藥品安全十二五規(guī)劃 為產(chǎn)業(yè)良知加碼

4月19日，國家食品藥品監(jiān)管局公布第一批對9家生產(chǎn)企業(yè)的藥品抽檢結(jié)果，嚴(yán)肅處理了相關(guān)違法違規(guī)企業(yè)，為保障公眾用藥安全落下了有力的一拳。

當(dāng)前，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍然保持較快增長的勢頭，但是由于招標(biāo)限價(jià)，成本上升，藥價(jià)下行，醫(yī)藥行業(yè)的效益增長已經(jīng)慢于產(chǎn)值增長，有些企業(yè)經(jīng)營存在一定的困難，可是，我們應(yīng)該深刻認(rèn)識到，醫(yī)藥行業(yè)是關(guān)系公眾生命健康的良心產(chǎn)業(yè)，在公眾利益與商業(yè)利益之間必須找到平衡。如果因?yàn)樯鎵毫又鼐鸵晃吨鹄鴮⒄\信意識束之高閣，必將架空產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的根基。

我們理解，問題膠囊的出現(xiàn)不僅是空心膠囊行業(yè)的問題，也折射出個(gè)別企業(yè)急功近利、被做空了的企業(yè)良知。應(yīng)該看到，全社會對藥品安全的關(guān)注度與期望值正在不斷提升，個(gè)別質(zhì)量安全事故，極易引發(fā)公眾群體性的不信任情緒。作為行業(yè)媒體，我們對違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營者給予嚴(yán)厲的譴責(zé)，堅(jiān)決擁護(hù)并及時(shí)傳達(dá)監(jiān)管部門出臺的各項(xiàng)監(jiān)管措施。

事實(shí)上，我國對藥品安全始終保持嚴(yán)格監(jiān)管的高壓態(tài)勢，以藥用包材輔料的監(jiān)管法規(guī)為例，在《藥品管理法》中明確，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。在《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定：生產(chǎn)藥用明膠或其它輔料所用的動物組織或植物,應(yīng)有文件或記錄表明其沒有受過有害化學(xué)物質(zhì)的污染。

2010年9月，SFDA組織起草《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》（征求意見稿），闡明制定依據(jù)、適用范圍以及信息平臺的作用，強(qiáng)調(diào)備案信息應(yīng)包括起始物料、中間產(chǎn)物和生產(chǎn)工藝等內(nèi)容，突出制劑注冊與所使用原輔材料的關(guān)聯(lián)性，同時(shí)規(guī)定了備案信息的退出機(jī)制、備案過程中糾紛解決的方式。為慎重起見，2011年11月30日，該規(guī)定再次征求意見。

2011年2月，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》正式實(shí)施，第一百零二條明確，藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定……

可見，違規(guī)企業(yè)并非無法可依，只是有法不依。我們知道，安全性是藥物的基本屬性，企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，任何監(jiān)管措施發(fā)揮效力，都必須建立在企業(yè)自覺誠信的基礎(chǔ)之上。一個(gè)企業(yè)家身上應(yīng)該流淌著道德的血液。只有把看得見的企業(yè)技術(shù)、產(chǎn)品和管理，以及背后引導(dǎo)他們并接受他們影響的理念、道德和責(zé)任，兩者加在一起才能構(gòu)成經(jīng)濟(jì)和企業(yè)的DNA。

誠然，經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，社會的深刻轉(zhuǎn)型，不可避免會出現(xiàn)價(jià)值觀的分化，但是，我們必須堅(jiān)守基本的道德信條，我們不妨援引林肯對世人的忠告，再次警示那些心存僥幸的企業(yè)：你可以在一段時(shí)間欺騙一部分人，你可以在一段時(shí)間內(nèi)欺騙所有的人，但是永遠(yuǎn)無法在所有的時(shí)間欺騙所有的人。

人民的生命安全底線不容挑戰(zhàn)，《國家藥品安全十二五規(guī)劃》已經(jīng)把我國藥品安全工作提到了戰(zhàn)略高度予以重視。隨著與歐盟接軌的新版GMP逐步實(shí)施、電子監(jiān)管實(shí)現(xiàn)全覆蓋以及藥典標(biāo)準(zhǔn)的提高，我們相信行業(yè)的規(guī)范化程度必將進(jìn)一步提升，對醫(yī)藥企業(yè)而言，越是產(chǎn)業(yè)變革的震蕩期，越是要把質(zhì)量的天平加重砝碼，不讓道德的底線被轉(zhuǎn)嫁而來的成本壓力壓塌。任何違法違規(guī)行為，都將付出沉重的代價(jià)。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

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