歐盟藥品進(jìn)口實施新規(guī)將對我國產(chǎn)生嚴(yán)重影響

近年來，為防止假藥流入正規(guī)銷售渠道，歐盟不斷提高進(jìn)口門檻。2011年6月8日，歐盟頒布第2011/62/EU號指令，要求所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，保證符合以下要求：一是出口國GMP法規(guī)相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)；二是對生產(chǎn)企業(yè)實施定期而嚴(yán)格的GMP檢查，且為不提前通知的飛行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)，立即采取措施；三是及時向歐方通報違反歐盟GMP的案例。只有在歐盟委員會列出的具有GMP同等標(biāo)準(zhǔn)的名單上的國家出口API可以豁免提供書面聲明。

考慮到中國既不是ICH成員國，也未與歐盟簽訂涵蓋API的互認(rèn)協(xié)議（MRA）。無論是我國監(jiān)管機(jī)構(gòu)出具符合歐盟要求的聲明，還是我國藥品生產(chǎn)監(jiān)管框架通過歐盟的評估而獲得聲明的豁免，都將面臨不少困難。歐盟作為我西藥類產(chǎn)品最大的出口市場，2011年1-11月，我對歐出口西藥類產(chǎn)品60億美元，同比增長18%，占全球市場的25%。歐盟藥品進(jìn)口新規(guī)的實施必將對我西藥類產(chǎn)品對歐出口產(chǎn)生嚴(yán)重影響。

來源：法律綜合部

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