醫(yī)藥生物行業(yè)：利好優(yōu)質藥企與制藥裝備行業(yè)

主要觀點

1、全面提高藥品標準以基本藥物為重點，大型藥企有望受益:規(guī)劃中提出5年內全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，優(yōu)先提高基本藥物及高風險藥物的質量標準，中藥、民族藥的質量標準與炮制過程將加以進一步規(guī)范，對于不能達到標準的藥品，一律不得生產(chǎn)、銷售和使用。5年內計劃完成6500個藥品標準提高工作，其中化學藥2500個、中成藥2800個、生物制品200個、中藥材350個、中藥飲片650個。規(guī)劃的落實有望大幅提高行業(yè)集中度，資質差、生產(chǎn)水平低、生產(chǎn)技術落后的企業(yè)將面臨淘汰或重組，為藥品招標的質量關建立了公平、統(tǒng)一的標尺，資源將向具有實力的制藥企業(yè)集中，這些企業(yè)有望在這樣的規(guī)則中成為贏家。建議關注雙鶴藥業(yè)、馬應龍、天士力、云南白藥、廣州藥業(yè)等。

2、以質量關管理常用仿制藥，招標價有望與藥品質量認證掛鉤:規(guī)劃中特別指出2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質量達到國際先進水平，分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質量一致性評價的不予再注冊，注銷其藥品批準證明文件，另一方面，對已達到國際水平的仿制藥，在藥品定價、招標采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持。我們認為國內仿制藥企業(yè)將面臨較大規(guī)模的結構調整，資質優(yōu)良的仿制藥企業(yè)憑借與國際接軌的產(chǎn)品質量，有望在招標價格戰(zhàn)中獲得優(yōu)勢，其產(chǎn)品集中度有望得到大幅提高。建議關注翰宇藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、人福藥業(yè)。

3、強調藥品生產(chǎn)過程監(jiān)管，強化新版GMP認證意義:規(guī)劃提出在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)進行全程化管理，著重規(guī)范了研發(fā)與生產(chǎn)，通過鼓勵創(chuàng)新和推動新版GMP認證促進制藥企業(yè)不斷發(fā)展，衛(wèi)生部數(shù)據(jù)顯示截止到11年12月我國僅有154家占比約3%制藥企業(yè)通過新版GMP認證，通過強調藥品全程化管理，新版GMP的地位將進一步加強，對于生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)裝備的要求從藥品質量層面進行了強化，利好制藥裝備行業(yè)。建議關注新華醫(yī)療、東富龍。

4、藥品全程化管理配合醫(yī)療制度改革，流通配送企業(yè)或收益:規(guī)劃在藥品全程化管理中提出完善藥品經(jīng)營許可制度、藥品流通系統(tǒng)，發(fā)展現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營，完善農村基本藥物配送網(wǎng)絡。規(guī)劃在廣度及深度上對醫(yī)藥流通企業(yè)提出更高的要求，尤其基層基本藥物配送保障方面，大型配送企業(yè)具有更強的盈利能力，利好質企業(yè)快速發(fā)展。建議關注瑞康醫(yī)藥。

5、制定醫(yī)療器械標準，提升行業(yè)競爭力:規(guī)劃提出實施國家醫(yī)療器械標準提高行動計劃，優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎通用標準，提高高風險產(chǎn)品及市場使用量大產(chǎn)品的標準。目前我國醫(yī)療器械中高風險產(chǎn)品主要包括人工器官人工耳蝸、人工皮膚、人工心臟瓣膜等、支架產(chǎn)品血管支架、膽道支架等、醫(yī)療儀器呼吸機、血透機等等73個小類，均為關系到患者生命安全的種類，我們認為醫(yī)療器械標準的提升，有利于國內大型醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展，促進企業(yè)間的兼并重組，有效的集中資源，從而推動國內醫(yī)療器械行業(yè)整體發(fā)展，建議關注樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、魚躍醫(yī)療、海南海藥等。

6、藥品安全“十二五”規(guī)劃嚴守質量關，有望成為藥品招標、醫(yī)藥分家等醫(yī)療改革舉措的守門人:規(guī)劃通過提高國內藥品標準、藥品全程化管理、藥品監(jiān)察等舉措，以藥品質量認證、新版GMP認證為落腳點，一方面推動藥品安全的進一步發(fā)展，另一方面成為藥品招標的抓手、醫(yī)藥分家的基礎，通過藥品質量關、藥師隊伍建設為醫(yī)療改革的推進奠定了堅實的基礎，我們預計隨著藥品質量認證的開展，規(guī)劃將對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)揮深刻的影響。

來源：中國證券報

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