藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全性再評(píng)價(jià)工程、國(guó)家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)二期工程、應(yīng)急管理體系建設(shè)工程、人才隊(duì)伍素質(zhì)提高工程、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)工程，進(jìn)一步完善技術(shù)支撐體系。

據(jù)悉，“十一五”期間，全國(guó)各級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共完成各類檢驗(yàn)任務(wù)近２００萬批次，并組織開展國(guó)家評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，累計(jì)完成４６７個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)品種３０萬批次的評(píng)價(jià)抽驗(yàn)任務(wù)。

2012很關(guān)鍵

2012年是全面實(shí)施“十二五”規(guī)劃的關(guān)鍵之年，也是推進(jìn)新階段醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要之年。

邵明立指出：“要適應(yīng)發(fā)展需要，綜合采用現(xiàn)代化、專業(yè)化、社會(huì)化手段，防控食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，提升能力。”

據(jù)悉，2012年，我國(guó)將啟動(dòng)保健食品技術(shù)要求提高計(jì)劃。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力建設(shè)，加快完善餐飲服務(wù)、保健食品、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)體系。

據(jù)介紹，2011年，我國(guó)保健食品、化妝品、藥品和醫(yī)療器械審評(píng)審批能力得到增強(qiáng)，審評(píng)專家隊(duì)伍建設(shè)持續(xù)加強(qiáng)。藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)、藥包材審評(píng)以及生物制品批簽發(fā)等事權(quán)劃分工作取得初步進(jìn)展?！吨袊?guó)藥典》2015版編制進(jìn)展順利，科研立項(xiàng)和品種遴選工作全部完成。組織開展150項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。實(shí)施餐飲服務(wù)、保健食品、化妝品檢驗(yàn)儀器設(shè)備配備項(xiàng)目，檢驗(yàn)檢測(cè)體系進(jìn)一步完善。監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力有所提高。同時(shí)，保健食品、化妝品風(fēng)險(xiǎn)控制體系和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)也在加快進(jìn)行。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2011年，僅基本藥物方面我國(guó)就完成國(guó)家評(píng)價(jià)抽驗(yàn)2.5萬批次、監(jiān)督抽驗(yàn)4萬批次，完成了基本藥物的全品種抽驗(yàn)任務(wù)。

據(jù)悉，2012年，我國(guó)將繼續(xù)實(shí)施基本藥物全品種覆蓋抽驗(yàn)。同時(shí)，選擇高風(fēng)險(xiǎn)品種藥品納入國(guó)家評(píng)價(jià)抽驗(yàn)計(jì)劃，進(jìn)一步優(yōu)化抽驗(yàn)?zāi)Ｊ?。建立藥品檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查和標(biāo)準(zhǔn)提高的聯(lián)動(dòng)機(jī)制。

薄弱環(huán)節(jié)突出

近年來，我國(guó)努力完善監(jiān)管制度，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，豐富監(jiān)管手段，不斷提高食品藥品監(jiān)管能力，技術(shù)支撐也更加有力。

但相對(duì)于醫(yī)藥科技的日新月異、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，“監(jiān)管力量和技術(shù)支撐體系薄弱等問題還比較突出?！?

“我院現(xiàn)在的編制配額仍是上世紀(jì)60年代定的?！敝袊?guó)食品藥品檢定研究院院長(zhǎng)李云龍表示。作為國(guó)家最高級(jí)別的食品藥品檢驗(yàn)檢定機(jī)構(gòu)——中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)著包括藥品、醫(yī)療器械等在內(nèi)的檢驗(yàn)、檢測(cè)項(xiàng)目2000余項(xiàng)，同時(shí)還要為全國(guó)藥檢機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等單位提供近2800多種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在編人員僅800余名。

人員、編制、基礎(chǔ)設(shè)施嚴(yán)重不足。在中國(guó)食品藥品檢定研究院新增保健食品、化妝品等檢驗(yàn)檢測(cè)職能后，這一問題更加突出。

“去年‘中國(guó)藥品生物制品檢定所’更名為‘中國(guó)食品藥品檢定研究院’后，對(duì)我院的研究職能要求也大幅提升。”李云龍補(bǔ)充說。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：李瑤

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