中國不應成為世界新藥試驗監(jiān)管洼地

近日，著名民間科普組織“科學松鼠會”成員、哈爾濱醫(yī)生李清晨發(fā)表文章質(zhì)疑“美國抗衰老醫(yī)學科學院”是披著科學外衣的“洋騙子”，其在中國建立的中文網(wǎng)頁有諸多不實宣傳，并稱該機構有欺騙中國患者到美國充當“醫(yī)療小白鼠”之嫌。

“我們中國演藝界可都集體補過鈣了，就差一步，沒來得及為你們美國演藝界補鈣……”，影片《大腕》中傅彪在美國人泰勒“葬禮”上的表演的確堪稱經(jīng)典。然而，影片中的戲謔，不曾想還真的歪打正著成了事實。這不，可治愈癌癥的藥物，連美國人都還用不上，中國患者卻可捷足先登，提前享用。相比影片中的“提前補鈣”，現(xiàn)實中的“提前抗癌”，還真是來得更加給力。

不過，上述可治愈癌癥的藥物，其實是美國博金斯基博士發(fā)明的藥物“抗瘤酮”。既然是美國人發(fā)明的藥物，何以不讓美國人“近水樓臺先得月”，反而“肥水先流外人田地”讓中國人受益，恐怕不能全歸之于國際主義精神。真實的情形是，在美國國家癌癥研究所的網(wǎng)站上，“抗瘤酮”目前只進行到了臨床Ⅱ期試驗，還不能真正上市用于治療癌癥病人。那么，一個還在Ⅱ期試驗、根本沒有通過FDA認證的藥物，為何會迫不及待地漂洋過海來到中國，而且搖身一變成了可治愈癌癥的“抗癌神藥”了呢？

不可否認，“美國抗衰老醫(yī)學科學院”的名號，的確顯得相當高端和權威。打著這一旗號在中國推廣一個并未批準上市的治癌藥，并以求醫(yī)心切的腫瘤患者作為宣傳對象，也的確很具有迷惑性。然而，既然任何藥物只有通過Ⅲ期臨床試驗才能獲準上市，那么，并未通過中國食品藥品監(jiān)督管理局獲批進口的“抗瘤酮”，何以能堂而皇之地推銷給中國癌癥患者呢？

事實上，先給中國患者用“抗癌神藥”的背后，其實不乏強大的利益驅(qū)動。對美國的藥品研發(fā)機構以及藥廠來說，早一天通過FDA的審批上市，其中的利潤可能高達數(shù)千萬乃至數(shù)億美元。然而，每一種新藥總要經(jīng)過一定的臨床試驗階段才能投入使用，美國FDA對于新藥審批的流程和臨床試驗數(shù)據(jù)的要求又格外嚴格，與此同時，由于美國公民的權利意識比較強，對于新藥風險的擔憂使得絕大多數(shù)美國人不愿成為新藥試驗品，再加上一大批專打醫(yī)療索賠官司的律師，一旦新藥試驗出了問題，面臨的將是高達天文數(shù)字的索賠金額。而在一些發(fā)展中國家，當?shù)夭∪撕苋菀妆粍裾f充當試驗對象，由于當?shù)蒯t(yī)療水平偏低，藥物落后且昂貴，民眾又缺乏必要的安全意識，不少人參加新藥試驗，還認為自己接受了“最好的治療”。于是，無論出于加速新藥上市進度，還是規(guī)避試驗風險和降低成本的考量，美國藥企想方設法把新藥臨床試驗轉(zhuǎn)移到海外，都不意外。

這一點，其實有數(shù)據(jù)為證，僅2008年一年，美國FDA收到的新藥上市申請報告中，80%都有在其他國家測試得到的數(shù)據(jù)。事實上，就連在美國的中國醫(yī)藥留學生與研究者也已參與到這一海外研發(fā)、國內(nèi)試驗的鏈條中。由于有著海歸身份，生物醫(yī)藥研發(fā)又是頗有潛力的新興產(chǎn)業(yè)，國內(nèi)不少地方不僅對這類項目青睞有加，甚至還追加投資，幫忙掃清政策障礙，自然更是不在話下。從這個角度來看，讓中國人先治愈癌癥的“抗瘤酮”，顯然不會只是個例。

當然，僅有利益驅(qū)動，其實還不足以使中國患者成為“試藥小白鼠”，國內(nèi)新藥試驗的規(guī)定不嚴格、藥品使用監(jiān)管的寬松以及訴訟風險低，無疑為“抗癌神藥”們提供了可乘之機。有句話叫做“水往低處流”，監(jiān)管的寬松自然也會形成新藥試驗的低成本“洼地”，只不過，這個低成本從來都是以當?shù)孛癖娚】档母唢L險為代價的。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：武潔

　　版權及免責聲明：凡本網(wǎng)所屬版權作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀