生物制藥企業(yè)研發(fā)流程優(yōu)化研究

入世以來，新藥研發(fā)能力對于我國生物制藥企業(yè)的長期發(fā)展來說，越發(fā)顯得重要。但研發(fā)流程管理方面的落后制約我國企業(yè)的新藥研發(fā)能力，本文將首先描述和分析現(xiàn)有的研發(fā)流程，然后提出流程優(yōu)化的思路，最后提出優(yōu)化的具體實(shí)現(xiàn)途徑。

制藥企業(yè)由于審批制度繁、開發(fā)周期長、開發(fā)費(fèi)用高、開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大，因此研發(fā)流程的設(shè)計(jì)和管理顯得愈發(fā)重要。作者提出應(yīng)該以為降低研發(fā)費(fèi)用、縮短研發(fā)周期、降低項(xiàng)目的淘汰率和提高研發(fā)效率為目標(biāo)進(jìn)行優(yōu)化。具體的實(shí)現(xiàn)策略是企業(yè)與社會的協(xié)作和風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)、引進(jìn)動態(tài)的項(xiàng)目篩選制度，進(jìn)行流程的并行改造和建立以知識管理為核心的信息系統(tǒng)。

入世以來，新藥研發(fā)能力對于我國生物制藥企業(yè)的長期發(fā)展來說，越發(fā)顯得重要。但研發(fā)流程管理方面的落后制約我國企業(yè)的新藥研發(fā)能力，本文將首先描述和分析現(xiàn)有的研發(fā)流程，然后提出流程優(yōu)化的思路，最后提出優(yōu)化的具體實(shí)現(xiàn)途徑。

1.生物制藥研發(fā)的現(xiàn)有流程

1.1研發(fā)流程描述

研發(fā)流程的現(xiàn)有流程如下圖所示：圖中I期臨床試驗(yàn)主要著眼于新化合物的安全性，這個(gè)階段大約需要1年的時(shí)間。II期臨床試驗(yàn)是進(jìn)行小規(guī)模的有效性研究，這一階段平均要花費(fèi)2年的時(shí)間。這期臨床試驗(yàn)則是進(jìn)行大規(guī)模人群研究，這也是人體臨床試驗(yàn)的最后階段，這個(gè)階段歷時(shí)約2-5年。

1.2研發(fā)流程中的問題

（1）流程周期長，運(yùn)作成本高。新藥開發(fā)是一項(xiàng)昂貴且高失敗率的業(yè)務(wù)。對于每個(gè)進(jìn)入市場的治療用藥來說，制藥公司技資超過2.3億美元〔估計(jì)最高達(dá)3.59億美元），所估計(jì)的成本包括：不列人預(yù)算的開支、失敗項(xiàng)目的開支以及機(jī)會性開支等等。

（2）新藥開發(fā)一般歷時(shí)14.8年（在20世紀(jì)70年代達(dá)14.3年），其中一些環(huán)節(jié)包括：基礎(chǔ)研究約2年、臨床前期篩選約3年、人體臨床試驗(yàn)約6年、階段I約1年、階段II約2年、階段III約3年、審核約2年一3年。

（3）淘汰率高，不確定因素多。一般來說大約三分之二進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)的候選藥物非常安全，能夠繼續(xù)進(jìn)行以下各期臨床試驗(yàn)，而其余三分之一則由于不能被充分吸收或者血液藥物濃度不能達(dá)到治療劑量而功敗垂成，退出試驗(yàn)。來自輝瑞制藥公司的資料顯示，進(jìn)入H期臨床試驗(yàn)的4種預(yù)期藥物中可能會有3種被淘汰。研究人員希望通過大量的人群試驗(yàn)?zāi)軌蛘业叫滤幙赡艽嬖诘姆浅：币姷母狈磻?yīng)。但是嚴(yán)酷的事實(shí)是，盡管通過了所有三期試驗(yàn)，仍將有五分之一的潛在新藥會在這一曠日持久并付出數(shù)億美元的研發(fā)最終階段被淘汰，從歷史舞臺上永遠(yuǎn)消失。

2.生物制藥企業(yè)研發(fā)流程優(yōu)化的理論基礎(chǔ)和目標(biāo)

2.1流程優(yōu)化的理論基礎(chǔ)

產(chǎn)品研發(fā)流程管理的理論基礎(chǔ)來自邁克爾。哈默提出的BPR思想，即“從根本上反思業(yè)務(wù)流程，對之進(jìn)行徹底的重新設(shè)計(jì)，以便在成本、質(zhì)量、服務(wù)和速度等當(dāng)代至關(guān)重要的績效標(biāo)準(zhǔn)上取得戲劇性的改善”。

產(chǎn)品開發(fā)流程再造的指導(dǎo)思想包括：市場導(dǎo)向、集成性、敏捷化和柔性化等方面。具體的實(shí)現(xiàn)方法包括，利用質(zhì)量功能展開方法發(fā)現(xiàn)用戶警巨的產(chǎn)品價(jià)值；應(yīng)用模塊化產(chǎn)品設(shè)計(jì)方法增加產(chǎn)品開發(fā)柔性；利用并行工程、跨部門開發(fā)小組方法組織產(chǎn)品開發(fā)：用信息技術(shù)改造產(chǎn)品開發(fā)流程等等。

2.2我國生物制藥企業(yè)研發(fā)流程優(yōu)化的目標(biāo)

根據(jù)上面提到的流程優(yōu)化的理論基礎(chǔ)，結(jié)合生物制藥研發(fā)的特點(diǎn)和國內(nèi)企業(yè)的實(shí)踐，作者提出生物制藥企業(yè)研發(fā)流程的優(yōu)化應(yīng)該實(shí)現(xiàn)下列目標(biāo)：

（1）降低研發(fā)的費(fèi)用。我國生物制藥企業(yè)往往不具備國外大的醫(yī)藥企業(yè)所具備的資金，主要表現(xiàn)在：儀器設(shè)備、研發(fā)材料和員工薪酬等研發(fā)投入方面。因此，對很多企業(yè)來說，生物制藥的新產(chǎn)品開發(fā)是可望而不可及的，這也是需要流程優(yōu)化所主要解決的問題。

（2）縮短研發(fā)周期。研發(fā)周期太長對我國企業(yè)來說造成了資金的短缺和運(yùn)作上的困難，同時(shí)也增加了很多不確定因素。

（3）降低項(xiàng)目的淘汰率。該目標(biāo)是為了確保企業(yè)在研發(fā)上的高投入能夠帶來相應(yīng)的利潤。

（4）提高研發(fā)效率。對企業(yè)來說，加快新藥上市的速度能夠獲得更多的市場收入和在市場競爭中占據(jù)主動。

針對以上目標(biāo)，作者認(rèn)為生物制藥研發(fā)流程的優(yōu)化應(yīng)該從以下幾個(gè)方面著手：首先是通過企業(yè)與社會的協(xié)作和風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)，縮短研發(fā)周期和降低研發(fā)投入；其次是引進(jìn)動態(tài)的項(xiàng)目篩選制度，從而避免過多不必要的投入；再次是進(jìn)行流程的并行改造，從而加快研發(fā)的效率，并及早發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目失敗的隱患；最后是建立以知識管理為核心的信息系統(tǒng)，從而確保以上策略的順利實(shí)施。下面我們將著重探討這四個(gè)方面的內(nèi)容。

3.研發(fā)流程優(yōu)化方法的實(shí)現(xiàn)策略

3.1協(xié)作實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)

我國的醫(yī)藥研發(fā)參與者主要包括：高校和科研院所、投資機(jī)構(gòu)和企業(yè)。作者認(rèn)為在整個(gè)生物制藥研發(fā)流程中，三者之間的協(xié)作和風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)是縮短研發(fā)周期和降低研發(fā)費(fèi)用的主要方式。

作者提出的協(xié)作模式的核心思想是研發(fā)流程階段化，研發(fā)資本階段性介入。傳統(tǒng)的觀點(diǎn)認(rèn)為企業(yè)應(yīng)該作為技術(shù)開發(fā)的主體，但是近年來，風(fēng)險(xiǎn)投資基金在我國的快速發(fā)展使研發(fā)的主題呈現(xiàn)多元化的趨勢。而且在生物制藥的研發(fā)方面，高校和科研院所也是一支不可忽視的力量。尤其在基礎(chǔ)研究環(huán)節(jié)，他們擔(dān)負(fù)著更多的工作。相比之下，企業(yè)大力氣進(jìn)行研發(fā)隊(duì)伍的培養(yǎng)，介入風(fēng)險(xiǎn)最大的基礎(chǔ)研究工作，其收益和風(fēng)險(xiǎn)是不成比例的。

因此作者設(shè)計(jì)的協(xié)作模式如下：

（1）高校和科研院所承擔(dān)的基礎(chǔ)研究工作，其費(fèi)用可以來自企業(yè)也可以來自政府相關(guān)基金的扶持；

（2）企業(yè)對以上基礎(chǔ)研究的成果評估后，開始投入資金和自身的研發(fā)力量進(jìn)行產(chǎn)品的開發(fā)：

（3）在開發(fā)過程中，隨著研發(fā)的深入和不斷取得階段性成果，企業(yè)可以選擇轉(zhuǎn)讓或者部分轉(zhuǎn)讓研發(fā)的成果，吸引風(fēng)險(xiǎn)資本或其它企業(yè)的介入，以持續(xù)項(xiàng)目的研發(fā)，或者進(jìn)行其它項(xiàng)目的研發(fā)。

3.2動態(tài)的項(xiàng)目篩選制度

該項(xiàng)目篩選制度包括兩個(gè)環(huán)節(jié)，一是項(xiàng)目開始前的評價(jià)模型，一是項(xiàng)目進(jìn)程中的動態(tài)淘汰機(jī)制。

項(xiàng)目評價(jià)的方法和模型有很多種，但其中關(guān)鍵的問題一是確立項(xiàng)目評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)，二是找出影響項(xiàng)目成敗的關(guān)鍵因素?，F(xiàn)有的生物制藥業(yè)的項(xiàng)目評價(jià)往往側(cè)重項(xiàng)目是否能夠最終研發(fā)成功，但是經(jīng)常忽略了項(xiàng)目最終要為企業(yè)帶來經(jīng)濟(jì)效益。因此作者認(rèn)為項(xiàng)目評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的最優(yōu)。同時(shí)，由于研發(fā)過程的階段化，企業(yè)有了更多的研發(fā)退出機(jī)制，因此，項(xiàng)目的收益評價(jià)也要考慮企業(yè)在不同階段退出的收益。作者認(rèn)為分析的要素應(yīng)當(dāng)包括：研發(fā)可行性、市場容量、市場竟?fàn)?、原材料、開發(fā)團(tuán)隊(duì)、工藝成本等若干方面。具體的分析模型包括本量利分析、AHP,DEA,決策樹等。

在項(xiàng)目的進(jìn)行過程中，建議采取管道管理的方法進(jìn)行項(xiàng)目的動態(tài)淘汰和轉(zhuǎn)讓和部分轉(zhuǎn)讓。管道管理指在產(chǎn)品開發(fā)過程中IPMT對項(xiàng)目及其所需資源進(jìn)行平衡的過程。概念和計(jì)劃階段是管道管理中比較重要的兩個(gè)階段，在概念階段需要發(fā)現(xiàn)一些好主意，并將之引入到漏斗中，在進(jìn)行概念決策評審時(shí)把壞主意砍掉。如果評審?fù)ㄟ^，項(xiàng)目就進(jìn)入計(jì)劃階段。隨著研發(fā)的進(jìn)展，產(chǎn)品的研發(fā)可行性、預(yù)期的成本和收益匯逐漸明朗化。企業(yè)可以在計(jì)劃決策評審點(diǎn)上進(jìn)一步對項(xiàng)目進(jìn)行決策評審，取消不好的項(xiàng)目。

3.3流程的并行改造

作者結(jié)合并行工程的思想，根據(jù)上文的風(fēng)險(xiǎn)協(xié)作與共擔(dān)方式，對現(xiàn)有流程進(jìn)行了改造，改造后的流程所表1所示。

改造后的流程其優(yōu)點(diǎn)主要表現(xiàn)在以下方面：

（1）在研發(fā)過程中不斷的進(jìn)行經(jīng)濟(jì)評價(jià)，確保了項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)效益。

（2）通過并行的研發(fā)推進(jìn)，加快了研發(fā)效率，縮短了產(chǎn)品面市的周期。

（3）增加了控制環(huán)節(jié)，減少失敗的風(fēng)險(xiǎn)。

（4）研發(fā)過程中，吸引外部的企業(yè)或者投資機(jī)構(gòu)介入，實(shí)現(xiàn)了組織間的協(xié)作與風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)。

3.4研發(fā)的信息系統(tǒng)

作者提出的生物制藥中的信息系統(tǒng)建設(shè)模式，是將信息技術(shù)與生物信息學(xué)、知識管理等理論相結(jié)合。生物信息學(xué)是指在生命科學(xué)的研究中，以計(jì)算機(jī)為工具對生物信息進(jìn)行存儲、檢索和分析的科學(xué)。知識管理經(jīng)常被描述為：企業(yè)通過有效處理員工的知識，使其可以為整個(gè)組織所利用，進(jìn)而提高企業(yè)組織的竟?fàn)幜Α?/p>

根據(jù)以上原理，作者提出的生物制藥企業(yè)的信息系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)應(yīng)該包括以下內(nèi)容：研發(fā)流程的固化，提供決策支持和知識管理。其中研發(fā)流程固化的主要作用在于：通過階段性的節(jié)點(diǎn)控制確保流程的并行性、完成的及時(shí)性和動態(tài)的淘汰等。決策分析過程是降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的重要手段，一是研發(fā)信息的搜集，對市場信息、競爭對手信息、生產(chǎn)工藝和原材料狀況等保存到數(shù)據(jù)庫；二是階段性的開展的項(xiàng)目的投資收益分析。

作者下面重點(diǎn)討論知識管理。知識的沉淀與共享。該功能主要作用在于加快研發(fā)的效率，保證在正確的時(shí)刻、把正確的信息傳遞給正確的研發(fā)人員。同時(shí)企業(yè)還可以借此機(jī)會培養(yǎng)自身的研發(fā)力量，從長期來看實(shí)現(xiàn)企業(yè)的持續(xù)發(fā)展。

知識的內(nèi)容組成包括：基因組相關(guān)信息的收集、存儲、管理與提供；新基因的發(fā)現(xiàn)：非編碼區(qū)信息結(jié)構(gòu)分析：生物進(jìn)化研究；完整基因組的比較研究：基因組信息分析的方法研究；大規(guī)?；蚬δ鼙磉_(dá)譜的分析；蛋白質(zhì)分子空間結(jié)構(gòu)的預(yù)測、模擬和分子設(shè)計(jì)；藥物設(shè)計(jì)等等。

同時(shí)該模塊還要建立研發(fā)人員之間的溝通平臺，以內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)為技術(shù)平臺設(shè)立“研發(fā)論壇氣竭力促進(jìn)”掌握知識的人們之間的相互聯(lián)系“，減少研發(fā)的重復(fù)投入，增加研發(fā)的創(chuàng)意。

企業(yè)還可以通過知識管理選擇研發(fā)項(xiàng)目的”技術(shù)看門人‘，建立小組方式的組織單元，在醫(yī)藥研發(fā)過程扮演“專業(yè)顧問”的角色，為企業(yè)在醫(yī)藥研發(fā)過程中遇到的各種難題提出相關(guān)的解決方案，從而保證企業(yè)對研發(fā)進(jìn)程的控制和掌握。

4.結(jié)束語

針對我國制藥企業(yè)研發(fā)流程的落后，作者提出應(yīng)該以為降低研發(fā)費(fèi)用、縮短研發(fā)周期、降低項(xiàng)目的淘汰率和提高研發(fā)效率為目標(biāo)進(jìn)行優(yōu)化。具體的實(shí)現(xiàn)策略企業(yè)與社會的協(xié)作和風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)、引進(jìn)動態(tài)的項(xiàng)目篩選制度，進(jìn)行流程的并行改造和建立以知識管理為核心的信息系統(tǒng)。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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