對于中藥材、中藥飲片監(jiān)管難的思考

中藥材、中藥飲片每年均被食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)至上而下列為專項整治的重點，但收效甚微，問題依在，始終存在二大問題。一是質(zhì)量差。原生藥材質(zhì)量差，以次充好，以假冒真；飲片質(zhì)量差，不嚴(yán)格按規(guī)范進行炮炙，直接以原生藥材代替中藥飲片入藥。二是進貨渠道混亂。從監(jiān)督檢查情況看60%以上的藥品經(jīng)營、使用單位和個人從無《藥品經(jīng)營許可證》的商販?zhǔn)种匈忂M中藥材、中藥飲片。

筆者結(jié)合日常監(jiān)管認為造成這種局面的主要原因是以下幾個方面。

一、法規(guī)不完善。

（一）法律上監(jiān)管的雙重性，造成對中藥材監(jiān)管基本失控。

《》（以下簡稱《藥品管理法》）第一百零二條明確中藥材是藥品。而對其監(jiān)管卻有二種方式：

1.對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中藥材嚴(yán)格按照藥品進行監(jiān)管。

2.在流通環(huán)節(jié)按一般商品管理。

一是《藥品管理法》第二十一條第一款規(guī)定城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。這里所指城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場的定義太廣泛，雖然《藥品管理法》第二十一條第一款釋義為：城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售的中藥材，一般是指當(dāng)?shù)剞r(nóng)民（或者藥農(nóng)）自產(chǎn)（或自采、自養(yǎng)）、自炙、自銷的地產(chǎn)中藥材。但釋義在法律上屬于非正式解釋，即“無權(quán)”解釋，因此，按照法不禁止即可為的原則，在集貿(mào)市場出售原國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局曾規(guī)定的罌粟殼及28種毒性中藥材品種和42種國家重點保護的野生動植物藥材品種以外的中藥材，食品藥品監(jiān)管部門無法對其行為進行有效監(jiān)管。

二是《藥品管理法》第三十四條規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。按法律的規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)可以直接從無《藥品經(jīng)營許可證》的個人手中購進中藥材。

由于上述原因，實際情況是經(jīng)營中藥材可以不辦理《藥品經(jīng)營許可證》，因此，造成經(jīng)營中藥材的個體商販大量存在，對其監(jiān)管失控。

（二）中藥飲片法定概念不明確，監(jiān)管難。

由于國家法律、法規(guī)對中藥材、中藥飲片監(jiān)管的規(guī)定不同，因此，二者的準(zhǔn)確定義在實際的監(jiān)管中顯得尤其重要。

國家食品藥品監(jiān)管局二○○二年四月十七日頒布的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（局令第32號）第五十五條對中藥材定義指藥用植物、動物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。

中藥飲片無明確定義,按《中華人民共和國藥典》2005年版一部藥材炮制通則中“藥材炮制系指將藥材經(jīng)凈制、切制、炮炙處理，制成一定規(guī)格的飲片，以適應(yīng)醫(yī)療要求調(diào)配、制劑的需要，保證用藥安全和有效”來理解中藥飲片的定義，筆者贊成有的學(xué)者對中藥飲片的廣義定義即在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，可直接用于處方調(diào)配或制劑的中藥材及其中藥材的加工炮制品為中藥飲片。筆者認為監(jiān)督意義上講中藥飲片是指中藥材經(jīng)過產(chǎn)地初加工后，再次加工的均為中藥飲片。

但是國家對中藥材產(chǎn)地初加工無具體的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn),在監(jiān)管上如何確定是產(chǎn)地加工還是藥商藥販自行加工，以此區(qū)別中藥材、中藥飲片就成了難題。

二、利益趨動。

為了追求最大利益，一些經(jīng)營、使用單位和個人，購進渠道混亂，驗收把關(guān)不嚴(yán)，質(zhì)量無保障；不愿購進中藥飲片，將應(yīng)炮炙的中藥飲片以中藥材直接配方并要求患者自己加工。

三、監(jiān)管成本大，處罰輕，影響監(jiān)管。

《藥品管理法》第七十八條規(guī)定對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果；第一百零一條規(guī)定行政處罰貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標(biāo)價計算；沒有標(biāo)價的，按照同類藥品的市場價格計算。因此，中藥材、中藥飲片在使用環(huán)節(jié)，由于用量小，貨值金額少，執(zhí)法成本大而給監(jiān)管帶來了二個問題。一是處罰太輕，達不到懲治的目的；二是監(jiān)管部門明知中藥材、中藥飲片問題多，由于技術(shù)監(jiān)督原因，加之監(jiān)管成本大，程序復(fù)雜,有回避之意。2006年我局在監(jiān)督檢查中監(jiān)督抽檢冬葵子，經(jīng)市食品藥品監(jiān)督檢驗所鑒定為假藥，因其總購進0.5Kg，已銷售0.13Kg，銷售價格7元/kg，行政處罰為沒收違法所得0.91元,處貨值金額4倍的罰款，總計罰沒收入14.91元。由此可說明很多問題。

幾點建議：

（一）實行許可證管理?！端幤饭芾矸ā芬衙鞔_中藥材是藥品，其經(jīng)營就必須實行許可證管理。在中藥材生產(chǎn)實行規(guī)?；?、規(guī)范化、信息化發(fā)展的今天，各地城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售大批量的地產(chǎn)中藥材已不可能。因此，國家應(yīng)從法律法規(guī)角度明確《藥品管理法》第二十一條第一款指的城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場為國家批準(zhǔn)的專業(yè)市場。為便于農(nóng)民銷售自產(chǎn)自銷零散中藥材，同時明確城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場只能銷售本地地產(chǎn)中藥材或藥食同源中藥材，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)只能直接從無《藥品經(jīng)營許可證》的個人手中購進本機構(gòu)所在地地產(chǎn)中藥材。具體品種由各縣市、區(qū)食品藥品監(jiān)管局根據(jù)本地實際制定。

（二）明確監(jiān)管上中藥飲片的法定定義。筆者認為監(jiān)管上中藥飲片的法定定義應(yīng)為中藥材經(jīng)過產(chǎn)地初加工后，再次加工后的成品或半成品。為加強管理，提高我國中藥飲片質(zhì)量，鞏固傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)在國際上地位，扶持中藥飲片工業(yè)的發(fā)展，國家應(yīng)制定統(tǒng)一的中藥材品種產(chǎn)地加工的范圍、標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)識。

（三）取消藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)可從事飲片臨方炮制（尤指炮炙）的規(guī)定?，F(xiàn)行法規(guī)對臨方炮炙的資格規(guī)定處于空白狀態(tài)，特別是不少零售藥店、診所，幾乎不具備任何臨方炮炙條件，無法控制也無法追溯其飲片的炮炙質(zhì)量，加之飲片工業(yè)的發(fā)展，完全能夠保證配方需求。因此，藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)已無臨方炮制的需要。

（四）提高監(jiān)督人員的專業(yè)技術(shù)水平。中藥材、中藥飲片的鑒別有其特殊性，很多品種憑肉眼就能鑒別，因此提高行政執(zhí)法人員中藥材、中藥飲片的外觀性狀鑒別能力，對提高監(jiān)督靶向抽檢準(zhǔn)確率和監(jiān)管效率尤為重要。

（五）依法行政,科學(xué)監(jiān)管。要樹立全心全意為人民服務(wù)的思想，作為行政執(zhí)法人員在為人民身體健康服務(wù)時，不能以執(zhí)法成本高為由，而忘記了自己的職責(zé)，要從小處做起，采取多種手段和措施懲戒違法違規(guī)行為，建立誠信體系，提高監(jiān)管對象的知法守法意識。

來源：中國中醫(yī)

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