應(yīng)從招標(biāo)和定價(jià)上扶持新型藥用輔料

■“十二五”期間要盡快完善藥用輔料管理辦法，規(guī)范我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)；

■加大政府部門支持力度，鼓勵(lì)藥用輔料研發(fā)和創(chuàng)新；

■加緊制定完善藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系；

■借助藥品定價(jià)鼓勵(lì)新型藥用輔料的使用

應(yīng)該像對(duì)待新藥創(chuàng)制一樣，從中央各部門到各地政府，制訂并實(shí)施支持藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)科技創(chuàng)新的政策和法規(guī)。鼓勵(lì)制藥行業(yè)應(yīng)用新型藥用輔料，提高現(xiàn)有藥品質(zhì)量，并對(duì)療效確切的藥物制劑進(jìn)行二次開發(fā)。

近年來，中國(guó)制藥工業(yè)的飛速發(fā)展，越發(fā)凸顯了國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)發(fā)展的滯后性。業(yè)內(nèi)人士指出，藥用輔料對(duì)藥品質(zhì)量、安全性、有效性都起著重要作用，但目前國(guó)內(nèi)藥用輔料的品種、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)、管理等均落后于國(guó)際水平，輔料行業(yè)的落后致使國(guó)產(chǎn)制劑產(chǎn)品與國(guó)際水平存在一定差距，直接影響了制劑產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力及其出口。

為引起政府和行業(yè)對(duì)新型藥用輔料開發(fā)和應(yīng)用的重視，促進(jìn)藥用輔料行業(yè)在“十二五”期間得到快速發(fā)展，不少醫(yī)藥界“兩會(huì)”代表建議：“十二五”期間要盡快完善藥用輔料管理辦法，規(guī)范我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)；加大政府部門支持力度，鼓勵(lì)藥用輔料研發(fā)和創(chuàng)新；加緊制定完善藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系；并借助藥品定價(jià)鼓勵(lì)新型藥用輔料的使用。

加快標(biāo)準(zhǔn)制定

“藥用輔料行業(yè)的發(fā)展需要政策的支持，希望政府能夠出臺(tái)更多藥用輔料生產(chǎn)管理等各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)法規(guī)和文件，加速推進(jìn)其制度和規(guī)范建設(shè)?！卑不丈胶铀幱幂o料董事長(zhǎng)尹正龍表示，目前我國(guó)藥用輔料行業(yè)已步入快速發(fā)展階段，但相關(guān)規(guī)范性的法律和文件仍十分缺乏。

“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局曾于2006年發(fā)布《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，但該規(guī)范并非強(qiáng)制執(zhí)行文件，而是指導(dǎo)性文件。除此之外，目前還沒有出臺(tái)其他針對(duì)藥用輔料生產(chǎn)管理的相關(guān)成文文件?！螒蛞?guī)則’的缺乏，使得供需雙方、科研機(jī)構(gòu)等在進(jìn)行實(shí)際操作時(shí)都面臨不少困難?！币堖M(jìn)一步指出。

盡快完善藥用輔料管理辦法，規(guī)范我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)勢(shì)在必行，而其中最受關(guān)注的就是建立《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》。有業(yè)內(nèi)人士指出，DMF制度已經(jīng)研究多年，并已經(jīng)過兩次公開征求意見，究竟實(shí)施與否應(yīng)盡快作出決定，避免整個(gè)行業(yè)無所適從。

與此同時(shí)，相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和完善也備受關(guān)注。有醫(yī)藥界“兩會(huì)”代表指出，加緊制定和完善藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系，應(yīng)針對(duì)我國(guó)藥用輔料使用與管理的現(xiàn)狀，參考?xì)W、美、日等國(guó)已有的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際藥用輔料管理制度，并最終使藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)與藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)并列，形成藥品標(biāo)準(zhǔn)系列。

事實(shí)上，國(guó)家相關(guān)部門在藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)制定和完善工作上已經(jīng)取得很大進(jìn)步。據(jù)了解，中國(guó)藥典收錄的藥用輔料品種已從2005年的72個(gè)，上升至2010年的132個(gè)。但尹正龍告訴記者，這遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足行業(yè)快速發(fā)展的需要，目前2015版藥典已經(jīng)啟動(dòng)相關(guān)修訂工作，預(yù)計(jì)屆時(shí)藥用輔料的品種將有大幅增加。

“但更希望政府在制定藥用輔料的相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，能調(diào)動(dòng)并引導(dǎo)企業(yè)參與其中，作為行業(yè)內(nèi)有實(shí)力的企業(yè)十分渴望能夠廣泛參與這項(xiàng)工作?！币堈J(rèn)為，“企業(yè)始終奮戰(zhàn)在一線，對(duì)客戶的需求、企業(yè)和行業(yè)存在的問題也都更加清楚，更有發(fā)言權(quán)?！?

支持研發(fā)創(chuàng)新

藥用輔料的好壞直接影響制劑產(chǎn)品的質(zhì)量。近年來，由于原料藥的發(fā)展受到能源和環(huán)保等因素的約束，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更加重視制劑的發(fā)展，一些有能力的本土企業(yè)走上了向發(fā)達(dá)國(guó)家出口制劑的發(fā)展之路。制藥行業(yè)需要有更多更好的藥用輔料支持制劑當(dāng)前和未來的發(fā)展。

而好的藥用輔料產(chǎn)品的出現(xiàn)，離不開政府對(duì)企業(yè)研發(fā)和創(chuàng)新的關(guān)注和支持，政府顯然已意識(shí)到這個(gè)問題。據(jù)介紹，國(guó)家出臺(tái)的“十二五”重大專項(xiàng)中已首次將藥用輔料列入其中，目前已可以進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的申報(bào)，這被普遍認(rèn)為是一個(gè)積極的導(dǎo)向。

但進(jìn)行研發(fā)和創(chuàng)新的關(guān)鍵仍是企業(yè)自身。而目前藥用輔料行業(yè)還比較小，較大的企業(yè)規(guī)模也就兩三億元左右，多數(shù)只有一兩千萬元的規(guī)模。因此，國(guó)內(nèi)藥用輔料企業(yè)普遍對(duì)未來發(fā)展的關(guān)注不夠，既不注重加大研發(fā)的資金投入，也不重視對(duì)相關(guān)硬件設(shè)施升級(jí)改造的投入，不愿意在成本上增加支出。

尹正龍表示，作為有實(shí)力的企業(yè)，應(yīng)該加大對(duì)研發(fā)的投入，質(zhì)量更優(yōu)的產(chǎn)品將吸引更多大客戶購(gòu)買。尹正龍認(rèn)為，藥用輔料研發(fā)項(xiàng)目不像一般的藥品項(xiàng)目，其支持額度不需要?jiǎng)硬粍?dòng)一兩千萬元，一兩百萬元也是可以的，這樣可以把資金分散用于支持更多的項(xiàng)目，擴(kuò)大支持面。

除此之外，還有醫(yī)藥界“兩會(huì)”代表表示，應(yīng)該像對(duì)待新藥創(chuàng)制一樣，從中央各部門到各地政府，制訂并實(shí)施支持藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)科技創(chuàng)新的政策和法規(guī)。鼓勵(lì)制藥行業(yè)應(yīng)用新型藥用輔料，提高現(xiàn)有藥品質(zhì)量，并對(duì)療效確切的藥物制劑進(jìn)行二次開發(fā)。

而對(duì)于鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用新型藥用輔料，不少業(yè)內(nèi)人士指出，對(duì)使用優(yōu)質(zhì)新型藥用輔料的產(chǎn)品，應(yīng)在價(jià)格政策上予以傾斜，特別是使用注射用輔料生產(chǎn)注射劑的產(chǎn)品。尹正龍也表示，不一樣的輔料必然帶來不一樣的藥品質(zhì)量，希望政府能出臺(tái)這方面的鼓勵(lì)政策，期待基藥招標(biāo)或者新藥定價(jià)能夠與藥用輔料的使用情況掛鉤。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：唐學(xué)良

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