召回事件頻發(fā) 跨國藥企代工模式遭質(zhì)疑

1月9日外電報道，瑞士制藥商諾華公司表示，該公司將自愿在美國召回部分非處方藥，包括止頭痛藥Excedrin和治昏睡藥No-Doz，因為這些藥物可能含有其他藥品的破碎或散落片劑。

諾華在聲明中稱，該公司已暫停了位于內(nèi)布拉斯加林肯制藥廠的生產(chǎn)，因為上述產(chǎn)品正是由這家廠生產(chǎn)。此次召回事件還涉及Bufferin和Gas-X Prevention品牌的產(chǎn)品，起因是有消費者投訴諾華的藥品中存有碎裂及破損的片劑，藥瓶包裝線的清理工作不到位可能導致不同藥片混雜在一起。這些非處方藥都是在美國市場上銷售的。

諾華此番召回也是由代工工廠的質(zhì)量問題造成的。去年以來，強生等多家制藥企業(yè)都因此問題進行了大規(guī)模召回，而這些召回也給公司帶來了巨大損失。

據(jù)記者了解，很多跨國企業(yè)都把自己的一些生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包，委托一些企業(yè)進行加工，但近年來，很多外企的代工工廠都出現(xiàn)了GMP不合規(guī)的問題。如何合理監(jiān)管代工廠的行為已經(jīng)成為跨國制藥企業(yè)不得不面對的課題。

MAH制度漏洞初現(xiàn)

針對此次召回帶來的影響。諾華表示，此次事件及林肯制藥廠的改進工作將導致該公司第四財季需要撥備1.2億美元的稅前費用。該廠生產(chǎn)的產(chǎn)品占諾華總銷售額的不到2%。2010年，諾華總共實現(xiàn)了高達506億美元的銷售額。

諾華稱，此次召回涉及2014年12月20日或之前到期的Excedrin與NoDoz藥品以及2013年12月20日或之前到期的Bufferin與Gas-X Prevention產(chǎn)品。

據(jù)記者了解，召回的這四只藥物均為位于美國內(nèi)布拉斯加州首府林肯市的制藥工廠所生產(chǎn)，該制藥廠由于生產(chǎn)設(shè)備存在問題，可能混入其他藥品的破碎或散落片劑，從而使得消費者服用藥品時劑量小于推薦用量，并且還可能因為同時誤服混入的片劑而產(chǎn)生意想不到的副作用。

近年來，很多跨國制藥企業(yè)基于控制成本的考慮，把旗下很多藥品的生產(chǎn)外包給其他國家或地區(qū)的工廠。據(jù)介紹，這種生產(chǎn)模式最早來自于IT業(yè)，而后其他行業(yè)也陸續(xù)跟進。這種跨地域的生產(chǎn)、銷售與經(jīng)營分開的模式，對于供應鏈的管理要求相當之高，而且由于藥品的特殊性，對于生產(chǎn)也有更高的要求。

無論是IT還是制藥，在代工模式下，其供應鏈的風險也在日益加大。蘋果公司的代工廠就由于環(huán)保、勞工權(quán)益等多方面問題，遭遇大量訴訟，而蘋果公司對于代工廠的管理已經(jīng)是全球最嚴的，設(shè)有專門的駐廠代表，但是也難保代工廠的生產(chǎn)萬無一失。

目前歐美國家實行的都是MAH制度，上市許可和生產(chǎn)許可是分開的，藥企可以將產(chǎn)品交給只擁有生產(chǎn)許可資格的企業(yè)進行生產(chǎn)，并承擔有關(guān)藥品的全部責任。但是，由于上市許可持有企業(yè)承擔了全部責任，代工廠的風險和責任都被減少到最低，發(fā)生問題的風險也有所提高。一旦發(fā)生安全事故，上市持有企業(yè)需承擔全部召回與消費者的賠償責任，而代工廠至多只是失去一個客戶，這也是代工廠屢屢違規(guī)的根源所在。

以專門從事代工的Ben Venus Laboratories公司為例，該公司曾為多家跨國制藥企業(yè)進行代工。2011年以來在美國FDA檢查中，其GMP多次出現(xiàn)問題。2011年5月的檢查中，F(xiàn)DA483表48項不合格，11月再次檢查有10項不合格。而最近一次檢查又發(fā)現(xiàn)其無菌灌裝過程質(zhì)量管理存在缺陷。但是，該工廠一直沒有針對其存在的問題進行改造。

代工管理亟待強化

目前，跨國制藥企業(yè)基本都是上市公司，由于新藥研發(fā)的回報越來越低，基于證券市場投資者對其業(yè)績增長上的壓力，為了有效整合內(nèi)部資源，提高資產(chǎn)的邊際報酬率，同時也為了節(jié)省資源以用于專利藥的研發(fā)或同業(yè)并購，會把一些低端產(chǎn)品的生產(chǎn)外包給專門的代工廠，然后通過一整套嚴格的質(zhì)量管理與控制體系監(jiān)督其生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。

但在實際操作中，由于藥品的生產(chǎn)流程復雜，而且有時一個藥品涉及多個不同的工廠，而且隨著時間的推移，生產(chǎn)外包的藥品種類會越來越多，這就對這些制藥巨頭的質(zhì)控體系有了更高的要求。但是，各個跨國巨頭的投入重心始終是在研發(fā)上，在質(zhì)控上面不可能大幅投入，這也就使得這些委托加工的藥品存在著不小的安全隱患。

經(jīng)歷召回甚多的強生公司最近一次的代工廠風波就涉及麥克尼爾公司位于波多黎各拉斯彼德拉斯的工廠。2011年，普華永道的一項調(diào)查表明，91%依賴外包的企業(yè)正在因質(zhì)量問題或供應鏈延誤而經(jīng)歷“重大事件”，相比之下，在企業(yè)內(nèi)部進行大部分制造活動的公司中，只有59%的企業(yè)會遭遇這樣的問題。

如梯瓦這樣的公司，大部分生產(chǎn)都由自己的工廠進行，就是為了避免質(zhì)量問題和技術(shù)泄密。目前，很多外企都是采取定期審計的方式對代工工廠進行監(jiān)管。

業(yè)內(nèi)專家強調(diào)，2008年，百特由于在華代工廠出現(xiàn)質(zhì)量問題而官司纏身。近年來的代工廠質(zhì)量危機已經(jīng)證明了定期審計的監(jiān)管效力幾乎等于“零”，很多供應商都可以通過作假的方式逃過這種檢驗。2010年的一項調(diào)查表明，只有一小部分企業(yè)能在2小時內(nèi)從代工廠獲得關(guān)鍵的質(zhì)控信息，而大部分公司只能在3天內(nèi)得到這些信息。

因此，相關(guān)專家建議，制藥企業(yè)對代工廠的管理亟待加強，必須對質(zhì)量管理的信息進行24小時實時監(jiān)控，并且派駐駐廠代表；此外，還應該改革MAH制度，對于代工廠的違規(guī)進行重罰，落實“誰生產(chǎn)，誰負責”的監(jiān)管原則。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：賈巖

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