藥品監(jiān)管觀察：偽藥品整治尋求破局

非藥品冒充藥品與保健食品非法添加專項(xiàng)整治遭遇棘手難題，解決之道主要在于健全法律體系、理順協(xié)查機(jī)制、嚴(yán)格審批、重拳出擊

非藥品冒充藥品以及保健食品非法添加問題一直是食品藥品監(jiān)管部門在日常檢查中遇到的棘手難題。以筆者所在的浙江省湖州市藥監(jiān)局為例，該局自2008年以來開展非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)，迄今已經(jīng)連續(xù)開展4年。通過歷次專項(xiàng)檢查，非藥品冒充藥品現(xiàn)象在湖州境內(nèi)已經(jīng)得到明顯遏制，但是目前仍然存在一些典型問題，而且按照現(xiàn)在的整治思路，根本無法徹底根治非藥品冒充藥品現(xiàn)象，還需要探討治本之策。

整治中遇到難題

在非藥品冒充藥品整治過程中，筆者遇到過多種多樣的問題，有的是產(chǎn)品本身特點(diǎn)所導(dǎo)致的難題，有的則是行政審批或執(zhí)法銜接問題，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

一是標(biāo)示多樣，認(rèn)定不一。檢查中發(fā)現(xiàn)的偽藥品，有的在包裝或說明書中標(biāo)有功效說明，直接宣稱療效。如“清癬靈杏仁菊花膠囊”，在外包裝上直接標(biāo)示了適應(yīng)癥，此類產(chǎn)品具有冒充藥品的典型特征。除此之外，有的產(chǎn)品則只是含糊標(biāo)示有“適應(yīng)各類患者服用”的字樣，如“骨頭幫烏蛇白芷膠囊”標(biāo)示適用人群為“關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕、類風(fēng)濕、肩周炎、頸椎炎、腰椎炎、骨質(zhì)增生等風(fēng)濕骨病人群服用”。對(duì)于能否將此類標(biāo)示內(nèi)容認(rèn)定為暗示疾病治療作用，目前意見不統(tǒng)一，還需要上級(jí)部門加以明確，以避免各地執(zhí)法尺度不一。

二是協(xié)查不順，監(jiān)管受阻。以湖州市為例，目前該市發(fā)現(xiàn)的偽藥品所標(biāo)示文號(hào)多為虛假文號(hào)，且以外省為主。此類虛假文號(hào)的認(rèn)定需要外省監(jiān)管部門特別是外省衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)部門的協(xié)查確認(rèn)。由于此類虛假文號(hào)不斷翻新，且標(biāo)示產(chǎn)地的相關(guān)部門配合協(xié)查機(jī)制不順，給整治工作帶來很大難度。

三是違規(guī)審批，形象受損。由于整治力度逐步加大，對(duì)于原先標(biāo)示“健用字”、“消證類”等宣傳療效的貼膏類非藥品，有些地方衛(wèi)生部門取消了原有的批準(zhǔn)文號(hào)，并且公告不再審批，但這些產(chǎn)品現(xiàn)在多以第一類醫(yī)療器械的面目出現(xiàn)。違規(guī)審批此類產(chǎn)品，使藥監(jiān)系統(tǒng)形象受損，也大大影響了整治效果。

四是按假藥論處，銜接不暢。根據(jù)《刑法修正案（八）》，對(duì)假藥案件應(yīng)依法移送并追究刑事責(zé)任，但是對(duì)于未標(biāo)注藥品批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品是否應(yīng)按照藥品管理，按照什么標(biāo)準(zhǔn)判定，以及如何界定“疾病”、“生理機(jī)能”、“功能主治”、“適應(yīng)癥”等概念，還缺乏細(xì)化解釋或標(biāo)準(zhǔn)，一旦上升到刑事證據(jù)證明標(biāo)準(zhǔn)，往往會(huì)出現(xiàn)爭議，從而使違法犯罪者難以被追究，迫切需要出臺(tái)配套的司法解釋。

新工作遇到新問題

保健食品執(zhí)法是一項(xiàng)全新的工作，加之法規(guī)滯后，對(duì)于稽查工作的推動(dòng)無疑是嚴(yán)峻的考驗(yàn)。接手保化品稽查辦案工作以后，湖州市食品藥品監(jiān)管局結(jié)合非藥品冒充藥品整治工作，對(duì)全市保健食品生產(chǎn)企業(yè)的包裝標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)原輔料情況進(jìn)行檢查，筆者發(fā)現(xiàn)，目前市場上保健食品混亂情況主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

一是批準(zhǔn)文號(hào)過多，標(biāo)示過濫。目前保健食品文號(hào)過多，2004年至2010年，以平均每年800多個(gè)的速度遞增。照此趨勢，再過10年，保健食品文號(hào)將達(dá)到20000個(gè)。這種低水平重復(fù)造成資源浪費(fèi)必然埋下安全隱患，易重演藥品制藥企業(yè)低水平重復(fù)的老路。筆者建議，應(yīng)及時(shí)推動(dòng)再評(píng)價(jià)工作，適時(shí)打造“國食健字”的權(quán)威性。

在保健食品批準(zhǔn)證書的標(biāo)示方面，目前標(biāo)示文號(hào)不統(tǒng)一。現(xiàn)存衛(wèi)生部在1996至2003年期間審批的文號(hào)沒有規(guī)定有效期，目前也沒有要求再注冊(cè)。這些保健食品審批的文號(hào)不統(tǒng)一，批準(zhǔn)文號(hào)過多、標(biāo)識(shí)混亂等問題極大影響了基層執(zhí)法人員的辨別能力，也給造假者以可乘之機(jī)。

二是法律規(guī)定不明，標(biāo)識(shí)混亂。筆者在日常監(jiān)督檢查中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)保健食品實(shí)物“包裝”標(biāo)示的“主要原料”、“適宜人群”與“不適宜人群”等內(nèi)容與數(shù)據(jù)庫內(nèi)容不一致。

重拳鐵腕打擊制假售假

《藥品管理法實(shí)施條例》雖然規(guī)定非藥品不得宣傳療效，但未規(guī)定處罰依據(jù)，打擊力度明顯不夠；地方性法規(guī)、規(guī)章超越法律行政法規(guī)的規(guī)定，為地方審批“健用字類”等有關(guān)公眾健康的產(chǎn)品放行，缺乏人大等法律監(jiān)督機(jī)構(gòu)的制約。鑒于此，筆者建議有關(guān)部門應(yīng)盡快修訂藥品監(jiān)管法律法規(guī)，對(duì)非藥品冒充藥品行為進(jìn)行規(guī)范，如明確藥品名稱使用具有排他性，將“非藥品使用藥品通用名稱和商品名稱”列為不需檢驗(yàn)的情形，強(qiáng)化藥品與其他產(chǎn)品的區(qū)別，非藥品類產(chǎn)品標(biāo)注“藥品”標(biāo)志的，則可以定性為假藥依法處理，同時(shí)對(duì)地方制定的有關(guān)公眾健康的產(chǎn)品法規(guī)進(jìn)行限制。

筆者發(fā)現(xiàn)，大部分非藥品冒充藥品得不到查處、無法追根溯源，主要是由于部門間協(xié)作不夠順暢，特別是跨地區(qū)、跨部門的協(xié)作協(xié)查落實(shí)不暢。筆者建議，國家食品藥品監(jiān)管局應(yīng)重視協(xié)作機(jī)制的建立，國務(wù)院協(xié)調(diào)各職能部門相互協(xié)作，鏟除偽藥品存在的土壤。

對(duì)于已經(jīng)被相關(guān)部門取消批準(zhǔn)文號(hào)的非藥品，再次審批時(shí)應(yīng)該慎重，不能為了地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展而將其審批成其他產(chǎn)品。特別是食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)，作為整治非藥品冒充藥品的發(fā)起單位和主要成員單位，更不能為了一己私利或地方保護(hù)而把冒充藥品的非藥品審批成一類醫(yī)療器械，國家應(yīng)重視規(guī)范各地對(duì)此類產(chǎn)品的審批情況。

鑒于目前保化市場的亂象，藥監(jiān)部門在接手保化監(jiān)管職能后打擊一批假冒?；a(chǎn)品、搗毀一批制假窩點(diǎn)，不僅能夠改變市場混亂的現(xiàn)狀、保護(hù)廣大人民的利益，也能樹立部門履行新職能的良好形象。由于保健食品批準(zhǔn)文號(hào)、包裝標(biāo)示混亂，未雨綢繆及早理順?；瘏f(xié)查機(jī)制，在原藥品協(xié)查基礎(chǔ)上增加?；毮埽鞔_協(xié)查雙方的職責(zé)義務(wù)，暢通核查渠道成為首要任務(wù)。為縮短核查時(shí)效，快速高效地核實(shí)產(chǎn)品真?zhèn)?，重拳鐵腕打擊制假售假行為，查處?；蟀敢缸龊脺?zhǔn)備。

鏈接《《《

保健食品外包裝引發(fā)的爭論

筆者前段時(shí)間在非藥品冒充藥品專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)，一批保健食品在外包裝突出標(biāo)示“藏秘蜘蛛癬”的名稱，仔細(xì)查看才能發(fā)現(xiàn)極小字體印刷的核準(zhǔn)名稱“鴻升牌參芪貞膠囊”，包裝標(biāo)示“拉薩瑞康生物科技有限公司監(jiān)制”，批準(zhǔn)文號(hào)：“國食健字G20100113”，制造商：“西安鴻升藥業(yè)科技有限公司”，委托加工方：“西安中維生物技術(shù)有限公司”，推薦人群：“牛皮癬（銀屑?。?、頑固性皮癬、體癬、股癬、頭癬、手癬、蕁麻疹、神經(jīng)性皮炎、濕疹、花斑癬、皮膚痛癢等頑固性皮膚病”。

筆者進(jìn)入國家食品藥品監(jiān)管局?jǐn)?shù)據(jù)庫進(jìn)行查詢發(fā)現(xiàn)，該保健食品主要原料中無蜘蛛提取物，適宜人群為“免疫力低下者”，無“推薦人群”等內(nèi)容，遂懷疑該包裝的產(chǎn)品為假冒。但是經(jīng)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門協(xié)查確定上述包裝標(biāo)示的產(chǎn)品為合法委托加工的保健食品，顯然當(dāng)?shù)赜幸饣乇芰税b標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否符合相關(guān)規(guī)定的問題。

在處理上述案件時(shí)，引發(fā)三點(diǎn)討論：

1.《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》第三十六條規(guī)定，保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。上述違反規(guī)定對(duì)原料進(jìn)行變更的產(chǎn)品該如何定性處理？目前還缺乏直接的處理依據(jù)。

2.《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》第四條規(guī)定，保健食品名稱、保健作用、適宜人群必須與《保健食品批準(zhǔn)證書》所載明的內(nèi)容一致。對(duì)于在外包裝上“打擦邊球”，擅自增加保健食品名稱、加注推薦人群的行為該由誰確定，該如何定性處理？

3.該產(chǎn)品涉及的相關(guān)企業(yè)有3個(gè)：監(jiān)制單位、制造商、委托加工方，根據(jù)規(guī)定，《保健食品批準(zhǔn)證書》持有者可與他方共同合作生產(chǎn)，但是相應(yīng)的法規(guī)、規(guī)章并未明確規(guī)定合作生產(chǎn)的具體要求，合作雙方的權(quán)利義務(wù)，亦無相應(yīng)的法律責(zé)任。筆者建議應(yīng)加快這方面的立法工作。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：朱春妹

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