食藥監(jiān)局摸底新GMP實(shí)施 將分類指導(dǎo)

2010年版GMP（以下稱新版GMP）啟動(dòng)實(shí)施將近1周年。為全面了解新版GMP實(shí)施進(jìn)度和存在的問(wèn)題，加快改造步伐，2月16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）下發(fā)《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP情況摸底調(diào)查做好分類指導(dǎo)工作的通知》（以下稱《通知》），要求各地將摸底情況于5月1日前上報(bào)，下一階段將據(jù)此進(jìn)行相應(yīng)的分類指導(dǎo)。

企業(yè)壓力

“企業(yè)的系統(tǒng)改造從開始設(shè)計(jì)到完成，到最后通過(guò)認(rèn)證，整個(gè)過(guò)程基本上需要一年半到兩年的時(shí)間，所以對(duì)于要求在2013年前完成改造認(rèn)證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，時(shí)間已經(jīng)很緊迫?！盙MP專家組成員無(wú)錫華瑞公司副總經(jīng)理馬濤提醒說(shuō)。

“目前尚在進(jìn)行軟件的調(diào)整，硬件改造還在設(shè)計(jì)當(dāng)中，預(yù)計(jì)明年上半年完成，整個(gè)投入大概在3000萬(wàn)元左右?！睆V東邦民制藥廠有限公司品質(zhì)經(jīng)理王延鳳表示。據(jù)了解，目前正式獲取新版GMP證書的企業(yè)只有10來(lái)家，大多數(shù)企業(yè)尚處于設(shè)計(jì)初期。因此，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，明晰定位，借鑒和推廣先進(jìn)企業(yè)的成功做法，已成眾多企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。

在目前的實(shí)施過(guò)程中，企業(yè)和設(shè)計(jì)人員對(duì)新版GMP的了解仍然處在初級(jí)階段，設(shè)計(jì)過(guò)程中呈現(xiàn)出的分離狀態(tài)比較明顯。“不少企業(yè)的設(shè)計(jì)方案依然是1998版GMP的再現(xiàn)，違背了通過(guò)新版GMP提升企業(yè)總體管理和技術(shù)水平的初衷?！毙掳鍳MP主要起草專家之一、原四川省食品藥品監(jiān)督管理局副巡視員鐘光德表示，新版GMP在實(shí)施過(guò)程中主要存在4大問(wèn)題：一是企業(yè)普遍不會(huì)做URS設(shè)計(jì)，過(guò)度依賴于設(shè)計(jì)院；二是把希望過(guò)多地寄托在設(shè)備廠家上；三是不善于把質(zhì)量體系的要素有機(jī)結(jié)合起來(lái)；四是對(duì)軟件系統(tǒng)還沒(méi)有摸索出一個(gè)適合新版GMP要求的體系構(gòu)架。

URS是實(shí)現(xiàn)新版GMP的根本要素和風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)。為此，不少企業(yè)代表建議，應(yīng)盡快出臺(tái)醫(yī)藥設(shè)計(jì)領(lǐng)域的規(guī)范或指導(dǎo)原則，促進(jìn)國(guó)內(nèi)設(shè)計(jì)人員進(jìn)一步領(lǐng)會(huì)新版GMP精神，促進(jìn)設(shè)計(jì)人員與GMP認(rèn)證人員對(duì)新版GMP理解和認(rèn)識(shí)的進(jìn)一步統(tǒng)一，從而使質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理思想在設(shè)計(jì)的全過(guò)程中得以體現(xiàn)。

而除了一些率先通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證的企業(yè)外，大部分無(wú)菌生產(chǎn)企業(yè)與新版GMP的要求存在差距。馬濤粗略估計(jì)，包括廠房的空調(diào)系統(tǒng)、過(guò)濾系統(tǒng)、測(cè)試設(shè)備以及核心設(shè)備改造等在內(nèi)，一條生產(chǎn)線的投入不是個(gè)小數(shù)目。因此，不少企業(yè)擔(dān)心，新版GMP的執(zhí)行將在一定程度上提高企業(yè)的運(yùn)行費(fèi)用。

有“兩會(huì)”代表提出，相關(guān)部門在推進(jìn)新版GMP的過(guò)渡期內(nèi)，應(yīng)出臺(tái)一些鼓勵(lì)政策或硬性措施，如在國(guó)家藥品招標(biāo)采購(gòu)和藥品定價(jià)政策上能給予一定的扶持：對(duì)已通過(guò)新版GMP的企業(yè)，在基本藥物招標(biāo)采購(gòu)時(shí)給予加分，在非基本藥物招標(biāo)采購(gòu)中給予單列質(zhì)量層次，使按新版GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品中標(biāo)率得到提升；遵循“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”原則，對(duì)其優(yōu)先給予差別定價(jià)；在藥品持續(xù)降價(jià)的現(xiàn)階段，對(duì)按新版GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)仿制藥適當(dāng)降低調(diào)減幅度，以保護(hù)企業(yè)參與認(rèn)證的積極性。

此外，王延鳳希望國(guó)家能適當(dāng)給予新版GMP技術(shù)改造引導(dǎo)資金支持，或?qū)π掳鍳MP技改投入稅前抵扣等稅收優(yōu)惠，緩解企業(yè)的資金需求，避免在設(shè)備選型上因不敢向高標(biāo)準(zhǔn)看齊而造成低水平重復(fù)。

而隨著新版GMP的實(shí)施，企業(yè)在生產(chǎn)方面的轉(zhuǎn)型調(diào)整也開始相繼出現(xiàn)，如廣東邦民制藥廠，“下一步企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)的重點(diǎn)很有可能向口服固體制劑轉(zhuǎn)變?！?

因此，此次摸底調(diào)查將按無(wú)菌藥品、血液制品和疫苗品種、非無(wú)菌藥品展開分類調(diào)查，包括企業(yè)預(yù)定獲得新版GMP證書的時(shí)間表、認(rèn)證需要的資金投入總額、預(yù)計(jì)不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)通過(guò)新版藥品GMP的生產(chǎn)線總數(shù)及原因、計(jì)劃放棄認(rèn)證的生產(chǎn)線總數(shù)和原因，以及由此而產(chǎn)生的產(chǎn)品可及性影響等，下一步將以此為依據(jù)開展全面指導(dǎo)。

人才短板

“新版GMP非常講究團(tuán)隊(duì)整體功能的發(fā)揮，而人才短缺現(xiàn)象目前也較為突出?！辩姽獾绿寡?。

在不少人才招聘網(wǎng)站和企業(yè)主頁(yè)上，都可以看到藥企招聘新版GMP項(xiàng)目改造經(jīng)理及相關(guān)技術(shù)人才的信息。如海南某制藥企業(yè)網(wǎng)站掛出的新版GMP項(xiàng)目改造經(jīng)理招聘信息顯示：該崗位要求具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；有制藥企業(yè)生產(chǎn)/質(zhì)量管理工作5年以上工作經(jīng)驗(yàn)；熟悉GMP認(rèn)證要求，熟悉GMP布局及施工要求；參與或主管過(guò)GMP項(xiàng)目工程管理者優(yōu)先。同時(shí)，該企業(yè)還大量招聘質(zhì)量部副經(jīng)理、GMP工程設(shè)備驗(yàn)證員、GMP認(rèn)證專員等人才，企業(yè)技改人才缺乏已充分顯現(xiàn)。

而人才短板以及對(duì)新版GMP要求領(lǐng)悟不徹底，正在催生培訓(xùn)需求的激增。目前，包括SFDA培訓(xùn)中心、中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)等相關(guān)協(xié)會(huì)，正在或打算舉辦多場(chǎng)相關(guān)培訓(xùn)活動(dòng)。

但解決人才短缺問(wèn)題并非一蹴而就，馬濤建議，企業(yè)必須注重對(duì)生產(chǎn)一線員工以及企業(yè)質(zhì)量管理核心骨干的培養(yǎng)，并加強(qiáng)企業(yè)與相關(guān)技術(shù)部門的互動(dòng)，以便在過(guò)渡期內(nèi)，使企業(yè)的軟件水平得到整體上的明顯提升。

除了企業(yè)人才欠缺外，GMP認(rèn)證檢查員也存在較大的缺口。目前我國(guó)藥品GMP認(rèn)證檢查員的專業(yè)水平和檢查能力不一致，在認(rèn)證檢查過(guò)程中，對(duì)條款的解讀也存在一定的差異，隨著新版GMP的逐步實(shí)施，認(rèn)證檢查員將面臨各種各樣來(lái)自現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際問(wèn)題，有企業(yè)代表建議，應(yīng)隨時(shí)集中一批有代表性的問(wèn)題，由專家統(tǒng)一作出解決方案與權(quán)威解釋，避免因人而異，標(biāo)準(zhǔn)不一致。同時(shí)，應(yīng)建立科學(xué)合理的藥品GMP檢查員聘任及考評(píng)機(jī)制，GMP認(rèn)證檢查員最好具有10年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：李雨茵

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