新版GMP倡導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)能理性擴張

嘉賓：中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德

神威藥業(yè)董事長李振江

天方藥業(yè)董事副總經(jīng)理呂和平

中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮

3月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥品GMP認證公告（第240號），按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)現(xiàn)場檢查和審核批準，廣州白云山天心制藥股份有限公司等26家藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，發(fā)給《藥品GMP證書》。

同時，各地食品藥品監(jiān)督管理局近期也紛紛出臺措施，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)貫徹落實新版藥品GMP，以提升藥品生產(chǎn)管理水平，保障藥品質(zhì)量安全，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。并特別強調(diào)，要引導(dǎo)相關(guān)制藥企業(yè)注意量力而行，避免過于關(guān)注硬件投資，盲目擴大產(chǎn)能的情況。特別是對一些產(chǎn)能嚴重過剩的品種和生產(chǎn)線，企業(yè)應(yīng)根據(jù)市場整體情況和本企業(yè)現(xiàn)狀作出科學(xué)分析判斷，主動淘汰落后的過剩產(chǎn)能。

1998版GMP實施時，一些企業(yè)曾經(jīng)出現(xiàn)了產(chǎn)能過剩的現(xiàn)象。一些生產(chǎn)線閑置，開工率不足。新版GMP的實施是否會帶來部分企業(yè)重新擴建或異地改造，帶來新一輪的產(chǎn)能擴張？如何有效制約重復(fù)建設(shè)和投資浪費？怎樣正確引導(dǎo)企業(yè)進行新版GMP改造？能否采取一定的監(jiān)督調(diào)控措施來提前干預(yù)？本報特邀相關(guān)專家、通過新版GMP認證的企業(yè)代表、投資人士共同為產(chǎn)業(yè)出謀劃策。

醫(yī)藥經(jīng)濟報：據(jù)您了解，企業(yè)進行GMP認證后，質(zhì)量管理、產(chǎn)能變化情況如何？

李振江：中國新版GMP更加趨于國際化管理，提出了質(zhì)量管理體系的概念，而且將藥品質(zhì)量管理體系的建立提到了新的高度，增強了企業(yè)對質(zhì)量管理的指導(dǎo)性，使企業(yè)在質(zhì)量管理方面更具有可操作性。

企業(yè)認證是一個產(chǎn)業(yè)升級的過程，不管在技術(shù)水平還是產(chǎn)能效益方面，都會有很大的提升。但目前，市場上對通過新版GMP的藥品和沒有通過新版GMP的藥品，實施統(tǒng)一招標政策，沒有鼓勵率先通過新版GMP的企業(yè)。

呂和平：新版GMP的管理理念和舊版有較大調(diào)整，新版GMP給企業(yè)帶來更多理念上的改變，特別是企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理?？傮w產(chǎn)能應(yīng)該影響不大，但從全國看，對一些生產(chǎn)線產(chǎn)能應(yīng)有影響，如對注射劑生產(chǎn)線上單機灌封國家沒有規(guī)定是否要淘汰掉，這個產(chǎn)能可能要下降，使注射劑整體產(chǎn)能也可能下降。

醫(yī)藥經(jīng)濟報：對這一輪認證，企業(yè)有何期待？

李振江：企業(yè)通過認證更多地是提高了企業(yè)自身的技術(shù)實力和競爭實力。從行業(yè)的整體發(fā)展來看，當(dāng)一個行業(yè)一半以上的企業(yè)通過了這個標準時，說明整個行業(yè)上了新的臺階。不能通過的企業(yè)，將逐漸被淘汰。

目前，我國醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀仍然存在“低、小、散、多”的問題，全國接近5000家制藥企業(yè)，截至2011年底，通過新版GMP的企業(yè)只有154家。通過這一輪認證，整個醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展環(huán)境必將更好，行業(yè)的集中度將會更高，也將產(chǎn)生更多規(guī)模上百億、上千億元的大型醫(yī)藥企業(yè)，這對我們民族醫(yī)藥企業(yè)而言，無疑是非常有利的。

郭凡禮：在新一輪認證中，對藥企而言，要進一步提高產(chǎn)能，加快藥企轉(zhuǎn)型步伐。新一輪GMP認證有利于整治藥企和行業(yè)盲目跟風(fēng)、重復(fù)建設(shè)的現(xiàn)象。當(dāng)然，資金將直接影響藥企新一輪GMP認證的速度。藥企一方面要爭取與國際GMP認證接軌，另一方面要著手企業(yè)經(jīng)營效益的提高，有效抵御風(fēng)險。

呂和平：新版GMP對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范管理有好處，通過認證，形成新階段的統(tǒng)一生產(chǎn)標準。當(dāng)然，國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備、管理水平不一，如果大家都能通過認證，這個認證對產(chǎn)業(yè)的水平提升肯定意義不大。目前，國內(nèi)企業(yè)的硬件設(shè)施仍有差距，天方投入一個注射劑車間可能要5000萬~6000萬元人民幣，而一個小企業(yè)幾百萬、上千萬也能做注射劑。所以，我們期待通過新版GMP能夠真正把產(chǎn)業(yè)規(guī)范起來。

醫(yī)藥經(jīng)濟報：怎么看認證中來自市場、政府等各方的引導(dǎo)和干預(yù)？

于明德：GMP認證對醫(yī)藥企業(yè)來說是一把“雙刃劍”，一方面提升了制藥檔次與水平，另一方面使得競爭更加激烈，生存更加不易，過剩的產(chǎn)能若不能利用好，隨時可能成為企業(yè)的包袱。解決這一問題需要企業(yè)與政府雙方的努力。

呂和平：對通過新版GMP的企業(yè)會有支持，市場和政府都有這類言論，但具體政策不清晰，比如定價、規(guī)模篩選，有的小企業(yè)改造后進行新版GMP認證，我認為有點浪費，不行就不要改造了，政府可以建立一個可靠的安置辦法和途徑。

李振江：目前，國家鮮有對通過新版GMP的企業(yè)進行扶持的政策，所以今年“兩會”期間，我們提交了關(guān)于對率先通過新版GMP認證的企業(yè)進行扶持的建議。

對已通過新版GMP的企業(yè)，在基本藥物招標采購時給予加分，在非基本藥物招標采購中給予單列質(zhì)量層次，使按新版GMP標準生產(chǎn)的藥品中標率得到提升；遵循“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”原則，對其優(yōu)先給予差別定價；在藥品持續(xù)降價的現(xiàn)階段，對按新版GMP標準生產(chǎn)的國產(chǎn)仿制藥適當(dāng)降低調(diào)減幅度，以保護企業(yè)參與認證的積極性。

對率先通過新版GMP認證的企業(yè)給予財稅政策優(yōu)惠。通過所得稅減半或免征、新GMP技改投入稅前抵扣等稅收優(yōu)惠、貼息低息貸款、上市公司優(yōu)先融資等財政政策，鼓勵制藥企業(yè)積極推動新版GMP認證。

醫(yī)藥經(jīng)濟報：目前企業(yè)所在領(lǐng)域是否存在較強的產(chǎn)品競爭？

李振江：中藥注射液一直是神威藥業(yè)具有較強競爭力的產(chǎn)品，也是中藥產(chǎn)品劑型中技術(shù)水平最高、生產(chǎn)難度最大的。

呂和平：國內(nèi)企業(yè)市場競爭較為激烈，通過認證，能否讓企業(yè)擁有更大的競爭優(yōu)勢目前不好說，因為對通過新版GMP認證的企業(yè)在招標、定價上，還沒有特別的優(yōu)惠政策。改造后，生產(chǎn)成本會上升，但銷售價格沒變，特別是國家基本藥物，幾乎沒有運作空間，部分產(chǎn)品價格太低，企業(yè)已經(jīng)無法生產(chǎn)。

醫(yī)藥經(jīng)濟報：對今后的GMP認證工作有什么建議？

于明德：新版GMP比舊版提升較多，有些企業(yè)努力一下就能達到國際cGMP的標準。目前正值全球?qū)νㄓ妹幬镄枨笊仙?，國?nèi)藥企提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量之后，可以O(shè)EM形式為外資企業(yè)做加工。由于中國生產(chǎn)成本較低，外資藥企一直都有意在中國做藥品的生產(chǎn)外包。可以說，新版GMP認證為外資藥企在中國的生產(chǎn)外包掃除了最大障礙。全球著名制藥企業(yè)已悉數(shù)進入中國，相信這應(yīng)是一個較大的市場。

李振江：目前，我國藥品GMP認證檢查員的專業(yè)水平和檢查能力不一，在認證檢查過程中，對條款的解讀也存在一定的差異。隨著新版GMP實施的逐步展開，認證檢查員將面臨各種各樣來自現(xiàn)場的實際問題，應(yīng)隨時集中一批有代表性的問題，由專家統(tǒng)一作出解決方案與權(quán)威解釋，避免因人而異，標準不一致。

建議建立科學(xué)合理的藥品GMP檢查員聘任及考評機制，GMP認證檢查員最好能具有10年以上的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。

建議監(jiān)管部門嚴格執(zhí)行新版GMP的有關(guān)規(guī)定，以防新版GMP認證前緊后松。新版GMP認證應(yīng)全部由國家食品藥品監(jiān)督管理局實施認證檢查，這有助于全國標準的統(tǒng)一，并要對需認證的企業(yè)進行統(tǒng)籌安排，防治企業(yè)觀望、等待，導(dǎo)致后期出現(xiàn)大批企業(yè)一窩蜂申請認證檢查的現(xiàn)象。

呂和平：新版GMP在時間、標準上均提出了要求，感覺新版在內(nèi)容上還不錯，重要的是保證通過的企業(yè)嚴格執(zhí)行相關(guān)標準。畢竟規(guī)范中的指標明確，但檢查員的水平不一可能會讓好的標準執(zhí)行效果打折扣，可以在認證中加強監(jiān)督。

郭凡禮：今后應(yīng)逐步完善制藥行業(yè)新版GMP認證硬件配套設(shè)施；加強對制藥行業(yè)新版GMP認證軟件人員的配置；藥企在生產(chǎn)過程中嚴格執(zhí)行新版GMP認證中的要求，對全過程實施全面質(zhì)量管理及跟蹤服務(wù)；在具體操作過程中，要嚴格遵守標準作業(yè)流程和規(guī)范，從源頭上嚴把質(zhì)量關(guān)，確保藥企在GMP認證中能順利通過。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：劉正午

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