全國政協(xié)委員鄧敏：藥品質(zhì)量管理極待加強(qiáng)

　　鄧敏，全國政協(xié)委員，國家一級(jí)演員，中國國家京劇院演員，師從京劇大師梅葆玖，杜近芳;王金璐大師唯一女弟子。曾獲梅花獎(jiǎng)、五個(gè)一工程獎(jiǎng)，政府特殊津貼獲得者。

　　本網(wǎng)訪談?lì)l道訊 產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全問題是國家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的戰(zhàn)略性問題，關(guān)系人民群眾的切身利益，關(guān)系區(qū)域經(jīng)濟(jì)的生存和發(fā)展，關(guān)系社會(huì)的長治久安，關(guān)系國家的形象。藥品問題事關(guān)全局，為進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，保證食品藥品的質(zhì)量安全，是深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，保民生、保穩(wěn)定、保增長的重要內(nèi)容，是保障廣大人民群眾身體健康和飲食用藥安全的重要舉措，是解決“三農(nóng)”問題的實(shí)際行動(dòng)，是構(gòu)建和諧社會(huì)的主要內(nèi)容，對(duì)促進(jìn)我國改革發(fā)展穩(wěn)定和全面建設(shè)小康社會(huì)具有重要意義。 既然食品藥品安全工作的重要性如此之強(qiáng)，為什么還出現(xiàn)這么多的問題?

　　先看一下近年來出現(xiàn)的重大事件和問題：

　　自從2006年以來，“魚腥草”事件、“欣弗”事件、“刺五加”事件、“茵梔黃”事件，“清開靈”事件、“糖脂寧”事件、“雙黃連”事件等等，重大醫(yī)藥事件不斷發(fā)生，不斷觸動(dòng)著公眾脆弱的神經(jīng)。

　　2006年5月，齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液，誤將二甘醇當(dāng)作輔料丙二醇適用，至少導(dǎo)致11人死亡。

　　2006年6月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局作出決定，暫停使用、暫停受理和審批魚腥草注射液等7個(gè)注射劑。根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的監(jiān)測，魚腥草注射液等7個(gè)注射劑在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)了過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心急、呼吸困難和重癥藥疹等嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至有引起死亡病例報(bào)告。

　　2006年8月3日，衛(wèi)生部辦公廳發(fā)出通知，指出青海、廣西、浙江、黑龍江和山東等省區(qū)陸續(xù)出現(xiàn)部分患者使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，也就是“欣弗”后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀，要求控制該藥品不再臨床使用。截止至2006年8月5日，共計(jì)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)81例，其中3例死亡。

　　2007年1月4日至8日,北京朝陽醫(yī)院發(fā)現(xiàn)臨床送檢的標(biāo)本中丙肝抗體陽性率顯著上升,同時(shí)還發(fā)現(xiàn)多例標(biāo)本出現(xiàn)在短期內(nèi)丙肝抗體由陰性轉(zhuǎn)為陽性的異常情況。1月9日確認(rèn)這些異常情況與上述送檢住院患者都曾注射過廣東佰易藥業(yè)有限公司批號(hào)為200606205g/支的丙種球蛋白有關(guān)。衛(wèi)生部調(diào)查后于1月23日通報(bào),醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)|收集整理認(rèn)定此問題系廣東佰易藥業(yè)非法購入受污染血漿導(dǎo)致靜注人免疫球蛋白攜帶了丙肝抗體所致。

　　2007年2月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知,指出頭孢曲松鈉與含鈣溶液同時(shí)使用可產(chǎn)生不良事件,甚至可致新生兒或者嬰兒死亡。

　　2007年6月至7月間,國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心陸續(xù)收到來自北京、上海、廣西、安徽、河南、河北等地的報(bào)告,稱當(dāng)?shù)夭糠轴t(yī)院使用上海醫(yī)藥集團(tuán)有限公司下屬華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后,不少白血病患者出現(xiàn)下肢疼痛、乏力、行走困難等感覺和運(yùn)動(dòng)功能障礙。國家衛(wèi)生部與國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心于9月14日公布了調(diào)查結(jié)果,這些不良反應(yīng)系上述兩種藥品的部分批號(hào)制劑中混入了微量硫酸長春新堿所致。硫酸長春新堿是禁止用于鞘內(nèi)注射的,如誤作鞘內(nèi)注射輕者招致神經(jīng)功能受損,重者迅速昏迷死亡,歷史上曾有20多例報(bào)告。

　　2008年，大連金港安迪生物制品有限公司共生產(chǎn)人用狂犬病疫苗97批，共計(jì)338.9萬人份，銷售了83批，共計(jì)295.32萬人份。在銷售出的83批中，有11批凍干粉針制劑人用狂犬病疫苗被檢出違法添加的核酸物質(zhì)。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，該行為涉嫌故意造假。

　　2010年3月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)中指出，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在2004—2009年，共受到有關(guān)骨肽和復(fù)方骨肽的不良反應(yīng)報(bào)告3855例，其中，嚴(yán)重病例45例，主要表現(xiàn)為過敏反應(yīng)、呼吸困難、喉頭水腫、面部水腫、昏迷等。

　　2010年9月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了維C銀翹片的藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)。指出在2004年1月1日—2010年4月30日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)中，有關(guān)維C銀翹片的病例報(bào)告共計(jì)1885例。其中，嚴(yán)重病例報(bào)告48例，主要表現(xiàn)為全身皮疹、嚴(yán)重蕁麻疹、肝功能異常、過敏性休克、昏厥、間質(zhì)性腎炎、白細(xì)胞減少、溶血性貧血等，但無死亡報(bào)告。

　　2011年1月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，決定將含有右丙氧芬的藥物制劑逐步撤出我國市場，原因是據(jù)近期的監(jiān)測和研究數(shù)據(jù)表明，含右丙氧芬的藥物存在嚴(yán)重的心臟毒副作用，且過量服用可危及生命。以上數(shù)據(jù)和事例均出自官方媒體核實(shí)報(bào)道

　　為什么頻頻出現(xiàn)這么多的問題?我們不禁要問，主管單位和相關(guān)責(zé)任人有沒有得到處理?

　　西方近代歷史上德國古典唯心主義創(chuàng)始人、著名哲學(xué)家康德曾力主道德報(bào)應(yīng)主義。中國人還有一種樸素的道理，“做壞良心的事，是要遭到報(bào)應(yīng)的”!這些壞良心的人，不怕嗎?道德規(guī)律不但是規(guī)范人們思想和行為的基本準(zhǔn)則，同時(shí)也是國家立法必須遵守的依據(jù)和準(zhǔn)則。

　　為此，我鄭重建議：

　　一要嚴(yán)防，廣泛動(dòng)員群眾進(jìn)行社會(huì)監(jiān)督，虛心接受人大、政協(xié)的民主監(jiān)督，積極借助新聞媒體開展輿論監(jiān)督，大力引導(dǎo)行業(yè)組織加強(qiáng)自律監(jiān)督。

　　二要嚴(yán)查，把與老百姓日常生活密切相關(guān)的肉魚糧菜等食品作為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，讓群眾吃得安全、吃得放心。對(duì)影響較大的要案，要掛牌督辦，公開處理，形成震懾。

　　三要嚴(yán)處，藥品安全問題決不能搞“下不為例”。執(zhí)法部門要保持嚴(yán)厲打擊藥品違法行為的高壓態(tài)勢，對(duì)違法企業(yè)和人員實(shí)行黑名單制，并在全國范圍內(nèi)建立信息共享機(jī)制，“一次違法、終生禁入”。

　　四要嚴(yán)罰，我國應(yīng)該借鑒德國和新加坡的法律處罰模式，把這些觸及良心道德底線的人，罰的這些犯罪者永遠(yuǎn)不得翻身，在他們在社會(huì)再也沒有任何翻身的機(jī)會(huì)，取消他在社會(huì)生活中的生活保障，在此種高壓面前，我想一定能對(duì)這些企業(yè)的責(zé)任人起到一種震懾的作用。

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