民族醫(yī)藥工業(yè)：創(chuàng)新能力亟待提升

中藥創(chuàng)新藥是我國(guó)民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中最具代表性的產(chǎn)品，在創(chuàng)新藥中占有重要的位置，是我國(guó)在世界創(chuàng)新藥物研發(fā)方面唯一可占一席之地和具備優(yōu)勢(shì)的領(lǐng)域。全國(guó)人大代表、江蘇康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)肖偉在今年兩會(huì)上呼吁，希望政府站在國(guó)家藥品安全的戰(zhàn)略高度，重視民族醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力不足的現(xiàn)狀，加大政府對(duì)創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)的扶持力度。

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物難敵“合資外資”

2011年，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到15223億元，市場(chǎng)總量已經(jīng)成為全球第三大藥品市場(chǎng)。隨著新醫(yī)改的有序推進(jìn)和老年化社會(huì)的逐步形成，未來10年，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)將保持快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2019年我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值將突破4萬億元，成為全球第二大藥品市場(chǎng)。

“但是，目前我國(guó)還僅僅是一個(gè)制藥大國(guó)，民族醫(yī)藥工業(yè)自主創(chuàng)新能力低下，離制藥強(qiáng)國(guó)尚有較大差距?！毙ソ榻B，在我國(guó)高端醫(yī)院市場(chǎng)用藥領(lǐng)域，以創(chuàng)新藥物為主的合資外資藥已經(jīng)占據(jù)48%的份額，并不斷蠶食國(guó)產(chǎn)藥的份額；而國(guó)產(chǎn)一類新藥的銷售比重不到5%，遠(yuǎn)不及合資外資創(chuàng)新藥物所占的比重。

與此同時(shí)，近年來各大國(guó)際跨國(guó)制藥巨頭紛紛在我國(guó)建立藥物研發(fā)中心，進(jìn)一步搶奪我國(guó)藥物研發(fā)資源，給已經(jīng)處于薄弱的中國(guó)藥物研發(fā)的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境帶來諸多不利因素。

如果我國(guó)民族醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力不加以提高，民族醫(yī)藥工業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力將處于明顯劣勢(shì)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)將拱手相讓。長(zhǎng)此以往，國(guó)家民眾醫(yī)藥供應(yīng)將受制于人，直接影響我國(guó)藥品戰(zhàn)略安全。所以，提升民族醫(yī)藥工業(yè)自主創(chuàng)新能力迫在眉睫。

自主創(chuàng)新遭遇諸多制約因素

目前，我國(guó)藥物自主創(chuàng)新存在著諸多制約因素和深層次問題，中藥創(chuàng)新藥尤為艱難。肖偉認(rèn)為主要反映在三方面。

政府扶持力度有限

我國(guó)創(chuàng)新型企業(yè)數(shù)量比重較低，擁有科研機(jī)構(gòu)的企業(yè)比重僅為21%。盡管我國(guó)政府在鼓勵(lì)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的新藥創(chuàng)新機(jī)制方面已出臺(tái)相關(guān)政策，但實(shí)效不佳?！笆晃濉捌陂g我國(guó)重大新藥創(chuàng)制投入大約在200億元，已有300多個(gè)規(guī)格的生物新藥獲批，其中原創(chuàng)新藥只有9個(gè)品種，可見資金利用率并不高。

“十一五”期間平均單一新藥項(xiàng)目的實(shí)際政府扶持資金僅約4000萬元左右，遠(yuǎn)不能滿足醫(yī)藥企業(yè)平均8年左右的實(shí)際研發(fā)投入。此外，申報(bào)新藥項(xiàng)目過多也容易造成資金在一定程度上的浪費(fèi)現(xiàn)象。同時(shí)，政府推動(dòng)下的“政產(chǎn)學(xué)研”模式，無法形成有效的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，造成新藥研制與市場(chǎng)需求之間的脫節(jié)。

創(chuàng)新藥物研發(fā)產(chǎn)出能力較低

我國(guó)新藥審批政策不夠完善，尤其是新藥審批時(shí)間過長(zhǎng)。如新藥臨床研究申請(qǐng)審批，美國(guó)FDA是30天之內(nèi)必須做出決定，過期仍不做出決定，藥企就可開始展開臨床試驗(yàn)。我國(guó)平均150~200天才能知悉能否展開臨床試驗(yàn)，對(duì)創(chuàng)新藥物研發(fā)造成較大的消極影響。

從企業(yè)來看，資金投入強(qiáng)度和人員投入強(qiáng)度較低，與國(guó)外差距大。近年來全行業(yè)藥物研發(fā)投入比重平均2%~3%左右，即使是國(guó)內(nèi)最好的研發(fā)型企業(yè)也只占銷售收入的8%左右，而跨國(guó)制藥企業(yè)的研發(fā)投入平均達(dá)到15%以上，最高達(dá)到27%；我國(guó)研發(fā)人員投入強(qiáng)度不到10%，而歐美國(guó)家的研發(fā)人員投入強(qiáng)度基本保持在18%以上。

從投入產(chǎn)出看，我國(guó)創(chuàng)新藥物市場(chǎng)投入產(chǎn)出回報(bào)明顯偏低。自1986年以來，我國(guó)批準(zhǔn)的自主研發(fā)一類化學(xué)藥近40個(gè)，平均每年僅1~2個(gè)，遠(yuǎn)低于美國(guó)平均每年5~8個(gè)新分子實(shí)體數(shù)量的批準(zhǔn)速度。從1997年到2010年，美國(guó)原創(chuàng)藥物上市后5年的平均銷售達(dá)8.8億美元，利潤(rùn)率達(dá)到30%以上，而我國(guó)創(chuàng)新藥物上市5年銷售過億元人民幣的品種寥寥無幾，甚至上市前3年還處于虧損狀況。

創(chuàng)新藥物市場(chǎng)轉(zhuǎn)化能力弱

價(jià)格政策不利于創(chuàng)新藥物的市場(chǎng)應(yīng)用。目前我國(guó)藥物的價(jià)格政策中沒有完全將創(chuàng)新藥物的價(jià)格有所區(qū)分，甚至與仿制藥品一視同仁，嚴(yán)重打擊創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)的積極性。而日本政府自2002年起對(duì)創(chuàng)新藥品的加價(jià)比例從40%升至2008年的70%~120%。

基本藥物制度中缺乏創(chuàng)新藥物臨床準(zhǔn)入的相關(guān)規(guī)定，使得創(chuàng)新藥物由于價(jià)格原因很難進(jìn)入基本藥物目錄，市場(chǎng)銷售額受限。

醫(yī)保目錄缺乏創(chuàng)新藥物如何進(jìn)入的相關(guān)政策文件，加之更新周期通常1~2年，導(dǎo)致創(chuàng)新藥物難以進(jìn)入醫(yī)院主市場(chǎng)，上市后一定時(shí)間內(nèi)銷售受到影響，難以市場(chǎng)轉(zhuǎn)化。

藥品采購(gòu)招標(biāo)中的比價(jià)方式，醫(yī)院藥品采購(gòu)“唯低價(jià)取”的招標(biāo)制度，使品牌企業(yè)的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品、創(chuàng)新藥品，因?yàn)槌杀?、價(jià)格相對(duì)居高而無法進(jìn)入醫(yī)院這一主流銷售渠道，各地藥品招標(biāo)采購(gòu)非每年進(jìn)行，企業(yè)一等3年，創(chuàng)新藥所享受的專利保護(hù)時(shí)間被大大縮短，嚴(yán)重影響企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新藥研發(fā)的積極性。

自主創(chuàng)新藥企亟待政府扶持

針對(duì)上述問題，肖偉在向全國(guó)人大遞交的“關(guān)于提高中國(guó)民族醫(yī)藥工業(yè)自主創(chuàng)新實(shí)力保障國(guó)家戰(zhàn)略安全的建議”中向政府有關(guān)部門提出了一系列具體建議：

鼓勵(lì)、扶持創(chuàng)新藥物研發(fā)主體從科研院所到民族醫(yī)藥工業(yè)的轉(zhuǎn)變，加大對(duì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新型企業(yè)的扶持力度，有關(guān)部門通過集成資源，引導(dǎo)和支持創(chuàng)新要素（科研院所、科研資金、科研人才等）向有創(chuàng)新能力的醫(yī)藥企業(yè)集聚。加大對(duì)創(chuàng)新型企業(yè)的財(cái)政政策、專利保護(hù)政策的扶持。如，對(duì)制藥企業(yè)研發(fā)費(fèi)用的稅前抵扣政策、自主創(chuàng)新藥物研發(fā)的政府科技立項(xiàng)資金支持等政策，給予批準(zhǔn)后的新藥一段時(shí)期的專利期延長(zhǎng)保護(hù)兼或市場(chǎng)獨(dú)占保護(hù)。

進(jìn)一步完善藥品注冊(cè)審批政策，構(gòu)建創(chuàng)新藥物“綠色通道”機(jī)制。嚴(yán)格新藥定義，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，適當(dāng)加快對(duì)新藥一期臨床申請(qǐng)批件的審批時(shí)間，爭(zhēng)取做到與國(guó)際接軌；完善創(chuàng)新藥物上市審批的程序；加快藥品技術(shù)審評(píng)進(jìn)度；對(duì)于一類創(chuàng)新藥物的審批執(zhí)行寬嚴(yán)相濟(jì)的原則。

加大創(chuàng)新藥物市場(chǎng)轉(zhuǎn)化的政策導(dǎo)向力度。

一是明確創(chuàng)新評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，定價(jià)機(jī)制應(yīng)該鼓勵(lì)自主創(chuàng)新，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的價(jià)格要考慮到企業(yè)的研發(fā)成本；盡快建立合理的創(chuàng)新藥物定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，保證其能夠通過市場(chǎng)回收其研發(fā)成本并獲得合理利潤(rùn)；出臺(tái)向自主創(chuàng)新藥物傾斜的藥品定價(jià)機(jī)制和具體辦法。

二是鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物納入基本藥物目錄和醫(yī)保目錄，出臺(tái)自主創(chuàng)新藥物進(jìn)入兩個(gè)目錄的具體辦法的相關(guān)政策以及對(duì)于進(jìn)入兩個(gè)目錄的專利藥物的補(bǔ)償優(yōu)惠政策。

三是完善醫(yī)院藥品招標(biāo)制度，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物盡早進(jìn)入醫(yī)院臨床使用，針對(duì)自主創(chuàng)新藥物出臺(tái)相關(guān)區(qū)別政策，對(duì)創(chuàng)新藥物的價(jià)格給予一定保護(hù)。

四是建立民族醫(yī)藥工業(yè)自主創(chuàng)新藥物臨床應(yīng)用新機(jī)制，在定價(jià)權(quán)、報(bào)銷范圍和比例以及藥品招標(biāo)等環(huán)節(jié)優(yōu)先考慮選擇民族醫(yī)藥工業(yè)自主創(chuàng)新藥物，建立臨床醫(yī)生在同等條件下優(yōu)先使用民族醫(yī)藥工業(yè)自主創(chuàng)新藥物的鼓勵(lì)政策，擴(kuò)大民族醫(yī)藥工業(yè)自主創(chuàng)新藥物的臨床使用量。

來源：中國(guó)中醫(yī)藥報(bào) 作者：張東風(fēng)

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