尋找制劑出口的“重磅炸彈”孵化器

制劑出口的美好夢想會(huì)在哪里實(shí)現(xiàn)？

作為原料藥出口第一大國和全球仿制藥生產(chǎn)大國，制劑出口是整個(gè)產(chǎn)業(yè)的夢想，也是國家未來5年的鼓勵(lì)重點(diǎn)。在未來很長時(shí)間內(nèi)，中國制劑出口都要以仿制藥物為主導(dǎo)。而中國制劑出口的最優(yōu)路徑，則要建立在中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)有全球優(yōu)勢的基礎(chǔ)之上。

中國在抗生素、維生素等產(chǎn)品領(lǐng)域擁有完善的產(chǎn)業(yè)鏈，擁有全球話語權(quán)；中國抗腫瘤、高血壓等?？扑幬锏脑纤幑?yīng)全球；中國生物技術(shù)水平與發(fā)達(dá)國家最為接近。這三大優(yōu)勢對(duì)應(yīng)的制劑品類，有望成為實(shí)現(xiàn)中國制劑出口夢想的落腳點(diǎn)。

抗生素：最具全球供應(yīng)基礎(chǔ)品類

目前，我國西藥制劑出口主導(dǎo)品種為青霉素類藥品、頭孢菌素類藥品、維生素類藥品、抗感染類藥品。海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2011年，我國青霉素類、頭孢類和其他抗感染類藥品累計(jì)出口額達(dá)5.58億美元，占我國西成藥出口額的25.65%。

可以發(fā)現(xiàn)，制劑出口的最大品類就是我國原料藥在國際上最具話語權(quán)的品種。而該品類制劑出口的最大優(yōu)勢，就在于中國擁有全球最大的產(chǎn)能和最完善的配套產(chǎn)業(yè)鏈條。比如頭孢合成原料7ACA，國內(nèi)理論總產(chǎn)能將超過15,000噸。

目前在西藥制劑出口領(lǐng)先的石藥中諾、華北制藥貿(mào)易公司和江山藥業(yè)等企業(yè)，其出口排名的優(yōu)勢就是建立在其原料藥完善的產(chǎn)業(yè)鏈之上，比如華藥的青霉素；石藥中諾藥業(yè)阿莫西林等。

經(jīng)過多輪產(chǎn)業(yè)升級(jí)，中國藥品質(zhì)量有了質(zhì)的提升，發(fā)展中國家對(duì)中國藥品較為認(rèn)可，亞洲成為最大市場。2011年，出口到亞洲的制劑占總制劑出口金額的35%，但占比下降了8.7%，主要原因是發(fā)達(dá)國家制劑出口的份額在擴(kuò)大。2011年，西藥出口中，大洋洲、歐洲和拉美市場的出口額比重分別達(dá)到17.7%、17.6%和9.0%，同比增幅則高達(dá)783.6%、66.3%和40.3%。同時(shí)，我西藥制劑四大出口市場分別為澳大利亞、美國、中國香港、韓國，均為發(fā)達(dá)國家和地區(qū)。

這也說明，在醫(yī)療費(fèi)用支出和研發(fā)成本增加的壓力下，發(fā)達(dá)國家對(duì)我國仿制藥品的需求呈日益增長之勢。

目前，頭孢制劑、抗感染藥和維生素藥品等優(yōu)勢品種出口的可能性已經(jīng)被華藥、石藥、浙江醫(yī)藥等具有產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢的企業(yè)所重視，在國內(nèi)產(chǎn)能相對(duì)過剩、招標(biāo)價(jià)格打壓以及各類配套政策的限制下，還有一大批抗生素競爭者緊隨其后。

但仍要重視的是，過去的海外銷售主要是政府采購訂單或海外經(jīng)銷商的采購，本土企業(yè)在海外的銷售渠道和經(jīng)營能力十分薄弱，企業(yè)的積極性和重視程度不夠，這直接約束了制劑出口的快速增長。另外，還要注意差異化競爭，警惕這些品種重蹈原料藥行業(yè)產(chǎn)能過剩導(dǎo)致的惡性競爭。

擴(kuò)大銷售渠道將成為抗感染藥業(yè)企業(yè)出口的主要工作。可以與國外公司合作，成為其OEM供應(yīng)商，借別人的品牌，銷自己的產(chǎn)品，逐漸樹立自己的品牌；也可以通過FDA或歐盟EDQM認(rèn)證，并藉此向東南亞、南美等國家和地區(qū)的銷售；并積極應(yīng)對(duì)WHO和歐盟等認(rèn)證，擴(kuò)大政府采購的訂單等。

?？扑幬铮鹤罹呖焖俪砷L潛力品類

西藥制劑出口中，第二梯隊(duì)是抗腫瘤、抗高血壓和降血脂等產(chǎn)品。近幾年來，國內(nèi)這幾個(gè)品類的原料藥發(fā)展迅速。比如沙坦類藥物，是全球最大一類抗高血壓藥物，總銷售額在230億美元以上，在華海藥業(yè)等藥企的帶領(lǐng)下已經(jīng)發(fā)展成為供應(yīng)全球的大品種，華海藥業(yè)開發(fā)的洛沙坦鉀片已經(jīng)獲批在美上市；海正藥業(yè)的抗腫瘤和他汀類藥物的原料藥和制劑同樣獲得了十多家跨國公司的訂單。

這類特色制劑產(chǎn)品將成為中國化學(xué)藥物制劑出口最有潛力的品類，也是中國最可能較大規(guī)模打進(jìn)歐美發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥市場的品種。未來特色制劑的發(fā)展?jié)摿χ饕趲c(diǎn)：

一是我國特色原料藥已經(jīng)擁有很好的基礎(chǔ)。目前，海正、華海、海翔、京新等特色原料藥企業(yè)已經(jīng)在國際上具有一定的知名度，多年的海外經(jīng)營形成了豐富的經(jīng)驗(yàn)和良好的信譽(yù)，相關(guān)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)鏈條和技術(shù)水平在全球領(lǐng)先。如藥品申報(bào)、審批文件準(zhǔn)備、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、產(chǎn)品銷售渠道建設(shè)，以及確保低成本等，這些基礎(chǔ)為未來的制劑轉(zhuǎn)型提供了重要保證。

目前，這些企業(yè)都在向相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈的下游制劑延伸，擴(kuò)大制劑產(chǎn)能。其中，海正藥業(yè)和華海藥業(yè)已經(jīng)在美國和歐盟等藥品高端市場獲得產(chǎn)品上市的許可，相關(guān)產(chǎn)品在歐盟等國的銷售已經(jīng)取得很好的業(yè)績貢獻(xiàn)。

二是全球制藥全面進(jìn)入非專利時(shí)代，2011～2015年間將有價(jià)值770億美元的藥品面臨失去產(chǎn)權(quán)保護(hù)的專利懸崖，這將為?？铺厣轮扑帋頍o限遐想。中國特色原料藥企業(yè)近年來在根據(jù)產(chǎn)品專利到期情況不斷調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，本土研發(fā)較領(lǐng)先的如恒瑞、先聲、華藥等仿制藥企業(yè)對(duì)專利到期產(chǎn)品同樣志在必得，在即將到期的重磅炸彈專利產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的原料藥和制劑開發(fā)隊(duì)伍中，中國特色藥企實(shí)力強(qiáng)勁。

三是跨國公司仿制藥產(chǎn)能轉(zhuǎn)移承接。在專利藥上市速度減慢和全球壓縮醫(yī)療成本的大環(huán)境下，跨國公司在中國的仿制藥生產(chǎn)策略已經(jīng)非常明顯，其關(guān)注的品種必然是抗腫瘤、高血壓、糖尿病等高端難治愈性疾病藥物。一部分作為國內(nèi)市場推廣，另一部分作為OEM訂單，轉(zhuǎn)口貿(mào)易到其他國家。隨著產(chǎn)品質(zhì)量控制技術(shù)能力的提升，中國在豐富的原料藥和巨大的生產(chǎn)能力的基礎(chǔ)上，有機(jī)會(huì)成為最大的仿制藥制造供應(yīng)基地。

目前，除了原本就集中在特色原料藥出口供應(yīng)的數(shù)十家企業(yè)外，大批制劑生產(chǎn)企業(yè)，如上海醫(yī)藥、現(xiàn)代制藥、華北制藥等大型藥企同樣在發(fā)展特色原料藥業(yè)務(wù)，目標(biāo)是通過原料藥的介入，打開全球的供應(yīng)鏈條，再發(fā)展到高端制劑領(lǐng)域。

生物仿制藥：最接近國際水平品類

生物藥物是當(dāng)前銷售增長速度最快的品類，也是中國制藥水平與國際高端水平最為接近的領(lǐng)域。

當(dāng)前我國生物制藥已經(jīng)取得了一定的發(fā)展。資料顯示，至今國家已經(jīng)批準(zhǔn)上市的13類25只382個(gè)不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品的上市，有超過200家生物制藥企業(yè)生產(chǎn)生物藥品，國內(nèi)在研生物藥物共有100多只；抗體藥物的研究開發(fā)火熱，處于銷售階段企業(yè)5家，臨床階段8家，臨床前/擬投資的15家。

雖然這些已經(jīng)上市或者正在研制中的產(chǎn)品絕大多數(shù)為生物仿制藥，卻并不妨礙其發(fā)展成為有競爭力的產(chǎn)品，生物仿制藥領(lǐng)域也是中國生物制藥未來發(fā)展最重要的領(lǐng)域。

在仿制藥開發(fā)成為全球制藥公司發(fā)展戰(zhàn)略的大環(huán)境下，生物仿制藥的開發(fā)是所有制藥企業(yè)瞄準(zhǔn)的目標(biāo)。尤其在未來5年，全球可能有價(jià)值590億美元的生物藥品將失去專利保護(hù)，而從2012年到2020年，生物制劑市場預(yù)計(jì)將以年收入增長10億美元的速度增長。

這組數(shù)據(jù)足以令所有企業(yè)瘋狂，跨國公司的生物仿制藥步伐已經(jīng)加速。在相關(guān)專項(xiàng)鼓勵(lì)支持基因工程藥物、單克隆抗體藥物、疫苗、診斷試劑等產(chǎn)品開發(fā)的環(huán)境下，中國憑借現(xiàn)有的生物技術(shù)水平加入這一隊(duì)伍并不算晚。

歐美發(fā)達(dá)國家對(duì)生物仿制藥的需求在快速提升，海外的生物仿制藥審批程序也在簡化。日前FDA發(fā)布了生物仿制藥開發(fā)3項(xiàng)指導(dǎo)原則文件草案就是最好的證明，該草案涉及包括疫苗、血液及血液成分、基因治療、組織和和蛋白質(zhì)等產(chǎn)品。

當(dāng)前已經(jīng)有一大批本土企業(yè)在專注生物制劑的研制，華北制藥的重組人血白蛋白、狂犬病疫苗，麗珠、海正、獨(dú)一味等企業(yè)研制單抗等。

但是，生物仿制藥的主要需求集中在歐美等發(fā)達(dá)國家市場，有關(guān)專家鼓勵(lì)本土企業(yè)直接將產(chǎn)品在海外進(jìn)行開發(fā)上市，這樣從產(chǎn)品審批和市場擴(kuò)張等方面都更加有效。目前，有一大批企業(yè)在加強(qiáng)與跨國公司合作開發(fā)產(chǎn)品，其目標(biāo)市場包括海外市場，本土企業(yè)也希望通過跨國公司在全球的影響力，迅速將產(chǎn)品推向國際。

具體品種上，單抗藥物、TNFα受體抑制劑、長效蛋白藥物等生物仿制藥為業(yè)界看好。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：楊俊堅(jiān)

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