原輔料供應體系質(zhì)量風險控制扎緊輔料檢測

“膠囊是已有國家標準的。1998版GMP與新版GMP都要求企業(yè)要對原輔料進行入廠檢測，看其是否符合國家藥典標準?！毙掳鍳MP起草專家組成員鐘光德接受《醫(yī)藥經(jīng)濟報》采訪時指出。

事實上，空心膠囊于2000年被收入《中國藥典》，在2010版《中國藥典》中，明確規(guī)定藥用膠囊重金屬鉻含量不得超過2mg/kg。

而早在2007年9月，行業(yè)內(nèi)部標準就已面世。中國醫(yī)藥包裝協(xié)會制訂的《明膠空心膠囊》協(xié)會標準，對重金屬尤其是鉻作了嚴格限制，標準與目前執(zhí)行的2010版《中國藥典》一致。

下游壓力

“行業(yè)協(xié)會的《明膠空心膠囊》沒有約束力，只能靠企業(yè)自律?！辩姽獾卤硎尽１M管行業(yè)標準在推動行業(yè)發(fā)展方面起到一定的影響作用，但由于不是國家標準，并不具備強制性和法律效力，只能靠自律。

5年前，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副會長兼秘書長蔡弘就曾指出空心膠囊的四個特點：企業(yè)多，制造水平差距大，產(chǎn)品檔次參差不齊，產(chǎn)能遠遠高于需求。

而低價膠囊使用劣質(zhì)原料的情況一直存在。此種原料不僅細菌含量嚴重超標，還含有很高的金屬鉻等致癌物，但其成本還不到藥用明膠的1/2。

彼時，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會就呼吁膠囊生產(chǎn)企業(yè)進行自查自律，并推動協(xié)會會員簽署《自律公約》。協(xié)會方面表示，此次曝光的企業(yè)均不屬其會員單位。盡管如此，缺失誠信、自律的膠囊生產(chǎn)企業(yè)仍然存在。

“現(xiàn)在膠囊企業(yè)還是數(shù)量多且小，水平參差不齊。不過，部分生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)感受到來自下游藥品生產(chǎn)企業(yè)審計的壓力?！辩姽獾轮赋觯靶掳鍳MP與舊版GMP的一個區(qū)別就在于新版GMP對供應商提出了更全面的要求，而且這種要求是跟國際接軌的?？墒沁@還未引起輔料企業(yè)足夠的重視，總以為認證是藥品生產(chǎn)企業(yè)的事。全世界只有我國的GMP屬于法律的性質(zhì)，在國外只是官方認定的共同遵守的規(guī)則?！?

采訪中，鐘光德告訴記者，早在2006年，SFDA就首次召開過關于輔料GMP起草的會議，之后還開過數(shù)次討論會，并已有初稿。

“一方面，當時1998版的GMP仍在修訂中，新版GMP還未出臺，輔料GMP需要在新版GMP的總體原則下進行制訂，不能走在新版GMP之前。另一方面，輔料的品種太多太復雜，輔料GMP的制訂難度遠比藥品生產(chǎn)GMP要大得多。膠囊的問題是介于輔料和包裝材料之間的問題，還未定性?！敝旃獾卤硎?，“新版GMP已經(jīng)實施，以后會增加很多附錄，包括輔料等相關配套會繼續(xù)完善?！?

塑造質(zhì)量體系

在鐘光德看來，對原輔料供應體系的質(zhì)量風險控制是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的延伸，企業(yè)應該按照新版GMP的要求對供應商進行嚴格審計。

“審計時要根據(jù)產(chǎn)品需要，預定用途對供應商做出URS分析，而現(xiàn)在相當多的企業(yè)還不會做供應商的URS?！辩姽獾卤硎?。

國內(nèi)也有一些企業(yè)已開始將質(zhì)量管理體系延伸至上游?！鞍演o料當成原料來管理，是質(zhì)量的重要保證?！鄙钲谌f和制藥生產(chǎn)總監(jiān)李家升表示，“包括對輔料供應商進行現(xiàn)場審計；輔料供應商必須具有注冊證和藥用輔料生產(chǎn)許可證，輔料進廠時進行檢驗，按國家藥典進行全檢，部分自購設備檢驗，部分委托第三方檢驗；每年向藥監(jiān)部門報送原輔料使用的情況；變更原輔料供應商時，重新進行審計和報備等。”

鐘光德指出，優(yōu)秀的企業(yè)通常供應商比較固定，容易對供應商進行很深入、細致的審計，包括供應商的產(chǎn)品質(zhì)量、企業(yè)的信譽度、歷史、企業(yè)所有原料來源是否可靠等。“如果無序降低成本，對供應環(huán)節(jié)放松，很可能出問題?！?

李家升則認為，原則上，在輔料進廠時都應該進行檢測，但現(xiàn)階段大部分企業(yè)卻難以做到這一點。一個產(chǎn)品所需要的輔料有很多種，檢測設備難以配齊，委托第三方檢測的費用成本又較高。

另據(jù)悉，美國藥典（USP）于今年2月底公布了一項用于保護藥品供應鏈完整性的標準，包括了如何確保藥品可追溯、不摻假或假冒的，并經(jīng)過質(zhì)量完好運輸?shù)淖罴褜嵺`，以給企業(yè)提供關于如何最大限度地減少整個供應鏈風險的指導，從原材料采購、制造到分銷。美國此舉也體現(xiàn)了供應鏈條上進行質(zhì)量風險控制的思路。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：王霞

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