我國CRO行業(yè)的現(xiàn)狀透析與未來展望

[摘要]：近年來，我國對醫(yī)藥行業(yè)日趨重視，研發(fā)投入不斷增長，CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。本文通過研究全球CRO行業(yè)的市場發(fā)展規(guī)律與分布特點(diǎn)，結(jié)合我國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入情況、重點(diǎn)企業(yè)考察情況，對我國CRO行業(yè)的各細(xì)分市場現(xiàn)狀進(jìn)行了深入的分析，預(yù)計我國未來幾年CRO行業(yè)規(guī)模仍將保持20%左右的高速增長。

[關(guān)鍵詞]：CRO；醫(yī)藥；市場規(guī)模；行業(yè)分布

CRO是contract research orgnization（合同研究組織）的簡稱，通常用于醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包領(lǐng)域。經(jīng)過多年發(fā)展，CRO企業(yè)為制藥企業(yè)所提供的服務(wù)現(xiàn)已貫穿于從早期研發(fā)到注冊申報的整個新藥開發(fā)周期，主要服務(wù)包括：化學(xué)結(jié)構(gòu)分析、化合物活性篩選、藥理學(xué)、藥代學(xué)（吸收、分布、代謝、排泄）、毒理學(xué)、藥物配方、藥物基因組學(xué)、藥物安全性評價和Ⅰ-Ⅳ期臨床試驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)計、研究者和試驗(yàn)單位的選擇、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理與分析、藥品申報等。

CRO起源于20世紀(jì)70年代的美國醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)，當(dāng)時主要為制藥企業(yè)提供有限的臨床前及部分臨床試驗(yàn)服務(wù)。自20世紀(jì)80年代開始，隨著美國FDA對新藥研發(fā)管理法規(guī)的不斷完善，藥物研發(fā)資金、時間投入不斷增長，藥企之間競爭日趨激勵，CRO作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，可在短時間內(nèi)迅速組織起一個具有高度專業(yè)化和具有豐富臨床研究經(jīng)驗(yàn)的臨床研究隊伍，縮短新藥研發(fā)周期，降低新藥研發(fā)費(fèi)用，日趨受到各大藥企的青睞。此后CRO行業(yè)在不到三十年的時間內(nèi)發(fā)展壯大，成為醫(yī)藥公司不可或缺的合作伙伴，目前全球?qū)⒔?/3的新藥研究開發(fā)工作已由CRO企業(yè)承擔(dān)。

2010年，全球CRO市場約為232億美元，預(yù)計2011至2016年之間，全球CRO市場將保持10%左右的平均增長率，至2016年有望達(dá)到426億美元。從市場全球分布上來看，目前，美國和歐洲占據(jù)了CRO市場的絕大部分份額，分別約占全球的46%與25%，但隨著新興國家醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展與全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的趨勢，未來幾年CRO行業(yè)發(fā)展熱點(diǎn)正歐美逐漸向以中國為代表的發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移。

1996年，MDS Pharma Service在我國投資設(shè)立了中國第一家真正意義上的CRO，從事新藥的臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)，標(biāo)志著我國CRO行業(yè)正式開啟。1998年我國仿照美國食品藥品監(jiān)督管理局的形式所成立的SFDA，制定頒布了一系列藥品管理法規(guī)，強(qiáng)化藥品審查制度，我國的藥品監(jiān)督管理體系逐步完善，客觀上促進(jìn)了我國CRO行業(yè)的快速發(fā)展。

目前我國CRO企業(yè)主要通過向各類藥企提供新藥研發(fā)外包服務(wù)；與藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)合作進(jìn)行新藥臨床前研究，同時制定合理的研究方案；統(tǒng)一協(xié)調(diào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)并處理分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)，最后向藥企提供研究結(jié)果并協(xié)助進(jìn)行新藥注冊申報。

我國CRO行業(yè)業(yè)務(wù)來源主要可以分為兩部分，第一為國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)外包服務(wù)，第二為國際藥企的跨國CRO委托服務(wù)。來自于國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)外包服務(wù)業(yè)務(wù)量主要受我國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)總投入變化影響。近年來受益于全社會對醫(yī)藥行業(yè)的重視，我國醫(yī)藥研發(fā)投入不斷增長，醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度多年來均位列我國各行業(yè)前茅。2005年全國醫(yī)藥研發(fā)投入約為63.8億元，至2010年這一數(shù)據(jù)已達(dá)213.7億元，復(fù)合增長率高達(dá)27.37%。此外，受全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移等因素影響，國際藥企跨國委托的CRO服務(wù)對我國CRO行業(yè)的發(fā)展也有較大的貢獻(xiàn)。業(yè)內(nèi)具有重要影響的CRO企業(yè)藥明康德，尚華醫(yī)藥主要業(yè)務(wù)均是來自這類服務(wù)。據(jù)估算，我國2010年約有30億人民幣左右的國際委托CRO服務(wù)。2006年我國CRO行業(yè)總規(guī)模約為37億元，至2010年這一規(guī)模增長至101億元，得益于我國醫(yī)藥事業(yè)的高速發(fā)展、持續(xù)的成本優(yōu)勢、豐富的人才資源、國家產(chǎn)業(yè)政策扶持以及國際產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移等因素，預(yù)計我國未來幾年CRO行業(yè)規(guī)模仍將保持20%左右的高速增長，至2014年有望達(dá)到217億元。

現(xiàn)階段，我國CRO行業(yè)所提供服務(wù)根據(jù)新藥研發(fā)流程大致可分為四個部分，包括藥學(xué)研究服務(wù)、藥物評價服務(wù)、臨床研究服務(wù)、其他服務(wù)等。其中藥學(xué)研究包括理化性質(zhì)及純度研究、成藥性研究、原料藥與制劑工藝研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性研究等，如是中藥或天然藥物的藥學(xué)研究，還包括原藥材的來源、加工及炮制等，生物制品包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、遺傳穩(wěn)定性的研究等。藥物評價研究包括藥效學(xué)評價研究、安全性評價研究和藥物代謝動力學(xué)研究等。藥學(xué)研究與藥物評價均屬于臨床前研究。臨床試驗(yàn)則通常分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，I期主要初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)；Ⅱ期主要為治療作用初步評價；Ⅲ期主要為治療作用確證；Ⅳ期主要為新藥上市后應(yīng)用研究。

在我國，由于存在較多的國際藥廠委托國內(nèi)廠家進(jìn)行的CRO服務(wù)，這類服務(wù)又以臨床前研究特別是藥學(xué)研究為主，使得我國藥學(xué)研究具有相對國際而言偏大總體市場份額。據(jù)估算，2010年我國CRO藥學(xué)研究市場規(guī)模約占全國CRO總體規(guī)模的23%，約為23.3億元；CRO藥物評價市場規(guī)模約占全國CRO總體規(guī)模的24%，約為24.3億元；CRO臨床研究市場規(guī)模約占全國CRO總體規(guī)模的50%，約為50.6億元；其他服務(wù)市場規(guī)模約為3億元。

來源：醫(yī)藥網(wǎng) 作者：楊奇忠

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