藥監(jiān)局：藥用膠囊企業(yè)10月起須具備自檢能力

通知稱，藥品生產(chǎn)企業(yè)，對外包裝完整、未破損和污染的藥品按批次進(jìn)行鉻含量檢驗(yàn)。

企業(yè)自檢合格的，要向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門指定的藥品檢驗(yàn)所申請抽樣復(fù)核。復(fù)核結(jié)果合格后，企業(yè)向所在地省藥監(jiān)部門備案。

據(jù)悉，備案內(nèi)容包括藥品品名、批號(hào)、封存地、數(shù)量，并附本企業(yè)自檢報(bào)告書和藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告書。

而只有備案后才能解封。如果其他省份也有同品種同批次封存藥品，企業(yè)持上述備案資料，向當(dāng)?shù)貍浒负?，才能解封銷售。

如果出現(xiàn)了檢驗(yàn)不合格或復(fù)核不合格的，國家食藥監(jiān)局要求，企業(yè)要立即向所在地省藥監(jiān)部門報(bào)告，在藥監(jiān)部門監(jiān)督下銷毀，嚴(yán)禁不合格藥品重新流入市場。銷毀行為應(yīng)當(dāng)符合國家環(huán)保要求。

■應(yīng)對

膠囊生產(chǎn)企業(yè)禁用非藥用明膠

國家食藥監(jiān)局要求，10月起藥用膠囊企業(yè)須具備自檢能力

國家食藥監(jiān)局昨晚發(fā)文，要求對膠囊生產(chǎn)的“全產(chǎn)業(yè)鏈”進(jìn)行質(zhì)量控制：從藥用明膠的生產(chǎn)到制成“空心膠囊”再到生產(chǎn)為膠囊藥品，每批產(chǎn)品出廠前，要進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)并合格。

對“問題膠囊”原因，國家食藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，部分藥企質(zhì)量管理薄弱，尤其在原輔料及成品檢驗(yàn)方面，“一些企業(yè)不能按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行逐批全項(xiàng)檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格原輔料投入使用，不合格產(chǎn)品流入市場。”

國家食藥監(jiān)局要求，藥用明膠、藥用膠囊、膠囊劑藥品和保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)健全企業(yè)質(zhì)量管理體系。

同時(shí)，企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員，不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門履行職責(zé)。藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品，每批產(chǎn)品出廠銷售前要進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。

對于在哪些方面進(jìn)行“全檢驗(yàn)”，國家食藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)，藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)制定原料（皮、骨、腱）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并向省級(jí)藥監(jiān)部門備案。企業(yè)要檢驗(yàn)確保原料滿足質(zhì)量要求。

藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥用明膠生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)采購，并按藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。嚴(yán)禁購買非藥用明膠用于生產(chǎn)。膠囊藥品、保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須從具有藥用膠囊批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)采購產(chǎn)品。全項(xiàng)檢驗(yàn)合格后方可入庫、使用。

10月1日起，企業(yè)必須具備對所生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的能力，不得再進(jìn)行委托檢驗(yàn)。

■北京情況

北京藥用空心膠囊須批批檢驗(yàn)

藥監(jiān)局稱，目前北京有108家企業(yè)從事膠囊劑藥品生產(chǎn)

針對國家食藥監(jiān)局新公布的藥用明膠和膠囊抽驗(yàn)結(jié)果，昨天，北京市藥監(jiān)局表示，已部署在全市范圍的膠囊劑生產(chǎn)企業(yè)開展查控。5月1日起，所有藥用空心膠囊每批都須實(shí)行檢驗(yàn)。

前日，國家食藥監(jiān)局公布了藥用明膠和膠囊抽驗(yàn)結(jié)果，15家企業(yè)74批次膠囊被抽驗(yàn)出鉻超標(biāo)。昨天，北京市藥監(jiān)局就此表示，已進(jìn)行了緊急部署，正在全市范圍內(nèi)開展查控工作。

市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，北京將對全市所有膠囊劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，嚴(yán)格按照國家食藥監(jiān)局公布的名單進(jìn)行比對，一旦發(fā)現(xiàn)從15家鉻超標(biāo)藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)購膠囊的，立即對其問題膠囊產(chǎn)品進(jìn)行停售、查控和召回，并監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行銷毀。

同時(shí)，北京市藥監(jiān)局新規(guī)定自5月1日起，全市膠囊劑生產(chǎn)企業(yè)凡購進(jìn)藥用空心膠囊，一律實(shí)行批批檢驗(yàn)；對于生產(chǎn)出的膠囊劑藥品，也一律實(shí)行批批檢驗(yàn)。此外，北京市藥監(jiān)部門還將協(xié)助有關(guān)省市藥品監(jiān)管部門，按照國家食藥監(jiān)局規(guī)定，進(jìn)行問題膠囊劑型藥品的召回。

北京市藥監(jiān)局介紹，北京市目前從事膠囊劑藥品生產(chǎn)的企業(yè)共有108家。自“膠囊事件”后，北京即宣布啟動(dòng)延伸檢查，對全市所有生產(chǎn)膠囊劑型藥品企業(yè)采用的藥用空心膠囊進(jìn)行抽驗(yàn)檢測。

【北京應(yīng)對“問題膠囊”】

●4月16日北京市藥監(jiān)局部署全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)、批發(fā)企業(yè)和藥店暫停銷售被曝光批次藥品。

●4月19日北京市藥監(jiān)局對全市藥企采用的藥用空心膠囊進(jìn)行抽檢。

●4月20日9家被曝光企業(yè)被列入北京藥品招標(biāo)采購“黑名單”。

●4月23日北京緊急啟動(dòng)膠囊劑保健食品的抽查，所有膠囊明膠原料均要求送檢。

為防止鉻超標(biāo)膠囊流入市場，食藥監(jiān)局曾發(fā)文要求暫時(shí)封存疑似問題膠囊藥品。昨日，國家食藥監(jiān)局發(fā)文，藥品要“解封”不能企業(yè)說了算，必須由省藥檢指定的第三方進(jìn)行抽樣復(fù)核。

來源：四川在線

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