對特殊藥品可嘗試風(fēng)險(xiǎn)管理常態(tài)策略

含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液等含特殊藥品復(fù)方制劑具有雙重屬性，合理使用能解除患者病痛，而如果管理不當(dāng)被濫用甚至流入非法渠道，就可能引起嚴(yán)重的公共衛(wèi)生和社會問題。在加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理、保障公眾用藥需求的同時(shí)，有效防止此類藥品從藥用渠道流失和濫用，是藥品監(jiān)管的重點(diǎn)工作之一。

藥品風(fēng)險(xiǎn)管理作為一種制度模式，在美國、歐盟等國家經(jīng)過近十余年的發(fā)展，日趨完善和成熟，并取得了許多較好的經(jīng)驗(yàn)。盡管藥品風(fēng)險(xiǎn)管理在我國起步時(shí)間較晚，但現(xiàn)已在藥品生產(chǎn)監(jiān)管領(lǐng)域以及上市后高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)管上有所應(yīng)用。筆者認(rèn)為，在藥品流通監(jiān)管領(lǐng)域，可以嘗試對含特殊藥品復(fù)方制劑展開以藥品經(jīng)營監(jiān)管部門為主體的風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施工作。

風(fēng)險(xiǎn)識別

風(fēng)險(xiǎn)識別是對已知風(fēng)險(xiǎn)或潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判斷、歸類和鑒定的過程。其他風(fēng)險(xiǎn)管理步驟都是根據(jù)這一步而完成的。

本文采用流程圖法，按照含特殊藥品復(fù)方制劑的流通領(lǐng)域環(huán)節(jié)逐一列出可能存在的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，經(jīng)反復(fù)分析識別和分類，按采購、收貨、驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫運(yùn)輸、藥品退貨、售后服務(wù)等8個(gè)環(huán)節(jié)，共確定了37個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)評估

風(fēng)險(xiǎn)評估通?？煞譃轱L(fēng)險(xiǎn)估計(jì)與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)兩個(gè)環(huán)節(jié)。風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)都是分析風(fēng)險(xiǎn)的，只不過兩者的區(qū)別在于前者只是對各階段單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)分別進(jìn)行估計(jì)或量化；后者主要考慮多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)綜合起來的整體風(fēng)險(xiǎn)。

本文在確定37個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的基礎(chǔ)上，對每種風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性以及后果的嚴(yán)重性進(jìn)行定性分析，并參考澳洲風(fēng)險(xiǎn)分析的風(fēng)險(xiǎn)分析矩陣來半定量表示風(fēng)險(xiǎn)程度，最終確定每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)等級。

風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對

風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對又稱風(fēng)險(xiǎn)控制。從改變風(fēng)險(xiǎn)后果的性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率和風(fēng)險(xiǎn)后果大小三個(gè)方面來決定，可以采用風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對策略有：風(fēng)險(xiǎn)回避、風(fēng)險(xiǎn)自留、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)抑制五種。

一般而言，風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移和回避風(fēng)險(xiǎn)在行政風(fēng)險(xiǎn)管理運(yùn)用中不常見。對于特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管，可以考慮采用的一個(gè)回避風(fēng)險(xiǎn)辦法是部分回避，即采用特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管特別許可制，通過嚴(yán)格控制經(jīng)營者的數(shù)量來減少風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻率，減低整體風(fēng)險(xiǎn)等級。

本文綜合考慮了每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)等級、針對該風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)現(xiàn)有監(jiān)管規(guī)定和執(zhí)行情況等因素，來確定每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的應(yīng)對策略和措施。在確定應(yīng)對策略基礎(chǔ)上，進(jìn)一步確認(rèn)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施（本文是粗線條的），如：

——當(dāng)前需要重點(diǎn)關(guān)注、考慮解決的風(fēng)險(xiǎn)，并要制定新規(guī)定進(jìn)一步完善監(jiān)管要求（對應(yīng)策略2-1），有無控制手續(xù)、批發(fā)企業(yè)含特殊藥品復(fù)方制劑的現(xiàn)金交易行為等5個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

——當(dāng)前需要重點(diǎn)關(guān)注，逐步考慮解決的風(fēng)險(xiǎn)，并要考慮制定新規(guī)定進(jìn)一步完善監(jiān)管要求（對應(yīng)策略2-2），有對方銷售人員未經(jīng)授權(quán)代理對方企業(yè)產(chǎn)品、接收產(chǎn)品數(shù)量與合同不符、未送到對方合法的倉庫等4個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

——進(jìn)一步加強(qiáng)原規(guī)定執(zhí)行力度（對應(yīng)策略2-3），有未記錄進(jìn)貨臺賬、未在規(guī)定溫度條件下驗(yàn)收，造成藥品質(zhì)量缺陷風(fēng)險(xiǎn)（失效、副作用增加等）、銷售方資歷不合法、含特殊藥品復(fù)方制劑的處方藥未憑處方進(jìn)行銷售等13個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

——以日常監(jiān)管為主，發(fā)現(xiàn)問題以減少風(fēng)險(xiǎn)后果的應(yīng)急管理為主（對應(yīng)策略3），有供應(yīng)商資質(zhì)不合法、采購產(chǎn)品合法資質(zhì)手續(xù)無或不全、接收的藥品質(zhì)量有明顯缺陷（外觀質(zhì)量問題，外包裝破損等）等9個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

——無需特別關(guān)注，發(fā)現(xiàn)問題按一般程序處理（對應(yīng)策略4），有供應(yīng)商（采購產(chǎn)品）資質(zhì)證明材料過期、接收了非本企業(yè)訂購的產(chǎn)品、儲存藥品過期等7個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控/審核

風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控是指通過對風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估、應(yīng)對全過程的監(jiān)視和控制，從而保證風(fēng)險(xiǎn)管理能達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)。對風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果要結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)方面新的知識和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評審或監(jiān)測，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的級別來確定風(fēng)險(xiǎn)回顧審核的周期和頻次。風(fēng)險(xiǎn)回顧審核還可能包括對已接受風(fēng)險(xiǎn)決定的再次審議。

開展風(fēng)險(xiǎn)審核工作要制定一個(gè)工作程序來規(guī)范審核工作的開展。每次風(fēng)險(xiǎn)審核工作均要制定一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)審核工作方案，該工作方案至少要包括參加風(fēng)險(xiǎn)審核人員、時(shí)間間隔要求、審核步驟、審核的內(nèi)容項(xiàng)目等內(nèi)容。審核工作結(jié)果后要形成審核報(bào)告，報(bào)告中要有“需要改進(jìn)（調(diào)整）的工作或意見建議”項(xiàng)目內(nèi)容，同時(shí)還要有改進(jìn)（調(diào)整）工作執(zhí)行情況的說明。

風(fēng)險(xiǎn)溝通

風(fēng)險(xiǎn)溝通是指決策制訂者與其它風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)人之間分享風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理信息的過程，應(yīng)該貫穿風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程。在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，相關(guān)各方應(yīng)進(jìn)行全面、連續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)信息交流，并要有文件和記錄。風(fēng)險(xiǎn)溝通要制定一個(gè)工作制度或原則，規(guī)定溝通的頻率和內(nèi)容，以及不同的溝通方式和對企業(yè)參加溝通人員的不同要求，甚至可以細(xì)化到監(jiān)管部門參加溝通人員的不同。

進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通前要確定工作主題，并有完整書面記錄，對溝通后的效果還要有情況的反饋。溝通的主要內(nèi)容包括通過風(fēng)險(xiǎn)分析得出的可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，監(jiān)管部門確定的監(jiān)管重點(diǎn)，針對每個(gè)企業(yè)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行溝通，重點(diǎn)在于要企業(yè)進(jìn)行整改，并采取切實(shí)措施預(yù)防問題再次發(fā)生等等。溝通的方式可以包括文件方式傳達(dá)精神和部署工作、針對部分企業(yè)座談會、針對單個(gè)企業(yè)或幾個(gè)企業(yè)約談。

實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管的注意點(diǎn)

——要在組織內(nèi)外引導(dǎo)和建立風(fēng)險(xiǎn)管理文化。風(fēng)險(xiǎn)作為一種未來的不確定性，本身就要求建立一套學(xué)習(xí)型和彈性化的風(fēng)險(xiǎn)管理文化。英國和加拿大政府尤為強(qiáng)調(diào)文化在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中所起的作用，注重培養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)管理文化的發(fā)展，包括：在組織內(nèi)部促使政府工作人員形成對風(fēng)險(xiǎn)的正確理解和認(rèn)知，提高他們的風(fēng)險(xiǎn)意識和責(zé)任感；在組織外部，通過大眾媒體向公眾廣泛開展風(fēng)險(xiǎn)宣傳和教育，組織有關(guān)有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)和教育，引導(dǎo)和建立與風(fēng)險(xiǎn)社會相適應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文化。

——實(shí)施藥品監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵是提高風(fēng)險(xiǎn)識別與評估能力。實(shí)現(xiàn)對藥品風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)監(jiān)管，必須以專業(yè)的知識水平和科學(xué)的技術(shù)手段作為依托，并以此提高風(fēng)險(xiǎn)識別與評估能力，增強(qiáng)監(jiān)管工作的針對性、有效性和科學(xué)性。沒有一批深入了解法規(guī)、產(chǎn)品、工藝等多方面知識的人，是無法真正實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的，即使實(shí)施了也是膚淺和流于形式的，這需要監(jiān)管部門、企業(yè)和個(gè)人一起經(jīng)過相當(dāng)長時(shí)間的努力才能達(dá)到。

——在風(fēng)險(xiǎn)管理程序上，更加注重風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生前的評估與預(yù)防。風(fēng)險(xiǎn)評估和預(yù)防是藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)所在。通過有效的工作載體和工作機(jī)制，包括日常監(jiān)管、技術(shù)監(jiān)督、群眾舉報(bào)等途徑，對本地藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的違法行為進(jìn)行分析，掌握動(dòng)向和規(guī)律，科學(xué)分析和評估其安全風(fēng)險(xiǎn)，才能找準(zhǔn)重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)單位，有的放矢地進(jìn)行監(jiān)管和防范。

——風(fēng)險(xiǎn)管理要與常態(tài)管理相結(jié)合。只有將風(fēng)險(xiǎn)管理融入到政府日常的管理理念和實(shí)踐中去，才能使風(fēng)險(xiǎn)成為常態(tài)管理中自然考慮的一部分，習(xí)慣性地不被忽視，包括：把風(fēng)險(xiǎn)整合進(jìn)已有的決策過程中去；自上而下地執(zhí)行決策和自下而上的評估決策；建立并實(shí)施一整套溝通、結(jié)果控制和調(diào)整機(jī)制；運(yùn)用先進(jìn)的風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)和方法，如風(fēng)險(xiǎn)矩陣圖、風(fēng)險(xiǎn)容忍度評估等定量風(fēng)險(xiǎn)方法，強(qiáng)調(diào)基于實(shí)證的分析與判斷，避免經(jīng)驗(yàn)主義為主的風(fēng)險(xiǎn)管理辦法等。

——積極推動(dòng)企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)管理工作。藥品生命周期不同階段的風(fēng)險(xiǎn)管理，是由相關(guān)主體承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)不同階段的風(fēng)險(xiǎn)管理。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)作為藥品安全的第一責(zé)任人，無疑是實(shí)施這一制度的最重要主體。要通過建立企業(yè)外部約束機(jī)制，引導(dǎo)企業(yè)樹立現(xiàn)代經(jīng)營理念，在藥品質(zhì)量安全管理上積極實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，進(jìn)一步形成涵蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥品使用機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)主體在內(nèi)的責(zé)任明確、相互支持的社會性的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理體系。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：張海軍

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