“十二五”藥品安全保障能力接近國際水平

國務(wù)院日前正式印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，從藥品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等方面提出了未來5年藥品安全保障工作的具體指標(biāo)和任務(wù)。對于如何實現(xiàn)這一規(guī)劃，提升我國藥品安全水平和人民群眾滿意度，國家食品藥品監(jiān)督管理局局長尹力進(jìn)行了解讀。

“十二五”將大幅提升藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量

問：作為我國第一個關(guān)于藥品安全的獨立規(guī)劃，《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出了怎樣的任務(wù)和目標(biāo)？

答：“十二五”國家藥品安全規(guī)劃的總體目標(biāo)是，經(jīng)過5年努力，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。

具體包括：全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平。藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

問：規(guī)劃體現(xiàn)了哪些特點？

答：此次國務(wù)院公布的國家藥品安全規(guī)劃，是適應(yīng)國際國內(nèi)形勢、適應(yīng)我國經(jīng)濟社會發(fā)展以及人民群眾需求、全面指導(dǎo)“十二五”時期藥品安全工作的綱領(lǐng)性文件。

首先，規(guī)劃強調(diào)了“安全第一”。規(guī)劃在指導(dǎo)思想中明確提出，要落實藥品安全責(zé)任，降低藥品安全風(fēng)險，確保人民群眾用藥安全，并將“堅持安全第一，科學(xué)監(jiān)管”作為規(guī)劃的第一項基本原則，把提高藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量作為工作重心。

其次，規(guī)劃確立了“藥品安全保障能力整體接近國際先進(jìn)水平”的發(fā)展目標(biāo)。各項具體的重點任務(wù)也充分體現(xiàn)了與國際接軌，例如，在實施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃這一重點任務(wù)中，規(guī)劃提出要參照國際標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先提高基本藥物及高風(fēng)險藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。針對部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在一定差距的現(xiàn)象，規(guī)劃提出，要全面提高仿制藥質(zhì)量，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價。在藥品研制環(huán)節(jié)，要促進(jìn)藥品研制數(shù)據(jù)國際互認(rèn)，在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要加強進(jìn)口藥品監(jiān)管，建立健全境外檢查工作機制和規(guī)范，探索建立出口藥品監(jiān)管制度等。

此外，規(guī)劃強調(diào)了任務(wù)的落實。2013年年中和2015年年底，國家食品藥品監(jiān)督管理局將牽頭對規(guī)劃執(zhí)行情況進(jìn)行中期評估和終期考核，評估和考核結(jié)果向國務(wù)院報告。

重點針對仿制藥提出要求

問：在“十二五”規(guī)劃中專門針對仿制藥提出了要求，為什么專門針對這類藥品提出這樣的指標(biāo)要求？

答：提出這樣的指標(biāo)要求，其目的是進(jìn)一步提高我國仿制藥質(zhì)量水平，淘汰落后標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中度提升。

目前，我國批準(zhǔn)4000多家生產(chǎn)企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號18.7萬個。其中，化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號12.1萬個，絕大多數(shù)為仿制藥。

總體上看，我國仿制藥的長足發(fā)展，有效解決了人民群眾缺醫(yī)少藥的突出問題，為維護(hù)公眾健康發(fā)揮了重要作用。但隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展、科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步、公眾對用藥療效要求的提高，我國仿制藥存在的一些潛在問題也逐步顯現(xiàn)。如，部分仿制藥與原研藥相比，質(zhì)量存在一定的差距。加之，個別藥品生產(chǎn)企業(yè)不嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP，在物料選擇、生產(chǎn)過程等的控制上不夠嚴(yán)格，也導(dǎo)致我國的仿制藥質(zhì)量參差不齊，甚至一些企業(yè)的仿制藥產(chǎn)品與原研藥相比，質(zhì)量和療效得不到有效保障。

因此，在“十二五”規(guī)劃中專門針對仿制藥提出了要求。

發(fā)展執(zhí)業(yè)藥師關(guān)注公眾合理用藥

問：規(guī)劃首次提出，必須在藥店和醫(yī)院藥房配備執(zhí)業(yè)藥師，為什么對執(zhí)業(yè)藥師作出這樣的要求？我國執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀如何？

答：執(zhí)業(yè)藥師是保證藥品和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，保證人民健康不可或缺和不可替代的藥學(xué)技術(shù)力量。執(zhí)業(yè)藥師的重要職責(zé)是審核處方、指導(dǎo)公眾合理用藥。當(dāng)前，在世界絕大多數(shù)國家和地區(qū)，執(zhí)業(yè)藥師在職在崗為患者面對面提供藥學(xué)服務(wù)，依然是藥店開辦和營業(yè)的必要條件。這次提出在藥店和醫(yī)院藥房配備執(zhí)業(yè)藥師，根本的目的是為了保障公眾的用藥安全。

目前，全國取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)技術(shù)人員約有20萬人，在藥品生產(chǎn)、流通、使用領(lǐng)域的分布各占約1/3。無論是執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量還是執(zhí)業(yè)藥師的藥學(xué)服務(wù)水平，離規(guī)劃的要求還有一定距離。

下一階段，我們將采取多種措施大力促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師隊伍的發(fā)展。比如，通過政策引導(dǎo)，進(jìn)一步擴大執(zhí)業(yè)藥師的來源；完善執(zhí)業(yè)藥師考試制度；探索對老少邊窮地區(qū)實行傾斜政策，吸引更多的人才加入執(zhí)業(yè)藥師隊伍等。同時，我們將采取積極的措施提高執(zhí)業(yè)藥師隊伍的整體素質(zhì)和服務(wù)水平。比如，通過政策的制定，引導(dǎo)醫(yī)藥高等教育，加大服務(wù)型藥學(xué)人才的培養(yǎng)，同時加強執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工作。

問：除發(fā)展執(zhí)業(yè)藥師外，還將采取哪些措施普及公眾安全用藥知識？尤其是如何引導(dǎo)公眾避免陷入濫用抗生素等藥品的誤區(qū)？

答：針對公眾中存在的濫用抗生素以及缺乏合理用藥知識的現(xiàn)狀，國家食品藥品監(jiān)管局自2011年起實施《全國食品藥品安全科普行動計劃（2011～2015）》，將每年9月定為“全國安全用藥月”，全國省、市、縣食品藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一組織開展食品藥品安全知識大講堂、在電視臺及學(xué)校播放安全用藥公益宣傳片、在戶外張貼安全用藥公益廣告以及開展辨假識假等多種形式的宣傳活動，向公眾傳播安全用藥知識，提高公眾的安全用藥意識和安全用藥水平。力爭“十二五”末，科普宣傳活動在全國社區(qū)（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）覆蓋率達(dá)到60%，在全國中小學(xué)校覆蓋率達(dá)到50%。

打擊假藥絕不手軟

問：針對藥品安全領(lǐng)域內(nèi)的違法違規(guī)行為，“十二五”期間將有哪些具體的打假措施？

答：“十二五”期間，將進(jìn)一步完善打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議制度，健全部門打假協(xié)作機制，加快行政執(zhí)法與刑事司法銜接的信息平臺建設(shè)。

完善藥品檢驗鑒定機制，提高假劣藥品檢驗鑒定時效。對制售假藥的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，依法撤銷批準(zhǔn)證明文件或藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證。研究解決生產(chǎn)銷售假劣藥品的定罪量刑過低問題，加大對生產(chǎn)銷售假劣藥品違法犯罪行為的懲處力度。加大案件查處力度，重點打擊生產(chǎn)假劣藥品以及利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄、掛靠等方式銷售假劣藥品違法犯罪行為，堅決打擊進(jìn)出口假劣藥品違法犯罪。以鄉(xiāng)鎮(zhèn)為重點，加大基層打假治劣力度，嚴(yán)厲打擊流動藥販。

問：近期，一些打假案件反映了農(nóng)村及城鄉(xiāng)結(jié)合部假藥問題較為突出。請問監(jiān)管部門具體將采取什么措施？

答：國家食品藥品監(jiān)督管理局將會同有關(guān)部門對城鄉(xiāng)藥店等藥品購進(jìn)渠道進(jìn)行整治。重點對城鄉(xiāng)結(jié)合部藥店以及鄉(xiāng)村藥店、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進(jìn)行檢查，檢查藥品的購進(jìn)渠道、產(chǎn)品供貨方的資質(zhì)、產(chǎn)品進(jìn)貨的驗收和登記、往來票據(jù)等，發(fā)現(xiàn)有無證經(jīng)營藥品及從非法渠道購入藥品等違法行為的，嚴(yán)肅處理。對銷售假藥涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)處理。

同時，我們還將加強快檢技術(shù)的推廣應(yīng)用，提高基層藥品監(jiān)督抽驗的覆蓋面和靶向性，提高基層藥品監(jiān)管效能，推動農(nóng)村基層地區(qū)藥品安全監(jiān)管工作。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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