今年國家將進(jìn)一步加大藥品監(jiān)管力度

全國藥品安全形勢２０１１年總體情況良好，藥品安全保障能力明顯提高。２０１２年，國家將進(jìn)一步加大藥品監(jiān)管力度，維護(hù)藥品市場良好流通秩序、提升藥品質(zhì)量保障水平。這是記者從１２日至１３日在合肥召開的全國藥品安全監(jiān)管工作會議上獲得的信息。

會上，國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞指出，２０１１年，全國藥品安全監(jiān)管工作取得了顯著成績，有效遏制了前些年藥品安全事故頻發(fā)的勢頭，藥品安全形勢總體平穩(wěn)，呈現(xiàn)穩(wěn)中向好的良好勢頭。２０１１年，國家局發(fā)布實施了新修訂的藥品ＧＭＰ和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測辦法》，藥品ＧＳＰ修訂工作已完成網(wǎng)上公開征求意見，相關(guān)法規(guī)制、修訂工作取得新進(jìn)展。加大了以基本藥物為重點的監(jiān)督檢查工作力度，及時發(fā)現(xiàn)并處理了一些問題，取得了很好的社會效果。扎實推進(jìn)了電子監(jiān)管工作開展，在２０１１年４月１日，首先實現(xiàn)了對所有中標(biāo)基本藥物品種實施電子監(jiān)管的目標(biāo)。藥品監(jiān)管更適應(yīng)醫(yī)藥市場一體化、產(chǎn)業(yè)全球化的需求，正式實施了境外藥品ＧＭＰ檢查，并獲得國際社會的高度關(guān)注，藥品安全監(jiān)管國際化取得了實質(zhì)性突破。

吳湞認(rèn)為，當(dāng)前藥品安全監(jiān)管工作面臨著前所未有的機遇和挑戰(zhàn)。首先，全球經(jīng)濟一體化對藥品安全監(jiān)管工作提出了新的挑戰(zhàn)，我國已成為世界第三大醫(yī)藥市場，這就要求監(jiān)管工作必須加快與國際接軌。其次，醫(yī)改對監(jiān)管能力和水平提出了新的挑戰(zhàn)，基本藥物質(zhì)量涉及醫(yī)改大局，必須不折不扣地確?；舅幬镔|(zhì)量安全。第三，醫(yī)藥行業(yè)誠信意識和法律意識淡薄仍然是藥品安全監(jiān)管工作面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，各級藥監(jiān)部門必須深刻認(rèn)識做好藥品安全監(jiān)管工作的極端重要性，增強責(zé)任感和使命感，抓住機遇，勇于創(chuàng)新，扎實做好各項工作。

吳湞強調(diào)，２０１２年藥監(jiān)部門要夯實基礎(chǔ)，完善藥品安全監(jiān)管規(guī)章制度：要進(jìn)一步明確四級監(jiān)管機構(gòu)的職責(zé)并建立聯(lián)動機制，國家局將組織研究全國四級藥監(jiān)機構(gòu)的職責(zé)分工、目標(biāo)任務(wù)，切實落實責(zé)任制；要加強安監(jiān)與注冊、稽查等部門的銜接配合，形成完整的監(jiān)管鏈條；要完善藥品ＧＭＰ認(rèn)證檢查制度，建立科學(xué)合理的藥品ＧＭＰ檢查員聘任及考評機制；要建立健全重大事項報告制度以及監(jiān)管信息公開制度。另外，藥監(jiān)部門將著力推動藥品ＧＭＰ、流通領(lǐng)域監(jiān)管、基本藥物質(zhì)量監(jiān)管和電子監(jiān)管等重點工作的貫徹落實。

會上，國家食藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶部署了２０１２年藥品安全監(jiān)管工作，李國慶表示，要按照“以確保藥品安全為目標(biāo)，以藥品質(zhì)量風(fēng)險控制為切入點，創(chuàng)新監(jiān)管手段，完善藥品安全監(jiān)管體系”的思路，以推進(jìn)新修訂藥品ＧＭＰ為契機，嚴(yán)格藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理；以基本藥物為重點，強化藥品安全監(jiān)督檢查；全力做好新修訂藥品ＧＳＰ和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的宣傳、培訓(xùn)及實施工作；加快推進(jìn)電子監(jiān)管工作，提升藥品安全監(jiān)管效能；提升藥品安全監(jiān)測與評價的能力和水平；加強特殊藥品監(jiān)管；研究完善監(jiān)管制度，創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管機制。

來源：新華網(wǎng) 作者：鮑曉菁

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