我國(guó)新藥研發(fā)邁入新階段 迎來(lái)收獲期

除了天士力的一類(lèi)生物新藥普佑克，先聲藥業(yè)的艾得辛、恒瑞醫(yī)藥的恒揚(yáng)、貝達(dá)藥業(yè)的凱美納等一類(lèi)新藥都相繼面世

一度徘徊不前的中國(guó)新藥研發(fā)正在邁入新的階段。

　 上海天士力藥業(yè)有限公司日前在上海召開(kāi)一類(lèi)生物溶栓新藥普佑克（注射用重組人尿激酶原）成果發(fā)布會(huì)，宣告普佑克即將上市。作為“十一五”國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)品種，普佑克的研制成功對(duì)行業(yè)無(wú)疑具有重大意義。而種種跡象表明，我國(guó)以企業(yè)為主體的創(chuàng)新體系正在形成，同時(shí)，新藥創(chuàng)制的收獲期也正在到來(lái)。

　背后的故事

　“過(guò)去我最怕上海那邊給我打電話說(shuō)又失敗了?！碧焓苛瘓F(tuán)董事長(zhǎng)閆希軍回首普佑克“十年磨一劍”的漫漫歷程時(shí)笑稱(chēng)。

　 據(jù)了解，普佑克是我國(guó)“十一五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)中的第一個(gè)治療用生物制品，是使用基因工程方法、通過(guò)大規(guī)模哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)連續(xù)灌流等手段制備的新型纖溶酶原激活劑，用于急性心肌梗死的治療，由上海天士力藥業(yè)有限公司研制。該項(xiàng)目由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院歷經(jīng)十幾年完成臨床前研究，隨后天士力牽頭長(zhǎng)達(dá)10年的臨床研究和產(chǎn)業(yè)化放大，在技術(shù)轉(zhuǎn)移和產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中經(jīng)歷了種種挑戰(zhàn)。在技術(shù)工藝難以落地、成果達(dá)不到轉(zhuǎn)讓預(yù)定目標(biāo)的情況下，天士力引進(jìn)國(guó)外技術(shù)及高端專(zhuān)業(yè)人才進(jìn)行聯(lián)合技術(shù)攻關(guān)，在國(guó)家“863”、“十一五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)、上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化項(xiàng)目等多項(xiàng)產(chǎn)業(yè)政策的支持下，最終取得成功。據(jù)悉，普佑克已于今年4月和7月分別獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新藥證書(shū)和新版GMP證書(shū)，即將上市。未來(lái)，上海天士力將具備每年20億元的生產(chǎn)能力。

　 全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)對(duì)此表示：“普佑克的成功研制是我國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域取得的又一個(gè)突破性進(jìn)展，也標(biāo)志著我國(guó)生物制藥技術(shù)水平邁上了新的臺(tái)階?！贝送猓沼涌说难兄?，在國(guó)內(nèi)率先建立了產(chǎn)業(yè)規(guī)模的哺乳動(dòng)物細(xì)胞連續(xù)灌流生產(chǎn)體系，也標(biāo)志著我國(guó)在這一領(lǐng)域進(jìn)入了世界先進(jìn)水平。尤其值得關(guān)注的是，普佑克實(shí)現(xiàn)了一個(gè)現(xiàn)代生物藥從研發(fā)向產(chǎn)業(yè)的成功轉(zhuǎn)化，為未來(lái)生物藥在我國(guó)的產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移和升級(jí)、產(chǎn)業(yè)體系的建立、人才培養(yǎng)等方面都提供了借鑒。

　 我國(guó)著名心血管病專(zhuān)家李天德教授指出：“普佑克用于急性心肌梗死治療具有一次開(kāi)通率高、腦出血發(fā)生率低等顯著優(yōu)勢(shì)，將成為中國(guó)自主制造的第一個(gè)換代溶栓藥品，具有很強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，為挽救眾多血栓病患者的生命提供了性?xún)r(jià)比更高的治療藥物?！?/p>

　 閆希軍透露，未來(lái)在加速普佑克市場(chǎng)化進(jìn)程的同時(shí)，要積極開(kāi)展Ⅳ期臨床研究，快速開(kāi)拓普佑克的臨床適應(yīng)癥研究范圍，擴(kuò)大生物制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模，大力引進(jìn)其他生物藥在上海落地，將生物醫(yī)藥技術(shù)與現(xiàn)代中藥創(chuàng)新有效結(jié)合，構(gòu)筑生物醫(yī)藥創(chuàng)新鏈，以提升我國(guó)生物醫(yī)藥的整體技術(shù)水平。

　 爆發(fā)期

　“在重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目的推動(dòng)下，我國(guó)新藥的研發(fā)鏈正在形成，并且企業(yè)已成為新藥研制的重要主體，我們所期待的研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈的有效對(duì)接已經(jīng)在形成中。而普佑克就是其中一項(xiàng)突破性的創(chuàng)新成果?！眹?guó)家衛(wèi)生部科技教育司司長(zhǎng)、國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施管理辦公室主任何維表示。

　　據(jù)何維介紹，在“十一五”期間，重大新藥專(zhuān)項(xiàng)已經(jīng)取得了較大進(jìn)展。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前已有16個(gè)品種獲得新藥證書(shū)，有21個(gè)品種正在遞交新藥注冊(cè)申請(qǐng)，還有10多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目正在發(fā)達(dá)國(guó)家做臨床試驗(yàn)，有36個(gè)品種正在做Ⅲ期臨床階段，還有90個(gè)品種處于Ⅰ、Ⅱ期臨床研究階段，“今年我們還要遴選數(shù)百個(gè)候選藥物”。

　 事實(shí)上，今年可謂是新藥爆發(fā)期，除了唯一的一類(lèi)生物新藥普佑克，還有先聲藥業(yè)的艾得辛、恒瑞醫(yī)藥的恒揚(yáng)、貝達(dá)藥業(yè)的凱美納等一類(lèi)新藥都相繼面世。這一局面此前可謂頗為罕見(jiàn)，但顯然不是巧合，“可以說(shuō)我國(guó)正在進(jìn)入新藥創(chuàng)制的收獲期。重大新藥創(chuàng)制等項(xiàng)目最重要的是使企業(yè)真正成為創(chuàng)新主體，從而加速了新藥創(chuàng)新速度?！遍Z希軍表示，在他看來(lái)，企業(yè)在生物制藥產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中有著特殊作用：實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)體系對(duì)研究項(xiàng)目的再消化；實(shí)現(xiàn)技術(shù)與質(zhì)量的再提升；爭(zhēng)取資金與藥政管理方面的配套與支持等。

　何維也強(qiáng)調(diào)：“企業(yè)是技術(shù)創(chuàng)新的主體，所有的科學(xué)創(chuàng)新最后一定要體現(xiàn)到產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中，并且企業(yè)在這個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈過(guò)程中一定起著重要的牽引作用?！?/p>

　 據(jù)悉，“十二五”期間，我國(guó)將繼續(xù)加大對(duì)創(chuàng)新藥物的研發(fā)投入，中央財(cái)政將對(duì)“重大新藥創(chuàng)制”下?lián)苜Y金100億元、配套資金300億元。根據(jù)《“十二五”計(jì)劃2012年新增課題申報(bào)指南》中的部署，創(chuàng)新藥物的研究開(kāi)發(fā)主要針對(duì)惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結(jié)核、病毒感染性疾病，以及其他嚴(yán)重危害人民健康的多發(fā)病和常見(jiàn)病等10類(lèi)（種）重大疾病。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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