國內(nèi)市場遇暖流 藥用輔料迎來春天

最近，在創(chuàng)業(yè)板上市未滿半歲的湖南爾康制藥受到多家證券機構(gòu)的接連推薦。湘財證券、東海證券等機構(gòu)紛紛發(fā)布調(diào)研報告看好其成長性。2月2日，深圳紅嶺私募火線布局爾康制藥。記者在分析這起熱門資本事件時發(fā)現(xiàn)，以上述機構(gòu)為代表的產(chǎn)業(yè)投資者目前有一個共同的價值取向：對高端藥用輔料情有獨鐘。

事實上，隨著國內(nèi)環(huán)保風潮盛行，藥品質(zhì)量水平不斷提高以及“專利懸崖”帶來的國際市場對高端藥用輔料、新材料需求的增加，藥用輔料或?qū)⒂瓉戆l(fā)展的春天?！皣鴥?nèi)仿制藥質(zhì)量與原研藥還存在差距，輔料也是其中很重要的一個原因。隨著中國推廣品牌仿制藥力度的加大，對于高質(zhì)量的輔料需求會上升?！敝袊t(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德認為。

需求拉動

據(jù)記者了解，目前我國常用藥用輔料約有500多種，藥用輔料市場規(guī)模占整個制劑產(chǎn)品成本的10%左右。國家工信部發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2009年，化學藥品制劑行業(yè)累計實現(xiàn)銷售產(chǎn)值2765億元，生物生化制品制造業(yè)完成887億元，中成藥制造業(yè)完成1998億元。照此推算，2009年國內(nèi)藥用輔料銷售產(chǎn)值約為60億元，2010年在70億元左右。

“不論是適應癥范圍擴大，還是改變給藥途徑、增強靶向控制效果，都離不開藥用輔料，有些新型高端藥用輔料或材料甚至經(jīng)常成為最核心的技術(shù)。”于明德在接受記者采訪時分析道，目前世界上的主流觀點認為，打破制劑生產(chǎn)瓶頸、提高產(chǎn)品附加值的途徑為靶向、控釋、吸收等，而這些突破點大多都需要借助藥用輔料來實現(xiàn)。

爾康制藥最近備受追捧就是最好的佐證。記者從該公司近3年的業(yè)績表現(xiàn)看到，爾康制藥開發(fā)出了眾多先進技術(shù)，如化學脫醛技術(shù)、超濾技術(shù)等，使其輔料產(chǎn)品在確保與藥物主成分配伍安全性的同時，不破壞藥用輔料發(fā)揮最佳功效所必須具備的多組分體系?！霸趪鴥?nèi)外市場需求的合力拉動下，這家企業(yè)近3年來凈利潤同比增長幅度分別達到109.79%、192.13%和78%?！毕尕斪C券醫(yī)藥分析師對未來藥用輔料市場看好。

另一推力則是國家質(zhì)量標準的升級。國外藥用輔料有1000多種，且所在國藥典或者藥品標準收載藥用輔料標準不斷增加。以《美國藥典》收載品種為例，1990年版收載345種，2000年版收載650種；《中國藥典》2010版對藥用輔料標準規(guī)定趨于具體、嚴格，增補后我國輔料標準達200多種?！皩Ρ榷?，提升輔料標準還有很多工作要做，而新標準中某些指標趨于嚴格，會淘汰一批低水平的企業(yè)，進而騰出一部分市場。更為重要的是，還會引導許多企業(yè)隨之改進制劑工藝和藥用輔料，同樣為藥用輔料市場提供了機會?！睆V州白云山化學制藥廠劉學斌廠長對記者說，另外，隨著貼牌生產(chǎn)的增加，外資企業(yè)對優(yōu)質(zhì)藥用輔料也會逐漸釋放。

暖春突圍

增勢雖喜人，但藥用輔料行業(yè)有一個共性問題卻始終困擾著企業(yè)發(fā)展：目前國內(nèi)藥用輔料企業(yè)的規(guī)模都很小，銷售額過億元的企業(yè)沒有幾家。對此，安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長尹正龍深以為然。他認為，小、低、散且產(chǎn)品同質(zhì)化是輔料擁抱春天的根本障礙?！皹藴嗜狈?，產(chǎn)品注冊較難，在一定程度上也阻礙了新產(chǎn)品的引入和開發(fā)，不利于優(yōu)秀企業(yè)的快速成長?！痹诓稍L中，記者注意到，原料藥做成制劑時受藥用輔料制約尤為明顯。在美國，一種原料藥能對應生產(chǎn)出30種制劑，我國卻只能生產(chǎn)出3種，目前我國大部分高端品種采用的藥用輔料需要進口。

可見，強身健體成為當前國內(nèi)藥用輔料行業(yè)的第一要務。

如今，DMF文件管理方式在國外已經(jīng)實行多年，這種管理方式正被我國藥用輔料管理部門接受并準備采納。據(jù)透露，我國DMF文件管理已進入最后征求意見階段。對此，有專家提出建議：“DMF文件管理制度應是企業(yè)自愿申報，沒有強制性，因此需要企業(yè)深刻認識；需要良好的制度設計，以保證資料翔實，要解決備案與評審、自愿與強制的關(guān)系；我國實施DMF文件管理，既要吸取國外經(jīng)驗，又要符合中國國情；要進一步研究供應商審計和藥監(jiān)檢查的關(guān)系?！?

于明德認為，這種新制度的引進，將使藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)使用新技術(shù)、增加藥用輔料新性能的行政手續(xù)更為簡捷?！拔磥硭幱幂o料行業(yè)關(guān)注中藥制劑使用的藥用輔料，可能成為行業(yè)發(fā)展的重要方向。企業(yè)應積極開展藥用輔料和藥品相容性研究及安全性評價，進一步提升其品質(zhì)和技術(shù)含量?！?/p>

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：馬飛

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