醫(yī)械監(jiān)管：定性為無證還是不合格器械

【案例】

某地藥監(jiān)局在轄區(qū)一家醫(yī)院抽驗了某企業(yè)生產(chǎn)的三類醫(yī)療器械一次性使用無菌注射器。經(jīng)檢驗，該批號產(chǎn)品不符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢驗報告書提示，該一次性使用無菌注射器所帶注射針為“側(cè)孔針”，與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的“斜面針”不符。

該產(chǎn)品注冊證“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”欄標(biāo)明：本產(chǎn)品主要由外套、桿芯、橡膠活塞等組成（帶針）。產(chǎn)品適用范圍欄標(biāo)示：用于患者皮下、靜脈、肌肉注射藥物用。產(chǎn)品外包裝標(biāo)示的產(chǎn)品名稱、適用范圍等均與注冊證限定內(nèi)容相符。

本案的關(guān)鍵是，一次性使用無菌注射器的斜面針被側(cè)孔針?biāo)〈?。在案件定性階段，稽查人員產(chǎn)生了意見分歧：

第一種意見認(rèn)為，應(yīng)將產(chǎn)品定性為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。一次性使用溶藥注射器中附帶的針是側(cè)孔針，側(cè)孔針主要用于臨床配制藥液、溶藥、加藥及抽取藥液；而一次性使用無菌注射器附帶的針應(yīng)是斜面針。將斜面針替換成側(cè)孔針的做法無疑改變了產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成，并改變了產(chǎn)品注冊證所限定的使用范圍。按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，改變產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成或使用范圍都需要重新注冊，因此，應(yīng)將上述產(chǎn)品定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械。

第二種意見認(rèn)為，應(yīng)將產(chǎn)品定性為不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。既然經(jīng)檢驗不符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，就應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為不符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械。

【思考】

僅憑檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告書就可以將上述一次性無菌注射器定性為不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。那么，能否定性為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械？如果可以的話，按照重法優(yōu)于輕法的原則，應(yīng)當(dāng)適用無產(chǎn)品注冊證條款來處理本案。

依啥認(rèn)定無產(chǎn)品注冊證器械

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五十二條規(guī)定：“注冊產(chǎn)品系指獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械及其說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等有關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品?！蓖瑫r，該辦法第五十三條規(guī)定：“在醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為有證產(chǎn)品?！比绮环仙鲜龇l規(guī)定，則為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：（一）型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)地址；（三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；（五）產(chǎn)品適用范圍?！痹摋l款更加詳細(xì)地列出了哪些改變可以認(rèn)定為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。

未區(qū)分無證與不合格器械情形

本案中的一次性使用無菌注射器產(chǎn)品外包裝標(biāo)示的產(chǎn)品名稱、適用范圍等與注冊證限定內(nèi)容相符，廠家至少在標(biāo)識上沒有改變產(chǎn)品適用范圍，那么，將斜面針替換成側(cè)孔針的行為是否改變了產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成？

該一次性使用無菌注射器產(chǎn)品注冊證“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”欄標(biāo)明：“本產(chǎn)品主要由外套、桿芯、橡膠活塞等組成（帶針）?！碑a(chǎn)品注冊證上限制的內(nèi)容僅為“帶針”，并沒有限定帶針類型，因此，斜面針和側(cè)孔針都符合這一限定。如果該產(chǎn)品注冊證書“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”欄標(biāo)明“本產(chǎn)品主要由外套、桿芯、橡膠活塞、注射針等組成”，就可以根據(jù)側(cè)孔針而非注射針這一點來判斷其改變了產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成，并將產(chǎn)品定性為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。而據(jù)了解，該批一次性使用無菌注射器使用側(cè)孔針是為了適應(yīng)臨床配制藥液、溶藥、加藥及抽取藥液的需要，使產(chǎn)品變相地成為一次性使用溶藥注射器。

由于《藥品管理法》區(qū)別了假藥與劣藥情形，執(zhí)法人員可以依據(jù)藥品檢驗報告書對藥品作出準(zhǔn)確定性，但醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)并沒有區(qū)分無證器械與不合格器械。鑒于目前法條及本案中產(chǎn)品注冊證書的限制，只能將本案中的一次性使用無菌注射器定性為不符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：王張明

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