新版GMP：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)溯及整個產(chǎn)業(yè)鏈

“從質(zhì)量管理的角度來看，上游企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的下限，一定是下游企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量水平上限。因此，僅僅是下游制劑企業(yè)執(zhí)行新版GMP，但藥用輔料、藥包材卻沒有相應(yīng)的GMP標(biāo)準(zhǔn)，藥品質(zhì)量仍然達(dá)不到相應(yīng)水平?！闭劦剿幱幂o料、藥包材之于藥品質(zhì)量的重要性，中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院副教授梁毅這樣表示。

事實上，新版GMP實施1年有余，藥品質(zhì)量的提升、藥品企業(yè)的改造升級的成效，為行業(yè)共睹。相比之下，藥用輔料、藥包材的標(biāo)準(zhǔn)缺失及隨之而來的質(zhì)量危機卻日益凸顯。

相容之規(guī)待出

作為藥品的重要組成部分，藥包材目前存在著生產(chǎn)質(zhì)量管理制度不健全、企業(yè)硬件設(shè)施與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)、檢驗水平與法規(guī)要求有差距等問題。

新版GMP的實施，對藥品包裝工藝驗證和藥包材潔凈級別都提出了更高要求，這在一定程度上加速了藥包材行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定。

記者在采訪中了解到，藥包材相容性試驗的相關(guān)規(guī)范有望于今年9月或10月正式出臺，目前仍在征求意見當(dāng)中。

蘇州大冢公司質(zhì)量總監(jiān)沈菊平告訴記者：“該項藥包材標(biāo)準(zhǔn)的出臺，不僅會影響藥包材生產(chǎn)企業(yè)，還會影響到藥包材使用單位。不過，隨著制度的出臺，試驗、申報資料等方面的管理可能會更嚴(yán)格?！?

沈菊平還透露：“據(jù)我了解，就像藥品GMP那樣，藥包材待出的法規(guī)也將與國際接軌?！睆哪壳耙庖姺答伒那闆r來看，在國外上市多年的藥包材產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)如何引入國內(nèi)市場是多方關(guān)注的議題之一。

“在一些企業(yè)看來，既然這類產(chǎn)品已被國外市場檢驗為安全可靠，在引進(jìn)時是不是可以給予適當(dāng)?shù)目紤]，減少重復(fù)勞動？

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 作者：歐慧敏

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