外資藥企召回忙 醫(yī)藥業(yè)能否適應代工制？

1月8日，諾華制藥在美國發(fā)布召回通知，宣布在美國全國境內(nèi)召回旗下4款非處方藥，包括Excedrin、Bufferin、NoDoz和Gas-XPrevention。根據(jù)諾華的說法，這幾款藥物由于代工廠生產(chǎn)設備的問題，可能混入其他藥品的片劑。

值得注意的是，之前羅氏與西安楊森強生在華子公司也相繼出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題導致召回的事件，其原因也是因為代工工廠生產(chǎn)出現(xiàn)問題所導致。目前外資藥企很多藥品的生產(chǎn)都是以代工的方式委托第三方加工生產(chǎn)，在目前代工工廠問題頻出的局面下，不由得讓公眾對其藥品質(zhì)量嚴重擔憂。盡管上述召回在中國還未涉及，但有專家建議應從制度入手，改變目前我國上市許可與生產(chǎn)許可一體的藥品管理模式。

供應鏈管理失靈

根據(jù)諾華官方的說法，召回的這四款藥物均為位于美國內(nèi)布拉斯加州首府林肯市的制藥工廠所生產(chǎn)，該制藥廠由于生產(chǎn)設備存在問題，可能混入其他藥品的破碎或散落片劑，從而使得消費者服用藥品時劑量將小于推薦用量，并且還可能因為同時誤服混入的片劑而產(chǎn)生意想不到的副作用。目前該工廠已經(jīng)暫停運作以查出癥結(jié)所在。諾華估計，此次召回以及工廠生產(chǎn)設備升級，將在第四財政季度一次性耗費1.2億美元的成本。

而之前羅氏召回希羅達與西安楊森召回萬珂、楷萊，也都是因為相關的制藥工廠的生產(chǎn)流程出現(xiàn)問題，從而直接導致生產(chǎn)出來的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題。據(jù)專家稱，基于控制成本，還有高度發(fā)達的信息技術，很多跨國制藥巨頭都把旗下很多藥品的生產(chǎn)外包給其他國家或地區(qū)的工廠。據(jù)介紹，這種生產(chǎn)模式最早來自于IT業(yè)，

而后其他行業(yè)也陸續(xù)跟進。這種跨地域的生產(chǎn)、銷售與經(jīng)營分開的模式，對于供應鏈的管理要求相當之高，而且由于藥品的特殊性，對于生產(chǎn)有更高的要求。

外包增加對質(zhì)控提出更高要求

有長期關注國外醫(yī)藥股的分析師表示，目前世界上這些跨國制藥巨頭基本都是上市公司，基于投資者對其業(yè)績增長上的壓力，為了有效整合內(nèi)部資源，提高資產(chǎn)的邊際報酬率，同時也為了節(jié)省資源以用于專利藥的研發(fā)或者同業(yè)并購，會把一些低端產(chǎn)品的生產(chǎn)外包給專門的代工廠，然后通過一整套嚴格的質(zhì)量管理與控制體系監(jiān)督生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。

但這只是理想中的情況，在實際操作中，由于藥品的生產(chǎn)流程復雜，而且有時候一個藥品涉及到多個不同的工廠，而且隨著時間的推移，生產(chǎn)外包的藥品的種類會越來越多，這就對這些制藥巨頭的質(zhì)控體系有更高要求。但是各個跨國巨頭的投入重心始終是在研發(fā)上，在質(zhì)控上面不可能大幅加大投入。這也就使得這些委托加工的藥品存在著不小的安全隱患。

專家建議建立“上市許可人制度”

有藥企的法務專員對記者表示，目前我國對于藥品上市的管理，上市許可與生產(chǎn)許可是一體的，若是委托了其他生產(chǎn)方生產(chǎn)的進口藥在中國出問題，目前的這種管理制度下，各個相關方的責任很難有效劃分，從而無法有效追究其責任。

據(jù)了解，針對這種情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局已著手研究建立我國藥品“上市許可人”制度。這種制度來自歐美等發(fā)達國家，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可人負責。

該法務專員表示，在這種制度下，如果發(fā)生藥品質(zhì)量問題，上市許可人要直接對之負責。但另一方面，上市許可人又可對藥品的生產(chǎn)方進行索償。從而藥品從生產(chǎn)到銷售的各相關主體的責任比較明確，對于生產(chǎn)廠商在境外的進口藥，能夠更加有效地監(jiān)管。

來源：新華網(wǎng)

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