中成藥出口：破出口藩籬豈能坐以待斃

去年6月來一直籠罩在中國醫(yī)藥出口企業(yè)之上的陰云終于成為現(xiàn)實(shí)。日前，海正藥業(yè)、新華制藥等多家出口藥企不斷收到歐洲等客戶的反饋信息，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）已正式頒布第2011/62/EU號指令提高了其藥品進(jìn)口門檻，我國原料藥企業(yè)出口再次遭遇更加嚴(yán)格的準(zhǔn)入門檻。

EDQM出臺該指令的本意是防止假藥流入正規(guī)銷售渠道，但客觀上同時提高了藥品進(jìn)入歐盟市場的門檻。

這一指令對我國原料藥出口的重要性不言而喻。根據(jù)中國醫(yī)保商會統(tǒng)計，2011年我國西藥類產(chǎn)品出口總金額達(dá)264.74億美元（其中西藥原料220億美元，占83%）。而歐盟是我國西藥類產(chǎn)品最大、最重要的出口市場，占到了全球市場的25%。

EDQM第2011/62/EU號指令包括兩個層面的要求：一個層面是對出口企業(yè)實(shí)施并嚴(yán)格執(zhí)行相當(dāng)于歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的要求，另一個層面是出口國的監(jiān)管部門對出口藥品承擔(dān)書證責(zé)任。盡管2011年3月我國剛剛實(shí)施了最新版GMP，在條款上參照了美國FDA、歐盟的標(biāo)準(zhǔn)，但從整體上與歐盟GMP還有不小差距，歐盟等規(guī)范市場并沒有給予互認(rèn)。出于體制、責(zé)任、利益等方面的原因，我國出口藥品要取得監(jiān)管部門的上述書面證明，也幾乎是“不可能完成的任務(wù)”。

EDQM也給出了出口企業(yè)獲得豁免的條件：只有在歐盟委員會列出的具有GMP同等標(biāo)準(zhǔn)的名單上的國家出口原料藥才可以豁免提供書面聲明?！熬哂蠫MP同等標(biāo)準(zhǔn)”的國家包括ICH成員國，以及與歐盟簽訂涵蓋API的互認(rèn)協(xié)議（即MRA）的國家。中國均不在上述國家之列。

獲得豁免不可能，“書面聲明”拿不到，這不是把中國原料藥企往絕路上逼？可以肯定：其一，這一新政對以往那些打著醫(yī)藥中間品、化學(xué)品等旗號出口產(chǎn)品的醫(yī)藥企業(yè)來說，將是致命的打擊。其二，這一新政付諸實(shí)施，我國醫(yī)藥企業(yè)以出口為主導(dǎo)的大宗原料藥發(fā)展模式、剛剛起步的國際化道路、雄心勃勃的制劑出口轉(zhuǎn)型計劃等等，都有可能大為受挫。第三，我國西藥產(chǎn)品出口的最大市場歐盟市場，將不得不拱手讓予印度等國。這是業(yè)內(nèi)不愿意看到的，也是我國醫(yī)藥行業(yè)無法承受之重。

當(dāng)然，對個別企業(yè)來說，這一指令在構(gòu)成挑戰(zhàn)的同時卻也是利好，前提是這些企業(yè)的產(chǎn)品通過了歐盟GMP認(rèn)證且獲得產(chǎn)品注冊批文，或歐盟國家曾現(xiàn)場核查過該品種，指令對這類企業(yè)、產(chǎn)品沒有影響。相反，由于歐盟進(jìn)口門檻提高，那些打著醫(yī)藥中間品、化學(xué)品等旗號出口產(chǎn)品的不規(guī)范藥企相繼退出競爭，前述企業(yè)產(chǎn)品的需求、價格等都面臨一定機(jī)遇。

我國醫(yī)藥企業(yè)對國際市場的高度依賴，決定了各方對此困境決不能坐以待斃。自去年6月EDQM頒布該指令的征求意見稿以來，有關(guān)方面對此予以了高度關(guān)注，醫(yī)保商會等部門在今年1月召集商務(wù)部、質(zhì)檢總局、企業(yè)代表等座談商討應(yīng)對措施，并積極反映、多方斡旋，盡管目前尚沒有看到預(yù)期的效果，但至少是行動起來了。海正藥業(yè)等企業(yè)也采取了加強(qiáng)與歐洲客戶的溝通、保持與藥監(jiān)部門和醫(yī)保商會的聯(lián)系、梳理產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、加快相關(guān)認(rèn)證等應(yīng)對措施，力求在這一問題上扭轉(zhuǎn)被動局面。

要從根本上徹底解決問題，是我國盡快加入ICH、MRA等相關(guān)國際藥品互認(rèn)體系。這也是加快我國醫(yī)藥國際化發(fā)展、消除不公平競爭與貿(mào)易壁壘的最有效率的辦法。監(jiān)管部門理應(yīng)責(zé)無旁貸地?fù)?dān)負(fù)起對內(nèi)加強(qiáng)監(jiān)管、對外溝通交流、多方斡旋協(xié)調(diào)、爭取體系互認(rèn)等責(zé)任，切實(shí)維護(hù)國家利益、行業(yè)利益。

須提請業(yè)內(nèi)高度重視的是，國外規(guī)范市場今后加大對我國原料藥出口監(jiān)管的力度與范圍，是大概率事件。這就要求我國原料藥出口企業(yè)必須從根本上轉(zhuǎn)變觀念，強(qiáng)化質(zhì)量意識，規(guī)范運(yùn)作意識，在標(biāo)準(zhǔn)上向規(guī)范市場看齊，在技術(shù)上努力創(chuàng)新，在市場上競中有合，在監(jiān)管上主動交流，全行業(yè)必須樹立一盤棋思想，共同樹立中國醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量可靠過硬的形象。

好在離2013年7月1日還有足夠的時間，如果抓緊并努力，還有機(jī)會改變一切。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 作者：逄增志

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