提升企業(yè)走出去能力 GMP需接軌國際

據(jù)工信部1月底發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，“十二五”期間，提升國際競爭力是醫(yī)藥工業(yè)一個主要的發(fā)展目標和方向。

近兩年來，醫(yī)藥企業(yè)“走出去”的執(zhí)行力日漸高漲，為醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展提供了充足的后勁。去年一年就有許多圍繞著走出國門、進入國際市場的看點出現(xiàn)。上藥集團宣布將收購歐盟具有專利的創(chuàng)新制藥企業(yè)，雙鷺藥業(yè)斥資1.3億元與加拿大PnuVax聯(lián)合建立疫苗生產(chǎn)企業(yè)，雙鷺持有新公司85%的股份。此外，海正藥業(yè)與輝瑞，先聲藥業(yè)與默克，也都在利用跨國公司的經(jīng)驗、技術、銷售網(wǎng)絡和品牌參與到國際競爭的行列。

但正如早先的家電行業(yè)和IT行業(yè)一樣，走出國門的醫(yī)藥企業(yè)也面臨著諸多難題。石藥集團屬于國內(nèi)在原料藥出口方面具有優(yōu)勢的企業(yè)，與國際市場打交道有十年之久，目前其Vc在海外的銷售已占世界市場60%以上，積累了相當多的經(jīng)驗。在參與具有自主知識產(chǎn)權一類新藥丁苯肽的研制、開發(fā)和海外授權的石藥集團副總裁牛占旗看來，國內(nèi)企業(yè)走出國門最重要的在于觀念的根本改變。他認為，對于國際市場的法規(guī)和知識產(chǎn)權的運用不夠了解，難以把握授權的時間和對市場的預期評估，都會影響中國企業(yè)在海外的發(fā)展。

中國現(xiàn)有的GMP標準與國際標準相差較大。按照中國標準生產(chǎn)的產(chǎn)品，一旦要進入國際市場，就需要重新進行注冊申請，而國際標準在中國是通用的，這就造成了跨國企業(yè)的產(chǎn)品可以長驅直入中國，沒有任何瓶頸和障礙。牛占旗認為，如果我們的產(chǎn)品一開始就完全按照國際的標準和規(guī)范去生產(chǎn)，在進入國際市場時就可以節(jié)省很多的時間，較早獲得收益。

盡管許多國內(nèi)的大型醫(yī)藥企業(yè)紛紛引進國際一流設備，但是，按照國際標準和規(guī)范進行生產(chǎn)，對于許多企業(yè)來說仍然是一個難以逾越的門檻。對于國外目前倡導的“質(zhì)量源于設計”理念是否能夠真正的理解，是決定藥品質(zhì)量保持恒定不變的關鍵。

業(yè)界人士認為，要全面提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力，政府相關部門還應更進一步在政策法規(guī)的制定上與國際接軌，特別是對于創(chuàng)新藥物申請國際專利等方面給予更多的支持。

我們相信，隨著法律法規(guī)的不斷健全和完善，隨著人們觀念的日益國際化，將會有更多的醫(yī)藥企業(yè)走出國門，醫(yī)藥工業(yè)從“中國制造”到“中國創(chuàng)造”的日子也將不再遙遠。

來源：科技日報

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