國家藥監(jiān)著手開展仿制藥一致性評價

目前，國家食品藥品監(jiān)管局正在著手開展仿制藥質(zhì)量一致性評價，將選擇口服固體制劑作試點，積累一致性評價的經(jīng)驗，探索評價藥品臨床療效差異的辦法，實現(xiàn)仿制藥質(zhì)量達到被仿制藥的水準。這是記者從3月29日在福州召開的全國藥品注冊管理工作會議上獲悉的。

國家局副局長吳湞在會上指出，2007年以來，新的藥品注冊法規(guī)體系已逐步形成，藥品注冊工作出現(xiàn)了可喜變化。管理理念發(fā)生變化，確立了以鼓勵創(chuàng)新為導向，“新、優(yōu)、同、實”為目標的注冊管理新理念；管理方式不斷完善，注重了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，建立了“三合一”審評新機制；注冊秩序明顯好轉(zhuǎn)，藥品注冊申報逐步回歸理性，鼓勵創(chuàng)新、嚴格審批成效明顯；注冊程序運行規(guī)范有序，實施了《藥品注冊質(zhì)量管理規(guī)范》及一系列標準操作規(guī)程（SOP），加大了信息公開力度，從制度上強化了審評審批責任，增強了工作的規(guī)范性；標準提高取得新進展，頒布實施了2010年版《中國藥典》，持續(xù)推進了藥品標準提高行動計劃。隨著藥品注冊管理工作體制的不斷完善，鼓勵創(chuàng)新的氛圍已經(jīng)初步形成，藥品注冊態(tài)勢趨穩(wěn)、穩(wěn)中向好的走勢已經(jīng)顯現(xiàn)。

吳湞強調(diào)，構(gòu)建更科學的藥品注冊系統(tǒng)，必須在深化改革、不斷完善上下功夫，著重抓好以下三方面工作：一是改革和完善藥品注冊工作，著力調(diào)整藥品注冊管理事權(quán)，充分利用社會資源為藥品注冊管理服務，建立技術(shù)部門聯(lián)動機制，制定優(yōu)先審評策略，完善藥品再注冊工作；二是全面提高仿制藥質(zhì)量，目前國家局正在組織有關(guān)機構(gòu)和專家研究制定仿制藥質(zhì)量一致性評價工作實施方案和技術(shù)要求，充分借鑒國際經(jīng)驗，將這項工作與新版GMP及藥典的實施、藥品標準提高等工作相結(jié)合，形成“組合拳”，合力促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，產(chǎn)品質(zhì)量提升，確保公眾用藥安全；三是加強基礎(chǔ)建設(shè)，提升服務能力，建立一支思想過硬、作風頑強、技術(shù)精湛的專業(yè)化和專職化藥品注冊隊伍，構(gòu)建藥品研究技術(shù)規(guī)范和指導原則體系，完善國家藥品注冊管理信息平臺建設(shè)。

會議部署了2012年重點工作，并組織與會代表聽取了《藥品安全形勢分析》等講座。

來源：中國醫(yī)藥報

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