中藥產(chǎn)品鏈安全添“補丁”

中藥溯源系統(tǒng)在成品質(zhì)量保障和扶優(yōu)汰劣方面的效用已被業(yè)界廣為接受，但要進一步推廣，眼前所暴露的成本壓力與試點積極性等問題亟待解決

中藥溯源“成都模式”或有節(jié)奏地向全國推廣。

近日，商務(wù)部、國家藥監(jiān)局和中醫(yī)藥管理局等相關(guān)部委赴四川集體調(diào)研中藥溯源的試點工作情況。商務(wù)部市場秩序司溫再興在調(diào)研中指出，四川自去年獲準中藥溯源工作試點后，現(xiàn)已初步建立起溯源系統(tǒng)的軟、硬件平臺，并在中藥材種植、流通、生產(chǎn)和銷售各個環(huán)節(jié)進行試運行，初步建立了中藥溯源“成都模式”。接下來，溯源工作的重點將放在擴大溯源范圍及溯源可持續(xù)發(fā)展的問題上，逐步建立全國范圍內(nèi)的溯源系統(tǒng)，引導(dǎo)企業(yè)自覺進入，今后將把進入飲片廠前的中藥材和進入醫(yī)院的中藥飲片作為溯源工作的重點。

“中藥溯源是行業(yè)必需，而且很緊迫的事情。短期來講，企業(yè)會增加一部分成本壓力，但長遠看，這對凈化產(chǎn)業(yè)環(huán)境，加強質(zhì)量監(jiān)管無疑是利好的。不過，我覺得，為了激發(fā)企業(yè)的積極性，對于已溯源的優(yōu)質(zhì)中藥產(chǎn)品應(yīng)給予優(yōu)先采購、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價等有關(guān)政策支持，使企業(yè)可以實現(xiàn)自我良性循環(huán)，同時也要加大監(jiān)查力度，嚴懲經(jīng)營劣質(zhì)產(chǎn)品的相關(guān)企業(yè)?！彼拇炒笮椭兴幤髽I(yè)高管在接受記者采訪時如是建言。

全國推廣可行？

記者獲悉，成都中藥溯源工作在技術(shù)上已實現(xiàn)中藥種植、流通、飲片生產(chǎn)、醫(yī)院使用四環(huán)節(jié)全程貫通追溯。目前已銷售的可溯源中藥飲片已超過50萬包、中藥材3萬多噸。此外，成都還計劃將市級、縣級25家中醫(yī)機構(gòu)和?？漆t(yī)院全部納入溯源體系。

四川省藥監(jiān)系統(tǒng)的相關(guān)負責人告訴記者，成都的中藥溯源信息平臺是通過給種植的藥材貼上二維條碼電子標簽，用傳感器采集記錄下藥材的關(guān)鍵參數(shù)，包括藥材生長過程的溫度、濕度、光照，生產(chǎn)過程中添加的農(nóng)藥成分等等，形成規(guī)范化的種植信息管理平臺，由前端信息感知、后端數(shù)據(jù)服務(wù)與通信網(wǎng)絡(luò)等子系統(tǒng)組成。

“系統(tǒng)以現(xiàn)有中藥質(zhì)量控制手段為基礎(chǔ)，利用射頻識別等物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，將市場流通的道地中藥材產(chǎn)品貼上作為‘身份證’的二維條碼標簽，記錄種植、加工、檢測及物流、配送等各個環(huán)節(jié)的信息。而作為‘身份證號碼’綁定的中藥材產(chǎn)品責任人、質(zhì)量參數(shù)、流通信息等關(guān)鍵數(shù)據(jù)，還能以網(wǎng)絡(luò)平臺完成信息傳遞和校驗，鏈接中藥產(chǎn)業(yè)各質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，這個溯源系統(tǒng)為國家下一步加強中藥材流通和質(zhì)量監(jiān)管提供了有益的探索?！痹撠撠熑巳缡墙榻B說。

不過，他同時也一針見血地指出，利用物聯(lián)網(wǎng)和電子標簽技術(shù)，建立中藥質(zhì)量追蹤體系成本很高，對企業(yè)來講，一旦全面實施的話，應(yīng)該是筆不小的費用。雖然目前在成都的荷花池中藥材市場、5家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和四川省中醫(yī)院開展了中藥溯源試點工作，可要推向更廣的范圍還是有難度的。

而除了成本壓力外，企業(yè)還有一個顧慮就是一旦自己的產(chǎn)品溯源后，假如產(chǎn)品在某處出現(xiàn)局部風險，這會不會影響到全國市場呢？在采訪中，不少企業(yè)仍在徘徊。據(jù)了解，目前中藥的12000多個品種，在四川種植的就達5000多種，在中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大的同時，對中藥生產(chǎn)溯源管理也顯緊迫。四川已初步完成800余個品種的摸底調(diào)查，確定動態(tài)監(jiān)測點50個。目前中藥材溯源系統(tǒng)試點的川產(chǎn)道地中藥材包括川貝母、白芷、川芎、麥冬和厚樸等8種?！霸瓌t上來講，中藥溯源是企業(yè)必須盡的職責。一旦逐步推廣至全國，這意味著全國所有沒有配套溯源系統(tǒng)的中藥將會處于被動，有些將被逼退市場，這給高品質(zhì)的優(yōu)勢中藥企業(yè)騰出了空間。”天士力集團董事長閆希軍此前在談到中藥發(fā)展的時候呼吁企業(yè)積極開展中藥溯源工作，企業(yè)應(yīng)有戰(zhàn)略眼光，在眼前利益和長遠利益間懂得割舍，國家推動中藥溯源是大勢。

扶優(yōu)汰劣

也就是說，全國若參照“成都模式”逐步推廣中藥材溯源體系，屆時中藥產(chǎn)品鏈過程難以追蹤等一直困擾中藥發(fā)展及質(zhì)量控制的難題將得以解決。記者獲悉，今年初，云南也提出建中藥材流通追溯體系，其他地區(qū)也在積極醞釀。

記者致電山東一家知名中藥企業(yè)負責人時，他直言道：“目前國內(nèi)對中藥以及中藥材追溯體系的建設(shè)尚處于起步探索階段。從藥材層面來講，未來藥材溯源制度的推行，有望解決場外交易的問題，凈化了產(chǎn)業(yè)環(huán)境，也保證了產(chǎn)品質(zhì)量。而從成藥的角度說，溯源能形成追責機制，有利于增強政府部門對問題藥物的發(fā)現(xiàn)和處理能力，打擊制售假冒偽劣中藥行為，提高中藥安全監(jiān)管和公共服務(wù)水平?！?

事實上，目前一方面中藥材漲價不斷，產(chǎn)業(yè)鏈上游的農(nóng)戶生產(chǎn)成本、勞資費用等開銷不斷攀升已影響到其種植意愿，而下游的藥企也面臨著原料緊缺、成本上升，出廠價下行，招標遇阻等多方面的尷尬。此時更需要警惕，不論是標準化還是現(xiàn)代化，其目的都是藥品的安全、可靠、有效，藥品的生產(chǎn)質(zhì)量控制也成為了重中之重，所以，專注溯源性意義重大。

“作為生產(chǎn)企業(yè)，我們更加關(guān)注生產(chǎn)的溯源性。以復(fù)方丹參滴丸質(zhì)量控制為例，這要求在溯源系統(tǒng)中，對產(chǎn)品的藥材、每道工序都能夠進行追蹤、溯源，從多個維度上保證藥品的安全、有效、可控。品牌中藥企業(yè)往往因為管理成本、研發(fā)投入的因素，在市場競爭中，價格難占優(yōu)勢，但吸引消費者的一定是質(zhì)量，中藥若都能溯源，品牌企業(yè)的優(yōu)勢就會更加凸顯，以后中藥行業(yè)的優(yōu)勝劣汰就會更加明顯?！遍Z希軍在談到堅持中藥自主創(chuàng)新時分析道。

事實上，很多小型中藥企業(yè)的不安已經(jīng)初露征兆。目前我國中藥企業(yè)和中小型藥材公司集中度在不斷提高，構(gòu)建完善的中藥溯源體系將會促進產(chǎn)業(yè)的整合，淘汰落后的企業(yè)。前述企業(yè)人士認為：“加強質(zhì)量管理和可控保障，可以讓真正有品質(zhì)的產(chǎn)品除了能分食騰出來的市場，還可以更有底氣地走出國外市場，比如，今年大陸中國藥材公司已先后兩次向臺灣地區(qū)出口大宗中藥材使用二維碼溯源管理，而進入歐美主流市場，已溯源的產(chǎn)品也會增加海外患者的信任度?！?/p>

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：馬飛

　　版權(quán)及免責聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀