中藥追夢(mèng)“走出去”探尋國(guó)際市場(chǎng)

2011年對(duì)于中藥行業(yè)是具有特別意義的一年?！稓W洲傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)指令》的7年過(guò)渡期屆滿，中藥沒(méi)有一只產(chǎn)品申報(bào)成功，再度引發(fā)業(yè)界對(duì)于中藥國(guó)際化的反思。

難獲主流市場(chǎng)認(rèn)可

2004年3月頒布的《歐洲傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)指令》規(guī)定，從2011年4月30日起，在歐盟市場(chǎng)銷售的所有植物藥要按新法規(guī)注冊(cè)，獲得上市許可才能繼續(xù)銷售。這一法令，使歐盟成員國(guó)之間對(duì)植物藥監(jiān)管走向統(tǒng)一規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)提高。7年的過(guò)渡期內(nèi)，國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)未引起足夠重視，現(xiàn)在過(guò)渡期結(jié)束，中藥在歐盟市場(chǎng)面臨被迫退市的嚴(yán)峻局面，中藥在歐盟的發(fā)展陷于被動(dòng)。

美國(guó)FDA雖然此前已對(duì)植物藥敞開(kāi)大門(mén)，但中藥仍在艱難的探索之中。2004年，F(xiàn)DA頒布《植物藥研制指導(dǎo)原則》，首次承認(rèn)植物藥可以作為處方藥；2006年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了一只綠茶提取物制劑為處方藥，成為植物藥開(kāi)發(fā)的一個(gè)里程碑。目前中藥申報(bào)FDA的實(shí)踐仍在艱難推進(jìn)之中。據(jù)了解，目前中國(guó)有復(fù)方丹參滴丸、血脂康等10種中藥處方藥正式向FDA申請(qǐng)檢測(cè)認(rèn)證，其中復(fù)方丹參滴丸已籌備進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)，有7種進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)，其余3種正啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。據(jù)中國(guó)工程院院士李連達(dá)介紹，從Ⅱ期臨床進(jìn)入Ⅲ期臨床的淘汰率高達(dá)四分之三，這10種中藥中，如果最終能有1～2種成功通過(guò)，就已經(jīng)是很了不起的進(jìn)展了。

海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)，中國(guó)中成藥貿(mào)易逆差增勢(shì)擴(kuò)大，2010年中國(guó)中成藥出口為1.93億美元，而進(jìn)口則達(dá)到2.18億美元，逆差額為0.25億美元。在各種因素的綜合影響下，中藥國(guó)際化顯得越發(fā)艱難。

值得關(guān)注的是，有消息稱，澳大利亞明年7月1日將為中醫(yī)藥立法，承認(rèn)中醫(yī)藥合法身份，這將為國(guó)內(nèi)中藥國(guó)際化打開(kāi)新局面。廣州醫(yī)藥集團(tuán)總經(jīng)理李楚源表示，雖然早在1996年科技部就提出了“中藥國(guó)際化”戰(zhàn)略，但是至今我國(guó)仍無(wú)一例中成藥以藥品身份進(jìn)入歐美主流市場(chǎng)，“澳大利亞中醫(yī)藥立法將給本土中藥企業(yè)的國(guó)際化帶來(lái)新的機(jī)會(huì)，中藥企業(yè)可借道澳大利亞走出去?！?

中藥當(dāng)自強(qiáng)

中藥真正走出國(guó)門(mén)，為主流醫(yī)藥市場(chǎng)所認(rèn)可，是中藥國(guó)際化一直以來(lái)的追求目標(biāo)。有專家認(rèn)為，中藥國(guó)際化，應(yīng)該是指世界主流國(guó)家的藥品管理部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)視中藥為藥品，使之成為本國(guó)醫(yī)療體系的組成部分，具有不可替代的治療疾病的作用。由此，涉及必須修訂相應(yīng)的醫(yī)療及藥品管理法規(guī)和技術(shù)要求。同時(shí)，所在國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生還必須具備相應(yīng)的中醫(yī)知識(shí)，讓患者接受和認(rèn)同。

而在天士力集團(tuán)董事長(zhǎng)閆希軍看來(lái)，“中醫(yī)藥國(guó)際化要有‘三步走’戰(zhàn)略，首先是要趕快走出國(guó)門(mén)；二是要走進(jìn)去，走進(jìn)世界，代表著我們中西醫(yī)融合，實(shí)現(xiàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)接軌，成為國(guó)際化的藥品；三是要走上去，走上高端，要讓標(biāo)準(zhǔn)接軌、語(yǔ)言無(wú)障礙、產(chǎn)品有親和力、消費(fèi)者有信賴感?！比绻催@些標(biāo)準(zhǔn)來(lái)看，中藥國(guó)際化的進(jìn)展顯然并不樂(lè)觀。尤其是近年來(lái)，農(nóng)殘超標(biāo)、重金屬超標(biāo)、品種混亂、適應(yīng)癥不明確、價(jià)格飛漲、資源瀕危、不良反應(yīng)等，更成為中藥走出國(guó)門(mén)的絆腳石。

事實(shí)上，官方層面對(duì)中藥國(guó)際化一直有所推動(dòng)。國(guó)家中醫(yī)藥管理局為推動(dòng)中醫(yī)藥走向世界，提出了“先內(nèi)后外、以外促內(nèi)，先文后理、以文帶理，先藥后醫(yī)、醫(yī)藥互動(dòng)，先易后難、循序漸進(jìn)，先點(diǎn)后面、點(diǎn)面結(jié)合，先民后官、以民促官”的指導(dǎo)原則，全面提出了中醫(yī)藥走向世界的發(fā)展思路，成為中醫(yī)藥國(guó)際化之路的“指南針”。

據(jù)了解，我國(guó)與美、法、俄等國(guó)家簽訂專門(mén)的中醫(yī)藥合作協(xié)議達(dá)到48個(gè)；與76個(gè)國(guó)家簽訂含有中醫(yī)藥合作內(nèi)容的政府間協(xié)議96個(gè)。

而中藥企業(yè)的參與顯然是整個(gè)中藥國(guó)際化體系的重要一環(huán)。“中醫(yī)藥國(guó)際化注定是一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程，一只產(chǎn)品、一家企業(yè)的國(guó)際化，不等于說(shuō)整個(gè)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)就國(guó)際化了。但我們要從一個(gè)個(gè)項(xiàng)目做起，項(xiàng)目帶動(dòng)企業(yè)走出去，帶動(dòng)人才組織起來(lái)，通過(guò)項(xiàng)目的帶動(dòng)，得到國(guó)家政策的支持，國(guó)家?guī)ьI(lǐng)著這個(gè)團(tuán)隊(duì)走出去?！遍Z希軍表示。這意味著中藥國(guó)際化必須轉(zhuǎn)變思維方式，要以中藥國(guó)際化的中高端目標(biāo)為導(dǎo)向，從“摸著石頭過(guò)河”，進(jìn)入科學(xué)規(guī)劃與設(shè)計(jì)的階段，進(jìn)一步達(dá)到流程化、持續(xù)化，而這其中尤其關(guān)鍵的是，“中醫(yī)藥要兩條腿走路，一是要科技創(chuàng)新；二是走出去形成一個(gè)互動(dòng)的關(guān)系。”

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：康義瑤

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