探尋美國的OTC藥物：未來路在何方

非處方藥（OTC）在醫(yī)療服務(wù)中占據(jù)重要地位。在當(dāng)今的監(jiān)管制度下，大多數(shù)OTC經(jīng)FDA批準(zhǔn)后，被廣泛使用，公認(rèn)為安全有效，作為醫(yī)療服務(wù)的基礎(chǔ)用藥。與所有藥物一樣，OTC因其質(zhì)量而被美國藥典委員會匯編的美國藥典-國家處方集（USP-NF）收錄。這些OTC不需要FDA批準(zhǔn)，它們很快滿足市場需求，如新劑型、處方組合或藥品的顏色和口味。

美國藥典-國家處方集

OTC和處方藥都要接受全球化的新挑戰(zhàn)，包括供應(yīng)鏈管理/安全性和嚴(yán)格的質(zhì)量控制。因為藥品的有效成分和成品越來越多在美國境外生產(chǎn)。兩種類型的藥物也須達(dá)到患者預(yù)期的療效，如期望值、安全性和質(zhì)量一致。幾十年來，F(xiàn)DA的OTC類藥物集對保障民眾安全用藥發(fā)揮重要的作用，OTC對患者的危害是罕見的，但仍需警惕其安全性。

USP–NF是受法律承認(rèn)的公共標(biāo)準(zhǔn)，食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制造商都必須遵守這一標(biāo)準(zhǔn)。USP不是強(qiáng)制性法規(guī)，僅由FDA創(chuàng)建，而FDA是強(qiáng)制性體制，并且要強(qiáng)制執(zhí)行美國藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。此外，USP-NF的標(biāo)準(zhǔn)是緊密相連，在法律上以GMP標(biāo)準(zhǔn)要求藥品。

由于OTC產(chǎn)品不斷變化更新，先前制定的標(biāo)準(zhǔn)可能過時，這對于FDA、USP、OTC制造商和患者來說，都存在挑戰(zhàn)。在OTC類藥物集中大約有240個藥物，大部分由多家制造商生產(chǎn)的舊藥。這些OTC應(yīng)類似于處方藥接受嚴(yán)格的監(jiān)管。

更新USP標(biāo)準(zhǔn)

FDA、USP和制藥行業(yè)正在更新USP標(biāo)準(zhǔn)，以加強(qiáng)公共標(biāo)準(zhǔn)、防范受利益驅(qū)使的摻假活動。在美國市場，所有制造商都必須遵守USP標(biāo)準(zhǔn)，政府創(chuàng)造了一個公平的競爭環(huán)境，最終保護(hù)消費者的利益。

FDA現(xiàn)代化專責(zé)小組在2010年成立，目的是使用科學(xué)的和基于風(fēng)險評估的方法，協(xié)助USP更新標(biāo)準(zhǔn)，使其更現(xiàn)代化。2011年，F(xiàn)DA向USP提供了優(yōu)先OTC產(chǎn)品的初步清單，主要集中于對乙酰氨基酚和苯海拉明，以及一些非活性成分。因為對乙酰氨基酚藥物廣泛使用，及缺乏控制的雜質(zhì)（P-氨基酚）可能損害腎臟，所以引起大眾的廣泛關(guān)注。USP開始更新這些標(biāo)準(zhǔn)的工作，連同先前已確定USP需要更新的標(biāo)準(zhǔn)。

USP-NF包含超過4500個單獨藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。USP修改一個藥物的標(biāo)準(zhǔn)主要基于制藥商提交的信息和材料。但制藥商可能沒有動力做到這一點，特別是由多個制藥商生產(chǎn)的老藥。USP認(rèn)為，可以創(chuàng)建自己的實驗室更新標(biāo)準(zhǔn)。如果與現(xiàn)行的做法相關(guān)聯(lián)，USP人員相信，將加快數(shù)百個OTC標(biāo)準(zhǔn)的更新工作。

為應(yīng)對大量不斷變化的劑型帶來的挑戰(zhàn)，USP正在尋求新方法解決這一難題。例如增加對乙酰氨基酚產(chǎn)品的雜質(zhì)檢查，這比單獨更新37個相關(guān)的質(zhì)量專論顯得更高效。同時符合監(jiān)管時可執(zhí)行的實際需要。

翻譯：徐珍

來源：《制藥技術(shù)》雜志

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SurgeryVitamin推出

術(shù)后支持營養(yǎng)品

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ActiveX能量棒強(qiáng)化

補(bǔ)充B族維生素

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Altrient推出膠囊型營養(yǎng)品

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來源：愛思唯爾

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