國際輔料界相繼修訂法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

藥用輔料安全監(jiān)管體系的相對不完善，是法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)所面臨的一個重要問題。最近，EXCiPACT的推出、FDA限制使用某些以鄰苯二甲酸鹽為基礎(chǔ)輔料的指南草案的發(fā)布，以及歐洲對與兒科條款有關(guān)標(biāo)簽的輔料指南提出修訂建議，都是值得關(guān)注的事件。

EXCiPACT提供獨立認(rèn)證

今年1月底，一項新的自愿性國際認(rèn)證計劃EXCiPACT被推出。設(shè)計和開發(fā)這項計劃旨在確保藥用輔料的生產(chǎn)和供應(yīng),采用現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）和現(xiàn)行良好流通規(guī)范（cGDP）標(biāo)準(zhǔn)。該計劃是若干利益相關(guān)方共同努力的結(jié)果，參與方有歐洲精細(xì)化工組織（EFCG）、國際藥用輔料委員會（IPEC）美國分會、歐洲分會、歐洲化學(xué)品銷售協(xié)會以及藥品質(zhì)量集團(tuán)。

EXCiPACT計劃對藥用輔料生產(chǎn)商和供應(yīng)商提供獨立的認(rèn)證，這是通過關(guān)注供應(yīng)商質(zhì)量來確?；颊叩陌踩?，并最大限度地降低整體供應(yīng)鏈成本。EXCiPACT標(biāo)準(zhǔn)附加于ISO標(biāo)準(zhǔn)9001、19011和17021。根據(jù)EFCG所做的一項分析，未持有ISO9001認(rèn)證的供應(yīng)商可以通過即將出臺的美國國家標(biāo)準(zhǔn)（ANSI-NSF363）取得同等的證書，ANSI–NSF363也采用EXCiPACT的cGMP和cGDP標(biāo)準(zhǔn)。FDA對輔料管理態(tài)度

今年3月，F(xiàn)DA發(fā)布了一份指南草案《對某些鄰苯二甲酸鹽作為輔料用于CDER監(jiān)管的產(chǎn)品中做出限制》，是FDA藥品評價和研究中心（CDER）對人類接觸鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）和鄰苯二甲酸酯（DEHP）可能遭遇潛在健康風(fēng)險的考慮。指南草案特別建議說，制藥行業(yè)應(yīng)避免在CDER監(jiān)管的藥品和生物制品（包括處方藥和非處方藥產(chǎn)品）中使用這兩種特定的鄰苯二甲酸鹽作為輔料。不過，指南草案并不針對FDA監(jiān)管的其他產(chǎn)品中使用DBP或DEHP的問題，或者由于這些化合物作為雜質(zhì)存在（其中包括由于包裝材料的浸出）、人類接觸DBP或DEHP的問題。這份指南草案征求意見的截止時間為今年5月31日。

雖然DBP和DEHP對人類的影響數(shù)據(jù)還不是太清楚，但流行病學(xué)研究表明，某些鄰苯二甲酸鹽可能會影響到人類的生殖和發(fā)育。盡管研究數(shù)據(jù)有限，但FDA通過其掌握的證據(jù)斷定，通過藥品接觸DBP和DEHP會造成發(fā)育和生殖毒素的潛在危險，目前，替代DBP和DEHP的更加安全的輔料已經(jīng)可用，而且應(yīng)該被使用。

兒科用途指南修訂征求意見

今年3月，歐洲藥品管理局（EMA）頒布了一份概念性文件，以獲取公眾對其修訂輔料標(biāo)簽和包裝指南的意見，修改的目的是要將兒科人群和孕婦包含在內(nèi)?，F(xiàn)行輔料指南的上一次修訂是在2003年7月，但是，該修訂沒有解決輔料涉及兒科人群的安全問題。

EMA在其概念性文件中表示，需要著重指出的是，輔料安全性對兒童產(chǎn)生的影響不同于對成年人，因為兒童器官正在發(fā)育，還不完全成熟。EMA還指出，孕婦并沒有被包括在輔料指南中，對用于這類人群的產(chǎn)品，擁有安全的標(biāo)簽是必不可少的，目的是為了確保未出生兒的安全。

這次輔料指南修訂向公眾征求意見的截止時間為2012年5月底。EMA還表示多種輔料被指定用于有限數(shù)量的給藥途徑，需要增加更多的給藥途徑。此外，指南需要涵蓋更多的輔料品種。預(yù)計修訂后的指南草案將會在2013年第三季度到2014年第一季度之間公布6個月，以對外征詢意見。在對外咨詢以后，最終版本的指南預(yù)計將在接下來得6~12個月內(nèi)頒布。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 作者：王迪

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