新藥專家評(píng)審利益沖突的思考維度

一百年前面對(duì)華爾街股市亂象，美國(guó)最高法院大法官路易斯·布蘭代斯這樣告誡眾人：陽(yáng)光是最好的殺蟲(chóng)劑，燈光是最好的警察。藥審中心新規(guī)“保密承諾書(shū)”和“利益沖突聲明”的出臺(tái)，引發(fā)社會(huì)對(duì)我國(guó)藥品審批全方位公開(kāi)化的思考。

SFDA藥品審評(píng)中心（下稱藥審中心）主任助理馮毅在澳大利亞進(jìn)修期間，參加了一場(chǎng)該國(guó)藥品審評(píng)中心TGA的新藥專家審評(píng)會(huì)。會(huì)上發(fā)生的一幕刺痛了他。

那是葛蘭素史克公司一個(gè)氟利昂替代霧化吸入劑品種，TGA的審評(píng)意見(jiàn)出來(lái)后交給專家委員會(huì)，由他們?cè)u(píng)判。

評(píng)審項(xiàng)目剛好與該專家委員會(huì)的主發(fā)言人有學(xué)術(shù)聯(lián)系，在那次評(píng)審大會(huì)上，主發(fā)言人站起來(lái)對(duì)全場(chǎng)說(shuō)：“很遺憾，我參與了該藥的研究，與正在審評(píng)的項(xiàng)目存在利益沖突Conflicts of Interest，我決定退出此次評(píng)審會(huì)?！?

陳述完以后，該名專家就退場(chǎng)了。

現(xiàn)年48歲的馮毅說(shuō)，這么多年，他在中國(guó)的新藥審評(píng)會(huì)或?qū)＜易稍儠?huì)上，很少看到會(huì)發(fā)生這一幕。

新工作程序出臺(tái)

3月15~16日，藥審中心在北京中工大廈組織召開(kāi)了2012年度第2次藥品審評(píng)咨詢會(huì)。

藥審中心會(huì)議相關(guān)組織者一如以往，負(fù)責(zé)聯(lián)系專家、食宿、資料準(zhǔn)備等。與以往不同的是，在此次會(huì)議期間，藥審中心對(duì)參會(huì)專家需要簽署的文件進(jìn)行了調(diào)整。

據(jù)介紹，本次會(huì)議共邀請(qǐng)150名專家，所有與會(huì)專家由原來(lái)簽署一份“專家承諾書(shū)”調(diào)整為分別簽署“保密承諾書(shū)”和“利益沖突聲明”兩份文件。

于2011年12月30日發(fā)布的《藥審中心專家咨詢會(huì)議組織工作程序》經(jīng)過(guò)兩個(gè)月的試行，已在3月的審評(píng)咨詢會(huì)議期間正式執(zhí)行。這是自2000年SFDA頒布《新藥審評(píng)專家管理辦法》以來(lái)，12年之后對(duì)我國(guó)新藥專家審評(píng)管理流程的又一次細(xì)化調(diào)整。

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