國際原輔料監(jiān)管嚴格促行業(yè)加速洗牌

　　日前召開的第十二屆世界制藥原料中國展新聞發(fā)布會上透露，當前歐美等發(fā)達國家對進口化學原料藥的監(jiān)管越來越嚴格，將不斷提高化學原料藥品的準入門檻。專家表示，日趨嚴格的國際監(jiān)管將進一步倒逼我國化學原料藥行業(yè)加速洗牌。

　　中國醫(yī)藥保健品進出口商會（下稱“醫(yī)保商會”）的數(shù)據(jù)顯示，2011年，我國化學原料藥企保持了強勁的增長勢頭，全年總產(chǎn)值為3081.9億元，但2011年有47%的化學原料藥品種出口均價在10美元/千克以下，近31%的化學原料藥品種出口均價在5美元/千克以下，產(chǎn)能過剩是主要原因。

　　醫(yī)保商會西藥部主任曹鋼指出，各國政府正提高化學原料藥的市場準入門檻，我國化學原料藥“走出去”面臨的備檢程序將愈加復雜，需滿足的生產(chǎn)條件和質量標準日益增多。歐盟議會和歐盟委員會頒布的2011/62/EU號新法令要求從2013年7月2日起，所有輸歐的人用藥活性物質必須出具該出口國監(jiān)管部門的書面聲明。近期，美國食品藥品監(jiān)督管理局又以生產(chǎn)監(jiān)管體系可能不符合現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范要求為由，對22家中國化學原料藥企發(fā)出進口警告。

　　醫(yī)保商會秘書長崔彬提醒，我國化學原料藥出口的競爭格局相對分散，出口門檻的提高對數(shù)量眾多的中小企業(yè)影響較大。歐美發(fā)達國家的高端認證將限制一批小企業(yè)的準入，有利于化學原料藥企的兼并重組，建議政府進一步鼓勵藥企轉型，比如對通過歐美高端認證的企業(yè)給予更有力的鼓勵政策。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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